Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spoczynkowa ocena wydatku energetycznego u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna (REECD)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Fabrizio Pasanisi

Wpływ aktywności choroby na spoczynkowy wydatek energetyczny u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna: badanie przekrojowe

Celem tego badania jest zbadanie wpływu aktywności choroby na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), skład ciała, markery stanu zapalnego, spożycie pokarmu i jakość życia osób dotkniętych chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedożywienie jest częstym następstwem wśród pacjentów dotkniętych chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Mechanizmy patogenne obejmują złe spożycie pokarmu, zwiększony spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), złe wchłanianie i utratę składników odżywczych. Jak dotąd przeprowadzono niewiele badań u dorosłych pacjentów z CD, oceniających wpływ aktywności choroby zarówno na REE, jak i skład ciała. Vaisman i wsp. (2006) przebadali szesnastu pacjentów z CD w remisji (> 3 miesiące) i nie wykazali wpływu REE na niższy BMI, chociaż w obecności podobnego spożycia energii, zgodnie z wcześniejszymi badaniami (Al-Jaouni i in., 2000; Schneeweiss i in., 1999). Podczas gdy Gong i wsp., 2015 stwierdzili, że pacjenci z aktywną chorobą mieli wzrost REE w porównaniu z pacjentami w remisji, jak już wykazali Rigaud i wsp., 1993; Kushner i Schoeller, 1991. Ogólnie rzecz biorąc, wpływ aktywności choroby na REE jest nadal niepewny i wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Federico II University Hospital
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pasanisi, MD, PhD
          • Numer telefonu: +39 0817464747
          • E-mail: pasanisi@unina.it
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fabiana Castiglione, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na Oddziale Gastroenterologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Leśniowskiego-Crohna

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wpływające na metabolizm energetyczny (cukrzyca, dysfunkcja tarczycy itp.)
  • Historia ostrej lub przewlekłej choroby wątroby lub nerek
  • Aktualne żywienie pozajelitowe
  • Obecność przetok, ileostomii lub kolostomii
  • Obecność rozległej resekcji jelita cienkiego (pozostałość jelita cienkiego < 2 metry)
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Temat-CD
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w fazie aktywnej lub spoczynkowej, sklasyfikowani według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI >150 aktywny; CDAI <150 nieaktywny)
Inny: Kalorymetria pośrednia
Pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) mierzony metodą kalorymetrii pośredniej (IC) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar REE metodą IC jest nieinwazyjną metodą pomiaru zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla i jest powszechnie uważany za złoty standard w praktyce klinicznej.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena składu ciała metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Ocena funkcji mięśni na podstawie siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru
Na linii bazowej
Ocena spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Spożycie żywności zostanie ocenione poprzez wypełnienie 3-dniowych rejestrów żywności
Na linii bazowej
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-RCP) w surowicy będzie oznaczane metodą immunoturbidymetryczną, natomiast czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i interleukiny 6 (IL-6) będą oznaczane metodą ELISA.
Na linii bazowej
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena stanu zdrowia i samopoczucia każdego pacjenta za pomocą kwestionariusza 36 (SF-36).
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fabrizio Pasanisi

Współpracownicy

Fabiana Castiglione

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj