Lepotilan energiakulujen arviointi potilailla, joilla on Crohnin tauti (REECD)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Fabrizio Pasanisi
Sairaustoiminnan vaikutukset lepoenergian kulutukseen Crohnin tautia sairastavilla potilailla: poikkileikkaustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sairauden vaikutusta lepoenergian kulutukseen (REE), kehon koostumukseen, tulehdusmarkkereihin, ravinnon saantiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on yleinen jatko Crohnin tautiin (CD) sairastuneiden potilaiden keskuudessa.
Patogeenisiä mekanismeja ovat huono ravinnon saanti, lisääntynyt lepoenergian kulutus (REE), ravinteiden imeytymishäiriö ja menetys.
Tähän mennessä CD-aikuisilla potilailla on tehty vain vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu sairauden aktiivisuuden vaikutusta sekä REE:hen että kehon koostumukseen.
Vaisman ym. (2006) tutkivat kuuttatoista CD-potilasta remissiossa (> 3 kk) eivätkä osoittaneet REE:n vaikutusta alhaisempaan BMI:hen, vaikka energian saanti oli samanlainen kuin aikaisempien tutkimusten mukaan (Al-Jaouni et al., 2000; Schneeweiss et ai., 1999).
Vaikka Gong ym., 2015, havaitsivat, että potilailla, joilla oli aktiivinen sairaus, oli lisääntynyt REE verrattuna potilaisiin, jotka olivat remissiossa, kuten Rigaud et al., 1993; Kushner ja Schoeller, 1991.
Kaiken kaikkiaan taudin aktiivisuuden vaikutus REE:hen on edelleen epävarma ja vaatii lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Federico II University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Pasanisi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0817464747
- Sähköposti: pasanisi@unina.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Iolanda Cioffi, PhD
- Puhelinnumero: +39 081 7462333
- Sähköposti: iolanda.cioffi@unina.it
-
Alatutkija:
- Fabiana Castiglione, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Gastroenterologian osastolla olevat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Energia-aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.)
- Aiemmin akuutti tai krooninen maksa- tai munuaissairaus
- Nykyinen parenteraalinen ravitsemus
- Fistulien, ileostoman tai koolostoman esiintyminen
- Laaja ohutsuolen resektio (jäljellä oleva ohutsuolen pituus < 2 metriä)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aihe-CD
Potilaat, joilla on Crohnin tauti aktiivisessa tai lepotilassa, luokiteltuna Crohnin taudin aktiivisuusindeksin mukaan (CDAI >150 aktiivinen; CDAI < 150 lepotilassa)
|
Lepoenergian kulutuksen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulutus (REE) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla (IC) potilailla, joilla on Crohnin tauti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
REE:n mittaus IC:llä on ei-invasiivinen menetelmä, joka mittaa hapenkulutusta ja hiilidioksidin tuotantoa ja jota pidetään yleisesti kliinisen käytännön kultastandardina.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen arviointi biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Lihasten toiminnan arviointi käden otteen voiman perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Käden otteen vahvuus mitataan dynamometrillä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ruoan saannin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ruoan saanti arvioidaan täyttämällä 3 päivän ruokapöytäkirja
|
Lähtötilanteessa
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-RCP) pitoisuus seerumissa määritetään immunoturbidimetrisellä määrityksellä, kun taas tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) ja interleukiini 6 (IL-6) määritetään ELISA:lla.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Jokaisen potilaan terveyden ja hyvinvoinnin arviointi lyhennettä 36 (SF-36) käyttäen.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Jaouni R, Hebuterne X, Pouget I, Rampal P. Energy metabolism and substrate oxidation in patients with Crohn's disease. Nutrition. 2000 Mar;16(3):173-8. doi: 10.1016/s0899-9007(99)00281-6.
- Gong J, Zuo L, Guo Z, Zhang L, Li Y, Gu L, Zhao J, Cao L, Zhu W, Li N, Li J. Impact of Disease Activity on Resting Energy Expenditure and Body Composition in Adult Crohn's Disease: A Prospective Longitudinal Assessment. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):713-8. doi: 10.1177/0148607114528360. Epub 2014 Mar 25.
- Kushner RF, Schoeller DA. Resting and total energy expenditure in patients with inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 1991 Jan;53(1):161-5. doi: 10.1093/ajcn/53.1.161.
- Rigaud D, Cerf M, Angel Alberto L, Sobhani I, Carduner MJ, Mignon M. [Increase of resting energy expenditure during flare-ups in Crohn disease]. Gastroenterol Clin Biol. 1993;17(12):932-7. French.
- Schneeweiss B, Lochs H, Zauner C, Fischer M, Wyatt J, Maier-Dobersberger T, Schneider B. Energy and substrate metabolism in patients with active Crohn's disease. J Nutr. 1999 Apr;129(4):844-8. doi: 10.1093/jn/129.4.844.
- Vaisman N, Dotan I, Halack A, Niv E. Malabsorption is a major contributor to underweight in Crohn's disease patients in remission. Nutrition. 2006 Sep;22(9):855-9. doi: 10.1016/j.nut.2006.05.013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epäsuora kalorimetria
-
Boston Scientific CorporationValmisLannerangan ahtaumaYhdysvallat