Evaluering af hvileenergiforbrug hos personer med Crohns sygdom (REECD)
8. maj 2017 opdateret af: Fabrizio Pasanisi
Virkningerne af sygdomsaktivitet på hvileenergiforbrug hos personer med Crohns sygdom: en tværsnitsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af sygdomsaktivitet på hvileenergiforbrug (REE), kropssammensætning, inflammatoriske markører, fødeindtagelse og livskvalitet hos personer, der er ramt af Crohns sygdom (CD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er en almindelig efterfølger blandt patienter ramt af Crohns sygdom (CD).
De patogene mekanismer omfatter dårligt kostindtag, øget hvileenergiforbrug (REE), malabsorption af næringsstoffer og tab.
Indtil videre er der kun udført få undersøgelser hos voksne CD-patienter, som vurderer effekten af sygdomsaktivitet på både REE og kropssammensætning.
Vaisman et al (2006) undersøgte seksten CD-patienter i remission (> 3 mdr.) og viste ingen effekt af REE på lavere BMI, skønt i nærværelse af tilsvarende energiindtag i overensstemmelse med tidligere undersøgelser (Al-Jaouni et al., 2000; Schneeweiss et al., 1999).
Mens Gong et al., 2015 fandt, at patienter med aktiv sygdom havde en stigning i REE sammenlignet med patienter i remission som allerede vist af Rigaud et al., 1993; Kushner og Schoeller, 1991.
Samlet set er effekten af sygdomsaktivitet på REE stadig usikker og kræver yderligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Federico II University Hospital
-
Kontakt:
- Fabrizio Pasanisi, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0817464747
- E-mail: pasanisi@unina.it
-
Kontakt:
- Iolanda Cioffi, PhD
- Telefonnummer: +39 081 7462333
- E-mail: iolanda.cioffi@unina.it
-
Underforsker:
- Fabiana Castiglione, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på gastroenterologisk afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Crohns sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet, der påvirker energimetabolismen (diabetes mellitus, skjoldbruskkirteldysfunktion osv.)
- Anamnese med akut eller kronisk lever- eller nyresygdom
- Aktuel parenteral ernæring
- Tilstedeværelse af fistler, ileostomi eller kolostomi
- Tilstedeværelse af omfattende tyndtarmsresektion (resterende tyndtarm < 2 meter)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emne-cd
Personer med Crohns sygdom i aktiv eller hvilende fase, klassificeret i henhold til Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI >150 aktiv; CDAI < 150 hvilende)
|
Måling af hvileenergiforbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbrug (REE) målt ved indirekte kalorimetri (IC) hos patienter med Crohns sygdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Målingen af REE ved IC er en ikke-invasiv metode, der måler iltforbrug og kuldioxidproduktion, og den betragtes generelt som guldstandarden i klinisk praksis.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Vurdering af muskelfunktion ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline
|
Håndgrebsstyrken vil blive udført med dynamometer
|
Ved baseline
|
|
Evaluering af madindtagelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Fødeindtagelse vil blive vurderet ved at udfylde 3-dages madoptegnelser
|
Ved baseline
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Ved baseline
|
Serumkoncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-RCP) vil blive bestemt ved immunoturbidimetrisk assay, mens tumornekrosefaktor - alfa (TNF-alfa) og Interleukin 6 (IL-6) vil blive vurderet ved ELISA.
|
Ved baseline
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering af hver patients helbred og velbefindende ved hjælp af den korte formular 36 (SF-36).
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Jaouni R, Hebuterne X, Pouget I, Rampal P. Energy metabolism and substrate oxidation in patients with Crohn's disease. Nutrition. 2000 Mar;16(3):173-8. doi: 10.1016/s0899-9007(99)00281-6.
- Gong J, Zuo L, Guo Z, Zhang L, Li Y, Gu L, Zhao J, Cao L, Zhu W, Li N, Li J. Impact of Disease Activity on Resting Energy Expenditure and Body Composition in Adult Crohn's Disease: A Prospective Longitudinal Assessment. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):713-8. doi: 10.1177/0148607114528360. Epub 2014 Mar 25.
- Kushner RF, Schoeller DA. Resting and total energy expenditure in patients with inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 1991 Jan;53(1):161-5. doi: 10.1093/ajcn/53.1.161.
- Rigaud D, Cerf M, Angel Alberto L, Sobhani I, Carduner MJ, Mignon M. [Increase of resting energy expenditure during flare-ups in Crohn disease]. Gastroenterol Clin Biol. 1993;17(12):932-7. French.
- Schneeweiss B, Lochs H, Zauner C, Fischer M, Wyatt J, Maier-Dobersberger T, Schneider B. Energy and substrate metabolism in patients with active Crohn's disease. J Nutr. 1999 Apr;129(4):844-8. doi: 10.1093/jn/129.4.844.
- Vaisman N, Dotan I, Halack A, Niv E. Malabsorption is a major contributor to underweight in Crohn's disease patients in remission. Nutrition. 2006 Sep;22(9):855-9. doi: 10.1016/j.nut.2006.05.013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102/16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .