イントラリピッド不耐症の患者におけるSMOFLipid
2018年3月20日 更新者：Manpreet S. Mundi、Mayo Clinic
イントラリピッドに不耐性の患者における SMOFlipid の安全性と有効性。
大豆油ベースの IV 脂肪エマルジョン (IVFE) は、米国における IVFE の唯一の供給源の 1 つです。
大豆油ベースの IVFE は、オメガ 6 脂肪酸とオメガ 3 脂肪酸の比率が高く、炎症、異常な肝機能検査 (脂肪症、胆汁うっ滞などを反映)、および代謝異常を含む多くの合併症に関連している可能性があります。
最近、FDA は、大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、および魚油の混合物を含む SMOFlipid を承認しました。
オメガ 3 脂肪酸とオメガ 6 脂肪酸の比率がより正になり、大豆油 IVFE に対する不耐症の場合に有益であることが短期試験で示されています。
この研究は、長期使用における SMOFlipid の影響を調査するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -現在のメイヨークリニックHPN患者、インフォームドコンセントを提供できる、HPNの予想期間が3か月を超える
- 輸液会社はSMOFlipidを提供できます
- アルコール中毒歴なし
- 以下に定義するように、SOベースのIVFEに不寛容であることに注意してください。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 同意の不履行
- HPN の使用期間が 3 か月未満とみなされる患者
- 以前に中毒およびアルコールへの依存が証明されている患者/重度のアルコール消費が報告された患者 (病歴中または EMR で報告された)、既知の魚、卵、または大豆に対する過敏症、Mayo Clinic HPN チームによって管理されない患者、および-登録時にアクティブな感染症（臨床医によって決定される）がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMOFLipid
この群の患者は、脂質エマルジョンとして SMOFlipid に無作為に割り付けられます
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SMOFlipidは、大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、魚油を使用して形成された脂質乳濁液です。
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アクティブコンパレータ：標準治療
このアームの患者は、現在の脂質乳剤を継続します
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ほとんどの場合、標準治療は IntraLipid になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AST
時間枠：3～12ヶ月
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主な目的は、AST（肝酵素）への影響を評価することです
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3～12ヶ月
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グルコース
時間枠：3～12ヶ月
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血糖値
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3～12ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：3～12ヶ月
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血中トリグリセリド
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3～12ヶ月
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ALT
時間枠：3～12ヶ月
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肝酵素
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3～12ヶ月
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総ビリルビン
時間枠：3～12ヶ月
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肝臓研究
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3～12ヶ月
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CRP
時間枠：3～12ヶ月
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炎症マーカー
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3～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manpreet S Mundi、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月20日
研究の完了 (予想される)
2018年3月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。