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SMOFLipid en pacientes con intolerancia a los intralípidos

20 de marzo de 2018 actualizado por: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Seguridad y eficacia de SMOFlipid en pacientes intolerantes a Intralipid.

La emulsión de grasa IV basada en aceite de soja (IVFE) ha sido una de las únicas fuentes de IVFE en los EE. UU. La FIV a base de aceite de soja tiene una proporción más alta de ácidos grasos omega-6 a omega-3 y puede estar asociada con una serie de complicaciones que incluyen inflamación, pruebas de función hepática anormales (que reflejan esteatosis, colestasis, etc.) y anomalías metabólicas. Recientemente, la FDA aprobó SMOFlipid, que contiene una mezcla de aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado. Proporciona una proporción más positiva de ácidos grasos omega-3 a omega-6 y se ha demostrado en ensayos a corto plazo que es beneficioso en casos de intolerancia al aceite de soja IVFE. Este estudio está diseñado para investigar el impacto de SMOFlipid en uso prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Paciente actual con HPN de Mayo Clinic, capaz de dar su consentimiento informado, duración prevista de la HPN superior a 3 meses
  • compañía de infusión es capaz de proporcionar SMOFlipid
  • sin antecedentes de adicción al alcohol
  • se observó que es intolerante a la IVFE basada en SO como se define a continuación.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • falta de consentimiento
  • pacientes que se considera que están en HPN por menos de tres meses
  • pacientes con antecedentes de adicción y dependencia comprobada al alcohol/consumo excesivo de alcohol informado (durante el historial o informado en el EMR), hipersensibilidad conocida al pescado, el huevo o la soya, pacientes que no serán tratados por el equipo HPN de Mayo Clinic y pacientes que tener una infección activa (según lo determine el médico) en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SMOFLípido
Los pacientes de este grupo se aleatorizarán a SMOFlipid como su emulsión lipídica
Droga: SMOFLípido
SMOFlipid es una emulsión lipídica formada a partir de aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado.
Comparador activo: Terapia estándar
Los pacientes de este brazo continuarán con su emulsión lipídica actual
Droga: Terapia estándar
En la mayoría de los casos, la terapia estándar será IntraLipid.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AST
Periodo de tiempo: 3-12 meses
El objetivo principal es evaluar el impacto en la AST (enzima hepática)
3-12 meses
Glucosa
Periodo de tiempo: 3-12 meses
glucosa en sangre
3-12 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
triglicéridos en sangre
3-12 meses
Alternativa
Periodo de tiempo: 3-12 meses
enzima hepática
3-12 meses
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Estudio hepatico
3-12 meses
PCR
Periodo de tiempo: 3-12 meses
marcador inflamatorio
3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-009516

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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