SMOFLipid у пациентов с непереносимостью интралипидов
20 марта 2018 г. обновлено: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Безопасность и эффективность СМОФлипида у пациентов с непереносимостью интралипидов.
Жировая эмульсия для внутривенного введения на основе соевого масла (IVFE) была одним из единственных источников IVFE в США.
ЭКО на основе соевого масла имеет более высокое соотношение омега-6 и омега-3 жирных кислот и может быть связано с рядом осложнений, включая воспаление, аномальные печеночные тесты (отражающие стеатоз, холестаз и т. д.) и метаболические нарушения.
Недавно FDA одобрило SMOFlip, который содержит смесь соевого масла, триглицеридов со средней длиной цепи, оливкового масла и рыбьего жира.
Он обеспечивает более положительное соотношение жирных кислот омега-3 и омега-6, и в краткосрочных исследованиях было показано, что он полезен в случаях непереносимости соевого масла IVFE.
Это исследование предназначено для изучения воздействия СМОФлипида при длительном применении.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- текущий пациент клиники Майо с HPN, способный дать информированное согласие, предполагаемая продолжительность HPN более 3 месяцев
- инфузионная компания может предоставить SMOFlip
- нет истории алкогольной зависимости
- отмечена непереносимость ЭКО на основе SO, как определено ниже.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- непредоставление согласия
- пациенты, которые, как считается, находятся на HPN менее трех месяцев
- пациенты, у которых в анамнезе или в EMR уже была доказана склонность и зависимость от алкоголя/употребления алкоголя в больших количествах), известная гиперчувствительность к рыбе, яйцам или сое, пациенты, которые не будут лечиться командой Mayo Clinic HPN, и пациенты, которые иметь активную инфекцию (по определению врача) на момент регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SMOFLipid
Пациенты в этой группе были рандомизированы для получения СМОФлипида в качестве липидной эмульсии.
|
SMOFlip — это липидная эмульсия, образованная из соевого масла, триглицеридов со средней длиной цепи, оливкового масла и рыбьего жира.
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Пациенты в этой группе будут продолжать использовать текущую липидную эмульсию.
|
В большинстве случаев стандартной терапией будет IntraLipid.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АСТ
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Основная цель - оценить влияние на АСТ (ферменты печени)
|
3-12 месяцев
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
уровень глюкозы в крови
|
3-12 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
триглицериды крови
|
3-12 месяцев
|
|
ALT
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
фермент печени
|
3-12 месяцев
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Исследование печени
|
3-12 месяцев
|
|
СРБ
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
маркер воспаления
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-009516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .