Intralipid Intolerant 환자의 SMOFLipid
2018년 3월 20일 업데이트: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
인트라리피드에 내성이 없는 환자에서 SMOFlipid의 안전성과 유효성.
대두유 기반 IV 지방 유제(IVFE)는 미국에서 유일한 IVFE 공급원 중 하나였습니다.
대두유 기반 IVFE는 오메가-6 대 오메가-3 지방산의 비율이 더 높으며 염증, 비정상적인 간 기능 검사(지방증, 담즙정체 등 반영) 및 대사 이상을 포함한 여러 합병증과 관련될 수 있습니다.
최근 FDA는 대두유, 중쇄 트리글리세리드, 올리브유 및 어유의 혼합물을 포함하는 SMOFlipid를 승인했습니다.
이것은 오메가-3 지방산 대 오메가-6 지방산의 보다 긍정적인 비율을 제공하며 단기 시험에서 콩기름 IVFE에 대한 불내증의 경우에 유익한 것으로 나타났습니다.
이 연구는 장기간 사용 시 SMOFlipid의 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 현재 Mayo Clinic HPN 환자, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음, HPN의 예상 기간이 3개월 이상
- 주입 회사는 SMOFlipid를 제공할 수 있습니다
- 알코올 중독 병력 없음
- 아래에 정의된 바와 같이 SO 기반 IVFE에 대해 편협한 것으로 나타났습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 동의 제공 실패
- HPN 상태가 3개월 미만인 것으로 간주되는 환자
- 이전에 보고된 알코올/과도한 알코올 소비에 대한 중독 및 의존성이 입증된 환자(이력 중 또는 EMR에서 보고됨), 생선, 달걀 또는 콩에 대해 알려진 과민증, Mayo Clinic HPN 팀에서 관리하지 않을 환자 및 등록 당시 활동성 감염(의사가 결정한 대로)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMOF지질
이 팔의 환자는 지질 에멀젼으로 SMOFlipid에 무작위 배정됩니다.
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SMOFlipid는 콩기름, 중쇄 트리글리세리드, 올리브유 및 어유를 사용하여 형성된 지질 에멀젼입니다.
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활성 비교기: 표준 요법
이 팔의 환자는 현재 지질 유제를 계속 사용합니다.
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대부분의 경우 표준 요법은 IntraLipid입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AST
기간: 3-12개월
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주요 목표는 AST(간 효소)에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
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3-12개월
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포도당
기간: 3-12개월
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혈당
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3-12개월
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트리글리세리드
기간: 3-12개월
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혈액 트리글리세리드
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3-12개월
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대체
기간: 3-12개월
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간 효소
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3-12개월
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총 빌리루빈
기간: 3-12개월
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간 연구
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3-12개월
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CRP
기간: 3-12개월
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염증 마커
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3-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 20일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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