Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMOFLipid potilailla, jotka ovat Intralipid-intolerantteja

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

SMOFlipidin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka eivät siedä Intralipidiä.

Soijaöljypohjainen IVFE-rasvaemulsio (IVFE) on ollut yksi ainoa IVFE:n lähteistä Yhdysvalloissa. Soijaöljypohjaisessa IVFE:ssä on suurempi omega-6- ja omega-3-rasvahappojen suhde, ja se voi liittyä useisiin komplikaatioihin, mukaan lukien tulehdus, epänormaaleja maksan toimintakokeita (heijastaa steatoosia, kolestaasia jne.) ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia. Äskettäin FDA on hyväksynyt SMOFlipidin, joka sisältää seoksen soijaöljyä, keskipitkäketjuisia triglyseridejä, oliiviöljyä ja kalaöljyä. Se tarjoaa positiivisemman omega-3- ja omega-6-rasvahappojen suhteen, ja sen on lyhytkestoisissa kokeissa osoitettu olevan hyödyllinen soijaöljy-IVFE-intoleranssissa. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan SMOFlipidin vaikutusta pitkäaikaisessa käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • nykyinen Mayo Clinic HPN -potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, HPN:n odotettu kesto yli 3 kuukautta
  • infuusioyhtiö pystyy tarjoamaan SMOFlipidiä
  • ei historiaa alkoholiriippuvuudesta
  • todettiin sietämättömän SO-pohjaiselle IVFE:lle, kuten alla on määritelty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • suostumuksen antamatta jättäminen
  • potilaat, joiden katsotaan käyttäneen HPN-hoitoa alle kolme kuukautta
  • potilaat, joilla on aiemmin todettu riippuvuutta ja riippuvuutta alkoholista / runsaasta alkoholinkäytöstä (historian aikana tai raportoitu EMR-tutkimuksessa), tiedossa oleva yliherkkyys kalalle, munalle tai soijalle, potilaat, joita Mayo Clinic HPN -tiimi ei hoida, ja potilaat, jotka sinulla on aktiivinen infektio (kliinikon määrittelemällä tavalla) ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMOFLipid
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan SMOFlipidiin lipidiemulsioksi
Lääke: SMOFLipid
SMOFlipid on lipidiemulsio, joka on muodostettu käyttämällä soijaöljyä, keskipitkäketjuisia triglyseridejä, oliiviöljyä ja kalaöljyä.
Active Comparator: Normaali terapia
Tämän haaran potilaat jatkavat nykyisen lipidiemulsion kanssa
Lääke: Normaali terapia
Useimmissa tapauksissa standardihoito on IntraLipid.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AST
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Ensisijainen tavoite on arvioida vaikutusta AST:iin (maksaentsyymi)
3-12 kuukautta
Glukoosi
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
verensokeri
3-12 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
veren triglyseridit
3-12 kuukautta
ALT
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
maksaentsyymi
3-12 kuukautta
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Maksan tutkimus
3-12 kuukautta
CRP
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
tulehdusmerkki
3-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-009516

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMOFLipid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa