SMOFLipid chez les patients intolérants aux intralipides
20 mars 2018 mis à jour par: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Innocuité et efficacité de SMOFlipid chez les patients intolérants à Intralipid.
L'émulsion de graisse IV à base d'huile de soja (IVFE) a été l'une des seules sources d'IVFE aux États-Unis.
La FIV à base d'huile de soja a un rapport plus élevé d'acides gras oméga-6 et oméga-3 et peut être associée à un certain nombre de complications, notamment une inflammation, des tests de la fonction hépatique anormaux (reflétant la stéatose, la cholestase, etc.) et des anomalies métaboliques.
Récemment, la FDA a approuvé SMOFlipid qui contient un mélange d'huile de soja, de triglycérides à chaîne moyenne, d'huile d'olive et d'huile de poisson.
Il fournit un rapport plus positif d'acides gras oméga-3 à oméga-6 et s'est avéré bénéfique dans des essais à court terme en cas d'intolérance à l'huile de soja IVFE.
Cette étude est conçue pour étudier l'impact de SMOFlipid lors d'une utilisation prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patient HPN actuel de la Mayo Clinic, capable de fournir un consentement éclairé, durée prévue de HPN supérieure à 3 mois
- société de perfusion est en mesure de fournir SMOFlipid
- aucun antécédent de dépendance à l'alcool
- notée comme étant intolérante à la FIV à base de SO telle que définie ci-dessous.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- défaut de consentement
- les patients considérés comme sous HPN depuis moins de trois mois
- les patients qui ont des antécédents avérés d'addiction et de dépendance à l'alcool ou à une forte consommation d'alcool signalés (au cours des antécédents ou signalés dans le DME), une hypersensibilité connue au poisson, aux œufs ou au soja, les patients qui ne seront pas pris en charge par l'équipe HPN de la Mayo Clinic et les patients qui avoir une infection active (telle que déterminée par le clinicien) au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SMOFLipid
Les patients de ce bras seront randomisés pour recevoir SMOFlipid comme émulsion lipidique
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SMOFlipid est une émulsion lipidique formée à partir d'huile de soja, de triglycérides à chaîne moyenne, d'huile d'olive et d'huile de poisson.
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Comparateur actif: Thérapie standard
Les patients de ce bras continueront avec leur émulsion lipidique actuelle
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Dans la plupart des cas, le traitement standard sera IntraLipid.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASAT
Délai: 3-12 mois
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L'objectif principal est d'évaluer l'impact sur l'AST (enzyme hépatique)
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3-12 mois
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Glucose
Délai: 3-12 mois
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glucose sanguin
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3-12 mois
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Triglycérides
Délai: 3-12 mois
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triglycérides sanguins
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3-12 mois
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ALT
Délai: 3-12 mois
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enzyme hépatique
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3-12 mois
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Bilirubine totale
Délai: 3-12 mois
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Étude du foie
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3-12 mois
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PCR
Délai: 3-12 mois
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marqueur inflammatoire
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3-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-009516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .