SMOFLipid in pazienti intolleranti agli intralipidi
20 marzo 2018 aggiornato da: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Sicurezza ed efficacia di SMOFlipid in pazienti intolleranti a Intralipid.
L'emulsione grassa IV a base di olio di soia (IVFE) è stata una delle sole fonti di IVFE negli Stati Uniti.
L'IVFE a base di olio di soia ha un rapporto più elevato di acidi grassi omega-6 e omega-3 e può essere associato a una serie di complicazioni tra cui infiammazione, test di funzionalità epatica anormali (che riflettono steatosi, colestasi, ecc.) e anomalie metaboliche.
Recentemente la FDA ha approvato SMOFlipid che contiene una miscela di olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce.
Fornisce un rapporto più positivo tra acidi grassi omega-3 e omega-6 ed è stato dimostrato in studi a breve termine di essere utile nei casi di intolleranza all'olio di soia IVFE.
Questo studio è progettato per indagare l'impatto di SMOFlipid nell'uso prolungato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- attuale paziente HPN della Mayo Clinic, in grado di fornire il consenso informato, durata prevista di HPN superiore a 3 mesi
- società di infusione è in grado di fornire SMOFlipid
- nessuna storia di dipendenza da alcol
- noto per essere intollerante all'IVFE a base di SO come definito di seguito.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- mancato conferimento del consenso
- pazienti che si ritiene siano in HPN da meno di tre mesi
- pazienti che hanno riportato una precedente comprovata dipendenza e dipendenza da alcol/consumo eccessivo di alcol (durante l'anamnesi o riportato nell'EMR), ipersensibilità nota a pesce, uova o soia, pazienti che non saranno gestiti dal team HPN della Mayo Clinic e pazienti che avere un'infezione attiva (come determinato dal medico) al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SMOFLipide
I pazienti in questo braccio saranno randomizzati a SMOFlipid come emulsione lipidica
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SMOFlipid è un'emulsione lipidica formata utilizzando olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce.
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|
Comparatore attivo: Terapia standard
I pazienti in questo braccio continueranno con la loro attuale emulsione lipidica
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Nella maggior parte dei casi la terapia standard sarà IntraLipid.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AST
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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L'obiettivo principale è valutare l'impatto sull'AST (enzima epatico)
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3-12 mesi
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Glucosio
Lasso di tempo: 3-12 mesi
|
glucosio nel sangue
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3-12 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 3-12 mesi
|
trigliceridi nel sangue
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3-12 mesi
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ALT
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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enzima epatico
|
3-12 mesi
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Bilirubina totale
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Studio del fegato
|
3-12 mesi
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PCR
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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marcatore infiammatorio
|
3-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
20 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
20 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-009516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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