Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMOFLipid hos pasienter som er intralipidintolerante

20. mars 2018 oppdatert av: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Sikkerhet og effekt av SMOFlipid hos pasienter som ikke tåler intralipid.

Soyaoljebasert IV-fettemulsjon (IVFE) har vært en av de eneste kildene til IVFE i USA. Soyaoljebasert IVFE har høyere forhold mellom omega-6 og omega-3 fettsyrer og kan være assosiert med en rekke komplikasjoner, inkludert betennelse, unormale leverfunksjonstester (som gjenspeiler steatose, kolestase, etc.), og metabolske abnormiteter. Nylig har FDA godkjent SMOFlipid som inneholder en blanding av soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje. Det gir et mer positivt forhold mellom omega-3 og omega-6 fettsyrer og har i kortsiktige forsøk vist seg å være gunstig i tilfeller av intoleranse mot soyaolje IVFE. Denne studien er designet for å undersøke virkningen av SMOFlipid ved langvarig bruk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • nåværende Mayo Clinic HPN-pasient, i stand til å gi informert samtykke, forventet varighet av HPN over 3 måneder
  • infusjonsselskapet er i stand til å gi SMOFlipid
  • ingen historie med alkoholavhengighet
  • bemerket å være intolerant overfor SO-basert IVFE som definert nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • manglende samtykke
  • pasienter som anses å ha HPN i mindre enn tre måneder
  • pasienter som har tidligere påvist avhengighet og avhengighet av alkohol/stort alkoholforbruk rapportert (i historie eller rapportert i EMR), kjent overfølsomhet for fisk, egg eller soya, pasienter som ikke vil bli administrert av Mayo Clinic HPN-teamet og pasienter som har aktiv infeksjon (som bestemt av legen) på tidspunktet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMOFLipid
Pasienter i denne armen skal randomiseres til SMOFlipid som deres lipidemulsjon
Legemiddel: SMOFLipid
SMOFlipid er en lipidemulsjon dannet ved bruk av soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje.
Aktiv komparator: Standard terapi
Pasienter i denne armen vil fortsette med sin nåværende lipidemulsjon
Legemiddel: Standard terapi
I de fleste tilfeller vil standardbehandling være IntraLipid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AST
Tidsramme: 3-12 måneder
Primært mål er å vurdere innvirkning på AST (leverenzym)
3-12 måneder
Glukose
Tidsramme: 3-12 måneder
blodsukker
3-12 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 3-12 måneder
blod triglyserider
3-12 måneder
ALT
Tidsramme: 3-12 måneder
leverenzym
3-12 måneder
Totalt bilirubin
Tidsramme: 3-12 måneder
Leverstudie
3-12 måneder
CRP
Tidsramme: 3-12 måneder
inflammatorisk markør
3-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-009516

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere