Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMOFlipid bij patiënten die intralipid-intolerant zijn

20 maart 2018 bijgewerkt door: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Veiligheid en werkzaamheid van SMOFlipid bij patiënten die Intralipid niet verdragen.

Op sojaolie gebaseerde IV-vetemulsie (IVFE) is een van de enige bronnen van IVFE in de VS. IVFE op basis van sojaolie heeft een hogere verhouding van omega-6 tot omega-3-vetzuren en kan gepaard gaan met een aantal complicaties, waaronder ontsteking, abnormale leverfunctietesten (weerspiegelt steatose, cholestase, enz.) en metabole afwijkingen. Onlangs heeft de FDA SMOFlipid goedgekeurd, dat een mengsel van sojaolie, triglyceriden met middellange ketens, olijfolie en visolie bevat. Het biedt een positievere verhouding van omega-3 tot omega-6-vetzuren en in kortetermijnproeven is aangetoond dat het gunstig is bij intolerantie voor IVFE uit sojaolie. Deze studie is opgezet om de impact van SMOFlipid bij langdurig gebruik te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • huidige Mayo Clinic HPN-patiënt, in staat geïnformeerde toestemming te geven, verwachte duur van HPN langer dan 3 maanden
  • infusiebedrijf kan SMOFlipid leveren
  • geen geschiedenis van alcoholverslaving
  • waarvan bekend is dat het intolerant is voor IVFE op basis van SO, zoals hieronder gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • het niet geven van toestemming
  • patiënten van wie wordt aangenomen dat ze minder dan drie maanden HPN gebruiken
  • patiënten met een eerdere bewezen verslaving aan en afhankelijkheid van alcohol/zware alcoholconsumptie gerapporteerd (gedurende de geschiedenis of gerapporteerd in de EMR), bekende overgevoeligheid voor vis, ei of soja, patiënten die niet zullen worden behandeld door het Mayo Clinic HPN-team en patiënten die actieve infectie hebben (zoals bepaald door de clinicus) op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMOFlipid
Patiënten in deze arm worden gerandomiseerd naar SMOFlipid als hun lipide-emulsie
Geneesmiddel: SMOFlipid
SMOFlipid is een lipide-emulsie gevormd met sojaolie, triglyceriden met middellange ketens, olijfolie en visolie.
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Patiënten in deze arm zullen doorgaan met hun huidige lipidenemulsie
Geneesmiddel: Standaard therapie
In de meeste gevallen zal de standaardtherapie IntraLipid zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AST
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Primair doel is om de impact op AST (leverenzym) te beoordelen
3-12 maanden
Glucose
Tijdsspanne: 3-12 maanden
bloed glucose
3-12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3-12 maanden
triglyceriden in het bloed
3-12 maanden
ALT
Tijdsspanne: 3-12 maanden
lever enzym
3-12 maanden
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Lever studie
3-12 maanden
CRP
Tijdsspanne: 3-12 maanden
inflammatoire marker
3-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-009516

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren