SMOFLipid bei Patienten mit Intralipid-Intoleranz
20. März 2018 aktualisiert von: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Sicherheit und Wirksamkeit von SMOFlipid bei Patienten mit Intralipid-Intoleranz.
Auf Sojaöl basierende IV-Fettemulsion (IVFE) war eine der einzigen Quellen von IVFE in den USA.
Auf Sojaöl basierende IVFE hat ein höheres Verhältnis von Omega-6- zu Omega-3-Fettsäuren und kann mit einer Reihe von Komplikationen in Verbindung gebracht werden, darunter Entzündungen, abnormale Leberfunktionstests (wiederkehrende Steatose, Cholestase usw.) und Stoffwechselanomalien.
Kürzlich hat die FDA SMOFlipid zugelassen, das eine Mischung aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl enthält.
Es bietet ein positiveres Verhältnis von Omega-3- zu Omega-6-Fettsäuren und hat sich in Kurzzeitstudien als vorteilhaft bei Intoleranz gegenüber Sojaöl IVFE erwiesen.
Diese Studie soll die Auswirkungen von SMOFlipid bei längerer Anwendung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- aktueller HPN-Patient der Mayo Clinic, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, voraussichtliche Dauer der HPN von mehr als 3 Monaten
- Infusionsunternehmen ist in der Lage, SMOFlipid bereitzustellen
- keine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit
- Es wurde festgestellt, dass es gegenüber SO-basierter IVFE, wie unten definiert, intolerant ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Nichterteilung der Einwilligung
- Patienten, von denen angenommen wird, dass sie weniger als drei Monate mit HPN behandelt werden
- Patienten, bei denen zuvor eine nachgewiesene Sucht und Abhängigkeit von Alkohol/starkem Alkoholkonsum berichtet wurde (in der Anamnese oder in der EMR), eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fisch, Ei oder Soja, Patienten, die nicht vom HPN-Team der Mayo Clinic behandelt werden, und Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine aktive Infektion haben (wie vom Kliniker festgestellt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMOFLipid
Patienten in diesem Arm werden randomisiert SMOFlipid als Lipidemulsion zugeteilt
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SMOFlipid ist eine Lipidemulsion aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl.
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Aktiver Komparator: Standardtherapie
Patienten in diesem Arm erhalten weiterhin ihre aktuelle Lipidemulsion
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In den meisten Fällen wird die Standardtherapie IntraLipid sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AST
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Primäres Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen auf AST (Leberenzym)
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3-12 Monate
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Glucose
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Blutzucker
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3-12 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Bluttriglyceride
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3-12 Monate
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ALT
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Leberenzym
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3-12 Monate
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Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Leberstudie
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3-12 Monate
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CRP
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Entzündungsmarker
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3-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-009516
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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