SMOFLipid u pacientů s intolerancí intralipidů
20. března 2018 aktualizováno: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Bezpečnost a účinnost SMOFlipidu u pacientů s intolerancí Intralipidu.
IV tuková emulze na bázi sojového oleje (IVFE) je jedním z výhradních zdrojů IVFE v USA.
IVFE na bázi sojového oleje má vyšší poměr omega-6 k omega-3 mastným kyselinám a může být spojen s řadou komplikací včetně zánětu, abnormálních jaterních testů (odráží steatózu, cholestázu atd.) a metabolických abnormalit.
Nedávno FDA schválil SMOFlipid, který obsahuje směs sójového oleje, triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, olivového oleje a rybího oleje.
Poskytuje pozitivnější poměr omega-3 k omega-6 mastným kyselinám a v krátkodobých studiích se ukázalo, že je prospěšný v případech intolerance na sójový olej IVFE.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala vliv SMOFlipidu při dlouhodobém užívání.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- současný pacient Mayo Clinic HPN, schopný poskytnout informovaný souhlas, předpokládaná doba trvání HPN je delší než 3 měsíce
- infuzní společnost je schopna poskytnout SMOFlipid
- bez anamnézy závislosti na alkoholu
- poznamenán, že je netolerantní vůči IVFE na bázi SO, jak je definováno níže.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- neposkytnutí souhlasu
- pacientů, u kterých se má za to, že jsou na HPN po dobu kratší než tři měsíce
- pacienti, u kterých byla dříve prokázaná závislost a závislost na alkoholu/těžká konzumace alkoholu hlášena (v anamnéze nebo hlášena v EMR), známá přecitlivělost na ryby, vejce nebo sóju, pacienti, kteří nebudou řízeni týmem Mayo Clinic HPN a pacienti, kteří mít aktivní infekci (jak určí lékař) v době zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMOFLipid
Pacienti v tomto rameni budou randomizováni k SMOFlipidu jako lipidové emulzi
|
SMOFlipid je lipidová emulze vytvořená za použití sójového oleje, triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, olivového oleje a rybího oleje.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Pacienti v tomto rameni budou pokračovat ve své současné lipidové emulzi
|
Ve většině případů bude standardní terapií IntraLipid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AST
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Primárním cílem je posoudit dopad na AST (jaterní enzym)
|
3-12 měsíců
|
|
Glukóza
Časové okno: 3-12 měsíců
|
glukóza v krvi
|
3-12 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 3-12 měsíců
|
krevní triglyceridy
|
3-12 měsíců
|
|
ALT
Časové okno: 3-12 měsíců
|
jaterní enzym
|
3-12 měsíců
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Studium jater
|
3-12 měsíců
|
|
CRP
Časové okno: 3-12 měsíců
|
zánětlivý marker
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
20. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
20. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-009516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .