Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMOFLipid u pacjentów z nietolerancją intralipidów

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Bezpieczeństwo i skuteczność SMOFlipidu u pacjentów nietolerujących Intralipidu.

Emulsja tłuszczowa dożylna (IVFE) na bazie oleju sojowego jest jednym z wyłącznych źródeł IVFE w USA. IVFE na bazie oleju sojowego ma wyższy stosunek kwasów tłuszczowych omega-6 do omega-3 i może być związany z wieloma powikłaniami, w tym stanami zapalnymi, nieprawidłowymi testami czynności wątroby (odzwierciedlającymi stłuszczenie, cholestazę itp.) oraz nieprawidłowościami metabolicznymi. Niedawno FDA zatwierdziła SMOFlipid, który zawiera mieszankę oleju sojowego, średniołańcuchowych trójglicerydów, oliwy z oliwek i oleju rybiego. Zapewnia bardziej dodatni stosunek kwasów tłuszczowych omega-3 do omega-6 i wykazano w krótkoterminowych badaniach, że jest korzystny w przypadkach nietolerancji oleju sojowego IVFE. To badanie ma na celu zbadanie wpływu SMOFlipidu podczas długotrwałego stosowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • obecny pacjent Mayo Clinic HPN, zdolny do wyrażenia świadomej zgody, przewidywany czas trwania HPN dłuższy niż 3 miesiące
  • firma infuzyjna jest w stanie dostarczyć SMOFlipid
  • brak historii uzależnienia od alkoholu
  • zauważono, że nie tolerują IVFE opartego na SO, jak zdefiniowano poniżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • niewyrażenie zgody
  • pacjentów, których uznaje się za stosujących HPN krócej niż trzy miesiące
  • pacjenci, u których wcześniej udowodniono uzależnienie i uzależnienie od alkoholu/intensywne spożywanie alkoholu (w wywiadzie lub w EMR), znana nadwrażliwość na ryby, jaja lub soję, pacjenci, którzy nie będą leczeni przez zespół HPN Mayo Clinic oraz pacjenci, którzy mają aktywną infekcję (określoną przez klinicystę) w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMOFLipid
Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SMOFlipid w postaci emulsji lipidowej
Lek: SMOFLipid
SMOFlipid jest emulsją lipidową utworzoną z oleju sojowego, średniołańcuchowych trójglicerydów, oliwy z oliwek i oleju rybiego.
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Pacjenci w tej grupie będą nadal stosować dotychczasową emulsję tłuszczową
Lek: Standardowa terapia
W większości przypadków standardową terapią będzie IntraLipid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AST
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Głównym celem jest ocena wpływu na AST (enzym wątrobowy)
3-12 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
glukoza we krwi
3-12 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
trójglicerydy we krwi
3-12 miesięcy
ALT
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
enzym wątrobowy
3-12 miesięcy
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Badanie wątroby
3-12 miesięcy
CRP
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
marker stanu zapalnego
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-009516

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj