Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMOFLipid hos patienter, der er intralipidintolerante

20. marts 2018 opdateret af: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Sikkerhed og effektivitet af SMOFlipid hos patienter, der er intolerante over for intralipid.

Sojaolie baseret IV fedtemulsion (IVFE) har været en af ​​de eneste kilder til IVFE i USA. Sojaoliebaseret IVFE har et højere forhold mellem omega-6 og omega-3 fedtsyrer og kan være forbundet med en række komplikationer, herunder inflammation, unormale leverfunktionstests (som afspejler steatose, kolestase osv.) og metaboliske abnormiteter. For nylig har FDA godkendt SMOFlipid, som indeholder en blanding af sojaolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie. Det giver et mere positivt forhold mellem omega-3 og omega-6 fedtsyrer og har i kortsigtede forsøg vist sig at være gavnligt i tilfælde af intolerance over for sojaolie IVFE. Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​SMOFlipid ved langvarig brug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • nuværende Mayo Clinic HPN patient, i stand til at give informeret samtykke, forventet varighed af HPN mere end 3 måneder
  • infusionsfirmaet er i stand til at levere SMOFlipid
  • ingen historie med alkoholafhængighed
  • noteret at være intolerant over for SO-baseret IVFE som defineret nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • manglende samtykke
  • patienter, der anses for at være på HPN i mindre end tre måneder
  • patienter, der tidligere har dokumenteret afhængighed og afhængighed af alkohol/stort alkoholforbrug rapporteret (i historie eller rapporteret i EMR), kendt overfølsomhed over for fisk, æg eller soja, patienter, der ikke vil blive behandlet af Mayo Clinic HPN-teamet og patienter, som har aktiv infektion (som bestemt af klinikeren) på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMOFLipid
Patienter i denne arm skal randomiseres til SMOFlipid som deres lipidemulsion
Medicin: SMOFLipid
SMOFlipid er en lipidemulsion dannet ved hjælp af sojabønneolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie.
Aktiv komparator: Standard terapi
Patienter i denne arm vil fortsætte med deres nuværende lipidemulsion
Medicin: Standard terapi
I de fleste tilfælde vil standardbehandling være IntraLipid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AST
Tidsramme: 3-12 måneder
Det primære formål er at vurdere indvirkningen på AST (leverenzym)
3-12 måneder
Glukose
Tidsramme: 3-12 måneder
blodsukker
3-12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 3-12 måneder
blod triglycerider
3-12 måneder
ALT
Tidsramme: 3-12 måneder
leverenzym
3-12 måneder
Total bilirubin
Tidsramme: 3-12 måneder
Lever undersøgelse
3-12 måneder
CRP
Tidsramme: 3-12 måneder
inflammatorisk markør
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-009516

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med SMOFLipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner