SMOFLipid em pacientes que são intolerantes a intralipid
20 de março de 2018 atualizado por: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Segurança e Eficácia do SMOFlipid em Pacientes Intolerantes ao Intralipid.
A emulsão de gordura IV à base de óleo de soja (IVFE) tem sido uma das únicas fontes de IVFE nos EUA.
A IVFE à base de óleo de soja tem maior proporção de ácidos graxos ômega-6 para ômega-3 e pode estar associada a várias complicações, incluindo inflamação, testes de função hepática anormais (refletindo esteatose, colestase, etc.) e anormalidades metabólicas.
Recentemente, o FDA aprovou o SMOFlipid, que contém uma mistura de óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite de oliva e óleo de peixe.
Ele fornece uma proporção mais positiva de ácidos graxos ômega-3 para ômega-6 e demonstrou em ensaios de curto prazo ser benéfico em casos de intolerância ao óleo de soja IVFE.
Este estudo foi desenhado para investigar o impacto do SMOFlipid em uso prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- paciente atual de HPN da Mayo Clinic, capaz de fornecer consentimento informado, duração prevista de HPN superior a 3 meses
- empresa de infusão é capaz de fornecer SMOFlipid
- sem história de dependência de álcool
- notado como intolerante à IVFE baseada em SO, conforme definido abaixo.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- falta de consentimento
- pacientes que são considerados em HPN por menos de três meses
- pacientes com vício e dependência comprovados anteriores de álcool/consumo pesado de álcool relatado (durante a história ou relatado no EMR), hipersensibilidade conhecida a peixe, ovo ou soja, pacientes que não serão tratados pela equipe de HPN da Mayo Clinic e pacientes que ter infecção ativa (conforme determinado pelo médico) no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SMOFlipídeo
Os pacientes neste braço serão randomizados para SMOFlipid como sua emulsão lipídica
|
SMOFlipid é uma emulsão lipídica formada com óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite de oliva e óleo de peixe.
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|
Comparador Ativo: Terapia padrão
Os pacientes neste braço continuarão com sua emulsão lipídica atual
|
Na maioria dos casos, a terapia padrão será IntraLipid.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AST
Prazo: 3-12 meses
|
O objetivo principal é avaliar o impacto na AST (enzima hepática)
|
3-12 meses
|
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Glicose
Prazo: 3-12 meses
|
glicose no sangue
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3-12 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 3-12 meses
|
triglicerídeos sanguíneos
|
3-12 meses
|
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ALT
Prazo: 3-12 meses
|
enzima hepática
|
3-12 meses
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Bilirrubina total
Prazo: 3-12 meses
|
Estudo do fígado
|
3-12 meses
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PCR
Prazo: 3-12 meses
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marcador inflamatório
|
3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manpreet S Mundi, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-009516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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