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悪性遠位胆道閉塞に対する内視鏡的超音波および内視鏡的逆行性胆道膵管造影

2019年2月12日 更新者:AdventHealth

悪性遠位胆道閉塞に対する内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージ(EUS-BD)と内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)を比較するランダム化試験

この研究の目的は、遠位の悪性胆道閉塞に対して内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージと内視鏡的逆行性胆道膵管造影を受けている患者間の有害事象の発生率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

膵臓癌による遠位総胆管の閉塞を有する患者に対する現在の根治的治療は、膵頭十二指腸切除術(ウィップル法)である。 残念ながら、患者の 80% 以上が局所進行性または転移性疾患を患っており、ネオアジュバントまたは緩和治療が必要です。 局所進行性または転移性膵臓癌の設定における胆道ドレナージの目標は、閉塞性黄疸を緩和し、全身化学療法の前に血清ビリルビンを低下させることです。 黄疸とそれに伴うかゆみの解消に加えて、胆道ドレナージは食欲不振、消化不良、生活の質を改善します (1, 2)。 逆行性胆道膵管造影 (ERCP) による内視鏡的アプローチと胆道ステント留置は、悪性閉塞性黄疸の緩和のための好ましい治療オプションです。 内視鏡的胆道ドレナージは外科的バイパスよりも安全であり、プラスチック製または金属製のステントを内視鏡的に留置すると、合併症の相対リスクが低くなります (3)。 専門家によって実行された場合、ERCP は、悪性遠位胆道閉塞の設定において有利な (80-90%) 短期 (<90 日) の成功率を持っています (1-3)。 ERCP 関連の有害事象 (AE) の発生率は 5 ~ 27% (4 ~ 7) で、膵炎、出血、感染、穿孔、まれに死亡が含まれます。

三次内視鏡検査ユニットで ERCP を受けた無傷の乳頭を持つ 524 人の連続した患者の最近の監査では、49 人 (9.4%) が外部施設で以前に失敗した試みをしており、これらの失敗の 80% 以上は遠位の設定でした。悪性狭窄(8)。 膵頭部または鉤状突起のがんは、広範な膨大部の炎症を引き起こす可能性があり、標準的な技術を使用した胆管カニューレ挿入の成功を妨げます。 このような状況では、ニードルナイフ括約筋切開術、デュアルワイヤー法、経乳頭膵括約筋切開術、膵管ステント上のカニューレ挿入などの高度な技術が胆管にアクセスするために行われます (9、10)。 専門家の手による高度な技術の技術的成功率は 85% を超えていますが、この手順の AE 率は約 10 ~ 20% (9-11) です。

ERCP が技術的にうまくいかない場合、患者は通常、インターベンショナル ラジオロジー ガイド下の経皮経肝胆道ドレナージ (PTBD) に紹介されます。 PTBD は通常、外部ドレナージ カテーテルの最初の留置とそれに続く内部経乳頭ステント留置を含む多段階の処置です。 遠位胆管がひどく狭窄している場合、または肝内胆管系が拡張していない場合、PTBD は成功せず、膵臓癌患者の約 5 ~ 15% で発生します (12)。 短期および長期の PTBD 関連の AE の割合は、それぞれ 5 ~ 10% および 20 ~ 30% です (12 ~ 14)。 ほとんどの短期的な AE は感染と出血によるものですが、長期的な AE は頻繁な再入院を必要とするステントの機能不全によるものです (12-14)。

最近では、EUS ガイド下胆道ドレナージ (EUS-BD) は、高度なカニューレ挿入技術が失敗した場合の胆道減圧のための PTBD および ERCP に代わる新しい方法として登場しました。 EUS-BD は低侵襲技術であり、EUS ガイダンスの下で肝外総胆管 (総胆管十二指腸吻合術) または肝内胆管 (肝胃瘻造設術) を穿刺し、経壁拡張後に胆道ドレナージのためにステントを展開します。

EUS-BD の潜在的な利点は 3 つあります。 まず、EUS-BD は、胃と十二指腸の複数のルートから実行できます。 したがって、十二指腸狭窄は、胆道へのアクセスを制限するものではありません。 第二に、十二指腸乳頭から胆道へのアクセスが得られるため、処置後の膵炎のリスクが低くなります。 第三に、展開されたステントは腫瘍を横切らないため、その開存性は長くなる可能性があります。 ERCP の失敗またはアクセス不能な乳頭を有する 95 人の患者を対象とした最近の研究では、膵炎、出血、穿孔、胆汁漏出および感染を含む AE 率 10.5% の患者の 86% で直接 EUS ガイド下の胆道ドレナージが成功しました (15)。 ほとんどの AE は、積極的な治療手段を必要とせずに保守的に管理されました。 手術不能な悪性胆道閉塞を有する 25 人の患者を対象とした別の小規模な無作為化試験では、EUS-BD または PTBD に無作為化された患者間で、臨床的成功、AE、および費用に差はありませんでした (16)。 ERCP または EUS-BD による胆道金属ステント留置によって治療された悪性閉塞性黄疸患者 208 人の最近のレトロスペクティブ研究では、技術的成功率 (両方のコホートで >90%) または AE (両方のコホートで 8.65%) に差はありませんでした。コホート)グループ間(17)。 しかし、ERCP を受けた患者では、EUS-BD コホートの 0% と比較して、処置後の膵炎の発生率は 5% でした。 これらの有望な結果を考えると、EUS-BD は現在、ERCP で技術的な障害が発生したときに胆道ドレナージを可能にする補完療法として実践されています。 EUS-BD と PTBD は、ERCP 失敗後の有効性は同等であることが示されていますが、PTBD を受けた患者は有害事象の発生率が高く、追加の介入が必要でした (19)。

PTBD と EUS-BD は同等に効果的な治療オプションであることが示されています (16)。 EUS-BD と ERCP の間の治療結果の有効性を評価する必要があります。 EUS-BD の治療結果と安全性プロファイルは ERCP に匹敵し、EUS-BD は ERCP が失敗した患者の 85% 以上で成功しているため、EUS-BD は単なる救助ではなく第一選択の治療オプションになる可能性があります。悪性遠位胆道閉塞患者の測定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 悪性遠位(肝門部から3cm以上遠位)の胆道閉塞による黄疸があります。
  3. -被験者(または該当する場合は被験者のLAR)は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性の妊娠は、ルーチンの術前尿HCG検査によって決定されます。
  3. -修正できない凝固障害(INR> 1.6、血小板数<50,000 / mlの血小板減少症)
  4. (Billroth II / Roux en-Y、胃バイパス)などの胃腸の解剖学的構造が外科的に変更されていますが、これらに限定されません。
  5. 肝臓容積の 30% を超える肝転移。
  6. 門脈圧亢進症および/または腹水を伴う肝硬変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:EUS-BD
EUS-BD は、総胆管 (総胆管十二指腸吻合術) が EUS ガイダンスの下で穿刺され、経壁拡張の後、胆道ドレナージのためにステントが展開される低侵襲技術です。
EUS-BD は、総胆管 (総胆管十二指腸吻合術) が EUS ガイダンスの下で穿刺され、経壁拡張の後、胆道ドレナージのためにステントが展開される低侵襲技術です。
他の名前:
  • 内視鏡超音波ガイド下胆道ドレナージ
ACTIVE_COMPARATOR:ERCP
ERCP では、括約筋切開術とガイドワイヤー技術を使用して、総胆管に選択的にカニューレを挿入します。 胆道へのアクセスが得られると、胆道ドレナージを促進するためにステントが展開されます。
ERCP では、小さなカテーテルとガイドワイヤーを胆管に挿入し、ステントを胆管内に展開します。
他の名前:
  • 内視鏡的逆行性胆道膵管造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿孔率
時間枠:1週間
消化管外の空気または管腔内容物の証拠によって定義されるように
1週間
膵炎の発生率
時間枠:1週間
アミラーゼ/リパーゼが通常の 3 倍を超える典型的な痛みと定義
1週間
胆汁漏出率
時間枠:1週間
膵炎または穿孔によるものではない
1週間
出血率
時間枠:1週間
「内視鏡による有害事象の用語集: ASGE ワークショップの報告」で定義されているように PMID: 20189503
1週間
感染率(胆管炎)
時間枠:1週間
>38C によって定義される >24 時間の胆汁うっ滞
1週間
腹膜炎の発生率
時間枠:1週間
「内視鏡による有害事象の用語集: ASGE ワークショップの報告」で定義されているように PMID: 20189503
1週間
胆嚢炎の発生率
時間枠:1週間
「内視鏡による有害事象の用語集: ASGE ワークショップの報告」で定義されているように PMID: 20189503
1週間
気腹の発生率
時間枠:1週間
「内視鏡による有害事象の用語集: ASGE ワークショップの報告」で定義されているように PMID: 20189503
1週間
発熱率
時間枠:1週間
温度 >38C として定義
1週間
腹痛の割合
時間枠:1週間
膵炎または穿孔が原因ではなく、患者が説明した痛みと定義
1週間
処置に起因する死亡率。
時間枠:1週間
「内視鏡による有害事象の用語集: ASGE ワークショップの報告」で定義されているように PMID: 20189503
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:1日
指標セッションのERCPおよびEUSで決定された、悪性遠位胆管閉塞に対するステントの適切な配置として定義されます。
1日
治療成功
時間枠:2週間
臨床的成功は、2 週間で直接ビリルビンが 50% 減少することと定義されます。
2週間
手続き期間
時間枠:1日
処置の開始から処置の完了 (ステント配置) までの時間として定義されます。 持続時間は、エコー内視鏡または十二指腸鏡が配置され、ステントが展開された時点から分単位で計算されます。
1日
再介入
時間枠:6ヵ月
拡張した胆道系の存在下で黄疸を緩和するための追加の介入(内視鏡、外科的または放射線学的)の必要性
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、出版および/またはプレゼンテーションを通じて共有されます。

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  • SAP

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