Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický ultrazvuk a endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie pro maligní distální biliární obstrukci

12. února 2019 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie srovnávající endoskopickou ultrazvukem řízenou biliární drenáž (EUS-BD) a endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) pro maligní distální biliární obstrukci

Účelem této studie je porovnat četnost nežádoucích příhod mezi pacienty podstupujícími endoskopickou ultrazvukem řízenou biliární drenáž a endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii pro distální maligní biliární obstrukci.

Přehled studie

Detailní popis

Současnou kurativní léčbou u pacientů s okluzí distálního společného žlučovodu karcinomem pankreatu je pankreatikoduodenektomie (Whippleův postup). Bohužel více než 80 % pacientů má lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které vyžaduje neoadjuvantní nebo paliativní léčbu. Cílem biliární drenáže u lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu pankreatu je zmírnit obstrukční žloutenku a snížit sérový bilirubin před systémovou chemoterapií. Žlučová drenáž kromě vyřešení žloutenky a souvisejícího svědění zlepšuje nechutenství, zažívací potíže a kvalitu života (1, 2). Endoskopický přístup pomocí retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a zavedení biliárního stentu je preferovanou léčebnou možností pro paliaci maligního obstrukčního ikteru. Endoskopická biliární drenáž je bezpečnější než chirurgický bypass, přičemž endoskopické umístění plastového nebo kovového stentu má nižší relativní riziko komplikací (3). Při provádění odborníky má ERCP příznivou (80–90 %) krátkodobou (<90 dní) úspěšnost při maligní obstrukci distálních žlučových cest (1–3). Četnost nežádoucích účinků spojených s ERCP (AE) je 5–27 % (4–7) a zahrnují pankreatitidu, krvácení, infekci, perforaci a vzácně smrt.

V nedávném auditu 524 po sobě jdoucích pacientů s intaktní papilou, kteří podstoupili ERCP na jednotce terciární endoskopie, mělo 49 (9,4 %) dříve neúspěšný pokus na externím pracovišti a více než 80 % těchto selhání bylo způsobeno distálním maligní striktury (8). Rakovina hlavy pankreatu nebo výběžek uncinate může způsobit rozsáhlý ampulární zánět, který znemožňuje úspěšnou kanylaci žluči pomocí standardních technik. Za takových okolností se pro přístup ke žlučovodu provádějí pokročilé techniky, jako je sfinkterotomie jehlovým nožem, technika dvojitého drátu, transpapilární pankreatická sfinkterotomie a kanylace přes stent pankreatického vývodu (9, 10). Zatímco míra technické úspěšnosti pokročilých technik v rukou odborníků je více než 85 %, postup je spojen s mírou AE kolem 10–20 % (9–11).

Pokud je ERCP technicky neúspěšná, jsou pacienti obvykle odesíláni na perkutánní transhepatální biliární drenáž řízenou intervenční radiologií (PTBD). PTBD je obvykle vícestupňový postup, který zahrnuje počáteční umístění externího drenážního katétru, po kterém následuje vnitřní transpapilární umístění stentu. Když je distální žlučovod silně zúžen nebo když není nitrohepatický žlučový systém dilatován, PTBD je neúspěšná a setkáváme se s ní asi u 5–15 % pacientů s karcinomem pankreatu (12). Výskyt krátkodobých a dlouhodobých AE souvisejících s PTBD je 5–10 % a 20–30 %, v tomto pořadí (12–14). Zatímco většina krátkodobých AE je způsobena infekcí a krvácením, dlouhodobé AE jsou způsobeny dysfunkcí stentu vyžadující časté opětovné přijetí (12-14).

V poslední době se EUS naváděná biliární drenáž (EUS-BD) objevila jako nová alternativa k PTBD a ERCP pro biliární dekompresi, když pokročilé kanylační techniky selžou. EUS-BD je minimálně invazivní technika, při které se pod vedením EUS propíchne extrahepatální společný žlučovod (choledochoduodenostomie) nebo intrahepatální žlučovod (hepatogastrostomie) a po transmurální dilataci se zavede stent pro biliární drenáž.

Potenciální výhody EUS-BD jsou trojí. Za prvé, EUS-BD může být prováděno více cestami v žaludku a duodenu. Stenóza duodena tedy není omezením přístupu k žluči. Za druhé, protože žlučový přístup je získán daleko od hlavní duodenální papily, je riziko post-procedurální pankreatitidy nízké. Za třetí, protože nasazený stent neprochází nádorem, jeho průchodnost by mohla být delší. V nedávné studii 95 pacientů se selháním ERCP nebo nepřístupnou papilou byla přímá EUS naváděná biliární drenáž úspěšná u 86 % pacientů s mírou AE 10,5 %, která zahrnovala pankreatitidu, krvácení, perforaci, únik žluči a infekci (15). Většina AE byla zvládnuta konzervativně bez nutnosti agresivních léčebných opatření. V jiné malé, randomizované studii s 25 pacienty s inoperabilní maligní biliární obstrukcí nebyl mezi pacienty randomizovanými k EUS-BD nebo PTBD žádný rozdíl v klinické úspěšnosti, AE a nákladech (16). V nedávné retrospektivní studii 208 pacientů s maligní obstrukční žloutenkou léčených ERCP nebo EUS-BD řízeným zavedením biliárního kovového stentu nebyl žádný rozdíl v míře technického úspěchu (> 90 % v obou kohortách) nebo AE (8,65 % v obou kohorty) mezi skupinami (17). Pacienti, kteří podstoupili ERCP, však měli 5% výskyt pankreatitidy po výkonu ve srovnání s 0% v EUS-BD kohortě. Vzhledem k těmto slibným výsledkům se EUS-BD v současné době používá jako doplňková terapie, která umožňuje drenáž žluči, když na ERCP dojde k technickému selhání. EUS-BD a PTBD se ukázaly jako srovnatelné co do účinnosti po selhání ERCP, nicméně pacienti, kteří podstoupili PTBD, měli vyšší výskyt nežádoucích účinků a vyžadovali další intervence [19].

PTBD a EUS-BD se ukázaly jako stejně účinné možnosti léčby (16). Je třeba vyhodnotit účinnost výsledků léčby mezi EUS-BD a ERCP. Vzhledem k tomu, že léčebné výsledky a bezpečnostní profil EUS-BD jsou srovnatelné s ERCP a protože EUS-BD je úspěšný u více než 85 % pacientů se selháním ERCP, EUS-BD by mohl být léčebnou možností první volby a ne pouze záchrannou léčbou. opatření pro pacienty s maligní distální biliární obstrukcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. Má žloutenku v důsledku maligní distální (více než 3 cm distálně od jaterního hilu) biliární obstrukce.
  3. Subjekt (nebo případně LAR subjektu) je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Ženy, které jsou březí nebo kojící. Těhotenství u žen ve fertilním věku bude stanoveno rutinním předoperačním vyšetřením HCG v moči.
  3. Koagulopatie, kterou nelze upravit (INR >1,6, trombocytopenie s počtem krevních destiček <50 000/ml)
  4. Má chirurgicky změněnou gastrointestinální anatomii, jako je, ale bez omezení, (Billroth II/Roux en-Y, bypass žaludku).
  5. Metastáza jater zahrnující > 30 % objemu jater.
  6. Cirhóza jater s portální hypertenzí a/nebo ascitem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD je minimálně invazivní technika, kdy je společný žlučovod (choledochoduodenostomie) punktován pod EUS-vedením a po transmurální dilataci je zaveden stent pro biliární drenáž.
EUS-BD je minimálně invazivní technika, kdy je společný žlučovod (choledochoduodenostomie) punktován pod EUS-vedením a po transmurální dilataci je zaveden stent pro biliární drenáž.
Ostatní jména:
  • Endoskopická Ultrazvukem naváděná žlučová drenáž
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP
Na ERCP bude společný žlučovod selektivně kanylován pomocí techniky sfinkterotomu a vodícího drátu. Jakmile je dosaženo biliárního přístupu, rozvine se stent pro usnadnění biliární drenáže.
Během ERCP se do žlučovodu zavede malý katétr a vodicí drát a do žlučovodu lze zavést stent.
Ostatní jména:
  • Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry perforace
Časové okno: 1 týden
Jak je definováno průkazem obsahu vzduchu nebo lumina mimo GI trakt
1 týden
Výskyt pankreatitidy
Časové okno: 1 týden
Definováno jako typická bolest s amylázou/lipázou >3krát normální
1 týden
Rychlost úniku žluči
Časové okno: 1 týden
Není způsobeno pankreatitidou nebo perforací
1 týden
Rychlosti krvácení
Časové okno: 1 týden
Jak je definováno v „Lexikon pro endoskopické nežádoucí příhody: zpráva z workshopu ASGE“ PMID: 20189503
1 týden
Míra infekce (cholangitida)
Časové okno: 1 týden
Jak je definováno >38C >24 hodin s cholestázou
1 týden
Výskyt peritionitidy
Časové okno: 1 týden
Jak je definováno v „Lexikon pro endoskopické nežádoucí příhody: zpráva z workshopu ASGE“ PMID: 20189503
1 týden
Výskyt cholecystitidy
Časové okno: 1 týden
Jak je definováno v „Lexikon pro endoskopické nežádoucí příhody: zpráva z workshopu ASGE“ PMID: 20189503
1 týden
Výskyt pneumoperitonea
Časové okno: 1 týden
Jak je definováno v „Lexikon pro endoskopické nežádoucí příhody: zpráva z workshopu ASGE“ PMID: 20189503
1 týden
Míry horečky
Časové okno: 1 týden
Definováno jako teplota >38C
1 týden
Míra bolesti břicha
Časové okno: 1 týden
Definována jako bolest popsaná pacientem, která není způsobena pankreatitidou nebo perforací
1 týden
Úmrtnost připadající na tento postup.
Časové okno: 1 týden
Jak je definováno v „Lexikon pro endoskopické nežádoucí příhody: zpráva z workshopu ASGE“ PMID: 20189503
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
Definováno jako úspěšné umístění stentu pro maligní distální biliární obstrukci v požadovaném místě, jak bylo stanoveno při ERCP a EUS v indexovém sezení.
1 den
Úspěch léčby
Časové okno: 2 týdny
Klinický úspěch je definován jako pokles přímého bilirubinu o 50 % za 2 týdny
2 týdny
Délka procedury
Časové okno: 1 den
Definováno jako doba mezi začátkem procedury a jejím dokončením (rozmístěním stentu). Doba trvání se vypočítá v minutách od okamžiku umístění echoendoskopu nebo duodenoskopu a rozvinutí stentu.
1 den
Reintervence
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba dalšího zákroku (endoskopického, chirurgického nebo radiologického) ke zmírnění žloutenky v přítomnosti dilatovaného žlučového systému
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny prostřednictvím publikace a/nebo prezentace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS-BD

Předplatit