- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03054987
Endoskooppinen ultraääni ja endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia pahanlaatuisen distaalisen sapen tukkeutumiseen
Satunnaistettu koe, jossa verrataan endoskooppista ultraääniohjattua sappitiehyenpoistoa (EUS-BD) ja endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) pahanlaatuiseen distaaliseen sappitukkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen parantava hoito potilaille, joilla on haimasyövän aiheuttama distaalisen sappitiehyen tukkeuma, on haima-duodenektomia (Whipple-menettely). Valitettavasti yli 80 %:lla potilaista on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka vaatii neoadjuvanttia tai palliatiivista hoitoa. Sappien poiston tavoitteena paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän yhteydessä on lievittää obstruktiivista keltaisuutta ja alentaa seerumin bilirubiinia ennen systeemistä kemoterapiaa. Keltaisuuden ja siihen liittyvän kutinan ratkaisemisen lisäksi sapen poisto parantaa anoreksiaa, ruoansulatushäiriöitä ja elämänlaatua (1, 2). Endoskooppinen lähestymistapa retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) ja sappistentin asettamisen avulla on suositeltu hoitovaihtoehto pahanlaatuisen obstruktiivisen keltaisuuden lievitykseen. Endoskooppinen sapen poisto on turvallisempaa kuin kirurginen ohitus, ja muovi- tai metallistentin endoskooppisella sijoittamisella on pienempi suhteellinen komplikaatioriski (3). Asiantuntijoiden suorittamana ERCP:llä on suotuisat (80–90 %) lyhyen aikavälin (< 90 päivää) onnistumisprosentit pahanlaatuisen distaalisen sappitukoksen yhteydessä (1–3). ERCP:hen liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä on 5–27 % (4–7), ja niihin sisältyy haimatulehdus, verenvuoto, infektio, perforaatio ja harvoin kuolema.
Hiljattain tehdyssä tarkastuksessa 524 peräkkäistä potilasta, joilla oli ehjä papilla ja joille tehtiin ERCP tertiäärisessä endoskopiayksikössä, 49:llä (9,4 %) oli aiemmin epäonnistunut yritys ulkopuolisessa laitoksessa ja yli 80 % näistä epäonnistumisista johtui distaalisesta vatsasta. pahanlaatuinen ahtauma (8). Haiman pään syöpä tai uncinate-prosessi voi aiheuttaa laajan ampullaaritulehduksen, joka estää onnistuneen sapen kanyloinnin tavanomaisilla tekniikoilla. Tällaisissa olosuhteissa suoritetaan edistyneitä tekniikoita, kuten neula-veitsen sulkijalihas, kaksoislankatekniikka, trans-papillaarinen haiman sulkijalihas ja kanylointi haimatiehyen stentin päälle päästäkseen sappitiehyen (9, 10). Vaikka edistyneiden tekniikoiden tekninen onnistumisprosentti asiantuntijakäsissä on yli 85 %, toimenpiteeseen liittyy noin 10-20 %:n (9-11) AE-aste.
Kun ERCP on teknisesti epäonnistunut, potilaat ohjataan yleensä interventioradiologiaohjautuvaan perkutaaniseen transhepaattiseen sappiveteen (PTBD). PTBD on yleensä monivaiheinen toimenpide, johon kuuluu ulkoisen tyhjennyskatetrin ensimmäinen sijoittaminen ja sen jälkeen sisäinen trans-papillaarinen stentti. Kun distaalinen sappitie on vakavasti ahtautunut tai kun maksansisäinen sappijärjestelmä ei ole laajentunut, PTBD epäonnistuu ja sitä esiintyy noin 5-15 %:lla haimasyöpäpotilaista (12). Lyhyen ja pitkäaikaisen PTBD:hen liittyvien haittavaikutusten määrä on 5-10 % ja 20-30 % (12-14). Vaikka useimmat lyhytaikaiset haittavaikutukset johtuvat infektiosta ja verenvuodosta, pitkäaikaiset haittavaikutukset johtuvat stentin toimintahäiriöstä, joka vaatii toistuvia takaisinottoa (12–14).
Äskettäin EUS-ohjattu sappien poisto (EUS-BD) on noussut uudeksi vaihtoehdoksi PTBD:lle ja ERCP:lle sapen dekompressioon, kun kehittyneet kanylointitekniikat epäonnistuvat. EUS-BD on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa maksan ulkopuolinen yhteinen sappitiehy (choledochoduodenostomia) tai intrahepaattinen sappitiehy (hepatogastrostomia) puhkaistaan EUS:n ohjauksessa ja transmuraalisen laajennuksen jälkeen asennetaan stentti sapen poistoa varten.
EUS-BD:n mahdolliset edut ovat kolminkertaiset. Ensinnäkin EUS-BD voidaan suorittaa useilla reiteillä mahalaukussa ja pohjukaissuolessa. Näin ollen pohjukaissuolen ahtauma ei rajoita sapen pääsyä. Toiseksi, koska sappi pääsee etäälle pohjukaissuolen suuresta papillasta, toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen riski on pieni. Kolmanneksi, koska asennettu stentti ei kulje kasvaimen läpi, sen läpinäkyvyys voi olla pidempi. Äskettäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 95 potilasta, joilla oli epäonnistunut ERCP tai vaikeapääsyinen papilla, suora EUS-ohjattu sappien poisto onnistui 86 %:lla potilaista, joiden AE-aste oli 10,5 %, mukaan lukien haimatulehdus, verenvuoto, perforaatio, sappivuoto ja infektio (15). Useimmat haittavaikutukset hoidettiin konservatiivisesti ilman aggressiivisia hoitotoimenpiteitä. Toisessa pienessä, satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 25 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton pahanlaatuinen sappitiehyiden tukos, kliinisen menestyksen, haittavaikutusten ja kustannusten välillä ei ollut eroa EUS-BD:hen tai PTBD:hen satunnaistettujen potilaiden välillä (16). Hiljattain tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli pahanlaatuinen obstruktiivinen keltaisuus ja joita hoidettiin ERCP:llä tai EUS-BD:llä ohjatulla sapen metallistentillä, teknisen onnistumisen (> 90 % molemmissa kohortissa) tai haittavaikutuksissa (8,65 % molemmissa) ei ollut eroa. kohortit) ryhmien välillä (17). Kuitenkin potilailla, joille tehtiin ERCP, toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus oli 5 % verrattuna 0 %:iin EUS-BD-kohortissa. Näiden lupaavien tulosten vuoksi EUS-BD:tä käytetään tällä hetkellä täydentävänä hoitona, joka mahdollistaa sapen poistumisen, kun ERCP:ssä havaitaan tekninen vika. EUS-BD:n ja PTBD:n on osoitettu olevan teholtaan vertailukelpoisia epäonnistuneen ERCP:n jälkeen, mutta potilailla, joille tehtiin PTBD, oli enemmän haittatapahtumia ja ne vaativat lisätoimenpiteitä (19).
PTBD ja EUS-BD ovat osoittautuneet yhtä tehokkaiksi hoitovaihtoehdoiksi (16). Hoitotulosten tehokkuus EUS-BD:n ja ERCP:n välillä on arvioitava. Koska EUS-BD:n hoidon tulokset ja turvallisuusprofiili ovat verrattavissa ERCP:hen ja koska EUS-BD onnistuu yli 85 %:lla potilaista, joilla on epäonnistunut ERCP, EUS-BD voisi olla ensilinjan hoitovaihtoehto eikä vain pelastus. mitta potilaille, joilla on pahanlaatuinen distaalisen sapen tukos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- Hänellä on keltaisuus, joka johtuu pahanlaatuisesta distaalisesta (yli 3 cm distaalisesta maksan ulokkeesta) sapen tukkeutumisesta.
- Tutkittava (tai soveltuvin osin tutkittavan LAR) ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus määritetään rutiininomaisella preoperatiivisella virtsan HCG-testillä.
- Koagulopatia, jota ei voida korjata (INR > 1,6, trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä < 50 000/ml)
- Hänellä on kirurgisesti muutettu maha-suolikanavan anatomiaa, kuten, mutta ei rajoittuen (Billroth II/Roux en-Y, mahalaukun ohitus).
- Maksametastaasi, johon liittyy > 30 % maksan tilavuudesta.
- Maksakirroosi, johon liittyy portaalihypertensio ja/tai askites.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa yhteinen sappitiehy (choledochoduodenostomia) puhkaistaan EUS-ohjauksella ja transmuraalisen laajennuksen jälkeen käytetään stenttiä sapen poistoa varten.
|
EUS-BD on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa yhteinen sappitiehy (choledochoduodenostomia) puhkaistaan EUS-ohjauksella ja transmuraalisen laajennuksen jälkeen käytetään stenttiä sapen poistoa varten.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP
ERCP:ssä yhteinen sappitiehye kanyloidaan selektiivisesti sulkija- ja ohjauslankatekniikalla.
Kun sappi pääsee käsiksi, stentti asetetaan helpottamaan sapen poistumista.
|
ERCP:n aikana pieni katetri ja ohjainlanka työnnetään sappitiehyen sisään ja stentti voidaan sijoittaa tiehyen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rei'itysnopeudet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sellaisena kuin ne osoittavat, että ilma tai luminaalinen sisältö on ruoansulatuskanavan ulkopuolella
|
1 viikko
|
|
Haimatulehduksen määrät
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritelty tyypilliseksi kipuksi, jossa amylaasi/lipaasi > 3 kertaa normaali
|
1 viikko
|
|
Sappivuodon määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ei aiheuta haimatulehdus tai perforaatio
|
1 viikko
|
|
Verenvuotonopeudet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kuten on määritelty "Endoskooppisten haittatapahtumien sanakirja: ASGE-työpajan raportti" PMID: 20189503
|
1 viikko
|
|
Infektioaste (kolangiitti)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritelty >38C >24 tuntia kolestaasiin
|
1 viikko
|
|
Peritioniitin määrät
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kuten on määritelty "Endoskooppisten haittatapahtumien sanakirja: ASGE-työpajan raportti" PMID: 20189503
|
1 viikko
|
|
Kolekystiitin määrät
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kuten on määritelty "Endoskooppisten haittatapahtumien sanakirja: ASGE-työpajan raportti" PMID: 20189503
|
1 viikko
|
|
Pneumoperitoneumin määrät
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kuten on määritelty "Endoskooppisten haittatapahtumien sanakirja: ASGE-työpajan raportti" PMID: 20189503
|
1 viikko
|
|
Kuumeen määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritelty lämpötilaksi >38C
|
1 viikko
|
|
Vatsakipujen määrät
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan kuvaama kipu, joka ei johdu haimatulehduksesta tai perforaatiosta
|
1 viikko
|
|
Menettelystä johtuvat kuolleisuusluvut.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kuten on määritelty "Endoskooppisten haittatapahtumien sanakirja: ASGE-työpajan raportti" PMID: 20189503
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritelty onnistuneeksi stentin sijoitukseksi pahanlaatuisen distaalisen sappitukoksen vuoksi haluttuun paikkaan ERCP:ssä ja EUS:ssa indeksiistunnon aikana määritettynä.
|
1 päivä
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kliininen menestys määritellään suoran bilirubiinin laskuna 50 %:lla 2 viikon kuluttua
|
2 viikkoa
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritellään toimenpiteen alkamisen ja toimenpiteen päättymisen (stentin käyttöönotto) väliseksi ajaksi.
Kesto lasketaan minuutteina siitä hetkestä, kun kaikuendoskooppi tai duodenoskooppi asetetaan paikalleen ja stentti asetetaan paikalleen.
|
1 päivä
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lisätoimenpiteiden tarve (endoskooppinen, kirurginen tai radiologinen) keltaisuuden lievittämiseksi, jos sappijärjestelmä on laajentunut
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahaleh M, Tokar J, Mullick T, Bickston SJ, Yeaton P. Prospective evaluation of pancreatic sphincterotomy as a precut technique for biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):971-7. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00484-7.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Barkay O, Mosler P, Schmitt CM, Lehman GA, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Sherman S. Effect of endoscopic stenting of malignant bile duct obstruction on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):526-31. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272440e.
- Pereira-Lima JC, Jakobs R, Maier M, Kohler B, Benz C, Martin WR, Riemann JF. Endoscopic stenting in obstructive jaundice due to liver metastases: does it have a benefit for the patient? Hepatogastroenterology. 1996 Jul-Aug;43(10):944-8.
- Moss AC, Morris E, Mac Mathuna P. Palliative biliary stents for obstructing pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD004200. doi: 10.1002/14651858.CD004200.pub4.
- Coelho-Prabhu N, Shah ND, Van Houten H, Kamath PS, Baron TH. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography: utilisation and outcomes in a 10-year population-based cohort. BMJ Open. 2013 May 31;3(5):e002689. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002689.
- Lee JH, Krishna SG, Singh A, Ladha HS, Slack RS, Ramireddy S, Raju GS, Davila M, Ross WA. Comparison of the utility of covered metal stents versus uncovered metal stents in the management of malignant biliary strictures in 749 patients. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):312-24. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.032. Epub 2013 Apr 13.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson ML, Williamson PR, Lombard M. Risk factors for complication following ERCP; results of a large-scale, prospective multicenter study. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):793-801. doi: 10.1055/s-2007-966723.
- Holt BA, Hawes R, Hasan M, Canipe A, Tharian B, Navaneethan U, Varadarajulu S. Biliary drainage: role of EUS guidance. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):160-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.019. Epub 2015 Jul 26.
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Glomsaker T, Hoff G, Kvaloy JT, Soreide K, Aabakken L, Soreide JA; Norwegian Gastronet ERCP Group. Patterns and predictive factors of complications after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):373-80. doi: 10.1002/bjs.8992. Epub 2012 Dec 6.
- Crosara Teixeira M, Mak MP, Marques DF, Capareli F, Carnevale FC, Moreira AM, Ribeiro U Jr, Cecconello I, Hoff PM. Percutaneous transhepatic biliary drainage in patients with advanced solid malignancies: prognostic factors and clinical outcomes. J Gastrointest Cancer. 2013 Dec;44(4):398-403. doi: 10.1007/s12029-013-9509-3.
- Zhang GY, Li WT, Peng WJ, Li GD, He XH, Xu LC. Clinical outcomes and prediction of survival following percutaneous biliary drainage for malignant obstructive jaundice. Oncol Lett. 2014 Apr;7(4):1185-1190. doi: 10.3892/ol.2014.1860. Epub 2014 Feb 7.
- Lee E, Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Kim JH, Ko HK, Song HY. Percutaneous biliary covered stent insertion in patients with malignant duodenobiliary obstruction. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):166-73. doi: 10.1177/0284185114523267. Epub 2014 Feb 11.
- Shah JN, Marson F, Weilert F, Bhat YM, Nguyen-Tang T, Shaw RE, Binmoeller KF. Single-operator, single-session EUS-guided anterograde cholangiopancreatography in failed ERCP or inaccessible papilla. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.032. Epub 2011 Oct 21.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Dhir V, Itoi T, Khashab MA, Park DH, Yuen Bun Teoh A, Attam R, Messallam A, Varadarajulu S, Maydeo A. Multicenter comparative evaluation of endoscopic placement of expandable metal stents for malignant distal common bile duct obstruction by ERCP or EUS-guided approach. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):913-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.054. Epub 2014 Dec 5.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 758636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .