Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääni ja endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia pahanlaatuisen distaalisen sapen tukkeutumiseen

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: AdventHealth

Satunnaistettu koe, jossa verrataan endoskooppista ultraääniohjattua sappitiehyenpoistoa (EUS-BD) ja endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) pahanlaatuiseen distaaliseen sappitukkoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata haittatapahtumien määrää potilailla, joille tehdään endoskooppinen ultraääniohjattu sapenpoisto ja endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia distaalisen pahanlaatuisen sapen tukkeuman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen parantava hoito potilaille, joilla on haimasyövän aiheuttama distaalisen sappitiehyen tukkeuma, on haima-duodenektomia (Whipple-menettely). Valitettavasti yli 80 %:lla potilaista on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka vaatii neoadjuvanttia tai palliatiivista hoitoa. Sappien poiston tavoitteena paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän yhteydessä on lievittää obstruktiivista keltaisuutta ja alentaa seerumin bilirubiinia ennen systeemistä kemoterapiaa. Keltaisuuden ja siihen liittyvän kutinan ratkaisemisen lisäksi sapen poisto parantaa anoreksiaa, ruoansulatushäiriöitä ja elämänlaatua (1, 2). Endoskooppinen lähestymistapa retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) ja sappistentin asettamisen avulla on suositeltu hoitovaihtoehto pahanlaatuisen obstruktiivisen keltaisuuden lievitykseen. Endoskooppinen sapen poisto on turvallisempaa kuin kirurginen ohitus, ja muovi- tai metallistentin endoskooppisella sijoittamisella on pienempi suhteellinen komplikaatioriski (3). Asiantuntijoiden suorittamana ERCP:llä on suotuisat (80–90 %) lyhyen aikavälin (< 90 päivää) onnistumisprosentit pahanlaatuisen distaalisen sappitukoksen yhteydessä (1–3). ERCP:hen liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä on 5–27 % (4–7), ja niihin sisältyy haimatulehdus, verenvuoto, infektio, perforaatio ja harvoin kuolema.

Hiljattain tehdyssä tarkastuksessa 524 peräkkäistä potilasta, joilla oli ehjä papilla ja joille tehtiin ERCP tertiäärisessä endoskopiayksikössä, 49:llä (9,4 %) oli aiemmin epäonnistunut yritys ulkopuolisessa laitoksessa ja yli 80 % näistä epäonnistumisista johtui distaalisesta vatsasta. pahanlaatuinen ahtauma (8). Haiman pään syöpä tai uncinate-prosessi voi aiheuttaa laajan ampullaaritulehduksen, joka estää onnistuneen sapen kanyloinnin tavanomaisilla tekniikoilla. Tällaisissa olosuhteissa suoritetaan edistyneitä tekniikoita, kuten neula-veitsen sulkijalihas, kaksoislankatekniikka, trans-papillaarinen haiman sulkijalihas ja kanylointi haimatiehyen stentin päälle päästäkseen sappitiehyen (9, 10). Vaikka edistyneiden tekniikoiden tekninen onnistumisprosentti asiantuntijakäsissä on yli 85 %, toimenpiteeseen liittyy noin 10-20 %:n (9-11) AE-aste.

Kun ERCP on teknisesti epäonnistunut, potilaat ohjataan yleensä interventioradiologiaohjautuvaan perkutaaniseen transhepaattiseen sappiveteen (PTBD). PTBD on yleensä monivaiheinen toimenpide, johon kuuluu ulkoisen tyhjennyskatetrin ensimmäinen sijoittaminen ja sen jälkeen sisäinen trans-papillaarinen stentti. Kun distaalinen sappitie on vakavasti ahtautunut tai kun maksansisäinen sappijärjestelmä ei ole laajentunut, PTBD epäonnistuu ja sitä esiintyy noin 5-15 %:lla haimasyöpäpotilaista (12). Lyhyen ja pitkäaikaisen PTBD:hen liittyvien haittavaikutusten määrä on 5-10 % ja 20-30 % (12-14). Vaikka useimmat lyhytaikaiset haittavaikutukset johtuvat infektiosta ja verenvuodosta, pitkäaikaiset haittavaikutukset johtuvat stentin toimintahäiriöstä, joka vaatii toistuvia takaisinottoa (12–14).

Äskettäin EUS-ohjattu sappien poisto (EUS-BD) on noussut uudeksi vaihtoehdoksi PTBD:lle ja ERCP:lle sapen dekompressioon, kun kehittyneet kanylointitekniikat epäonnistuvat. EUS-BD on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa maksan ulkopuolinen yhteinen sappitiehy (choledochoduodenostomia) tai intrahepaattinen sappitiehy (hepatogastrostomia) puhkaistaan ​​EUS:n ohjauksessa ja transmuraalisen laajennuksen jälkeen asennetaan stentti sapen poistoa varten.

EUS-BD:n mahdolliset edut ovat kolminkertaiset. Ensinnäkin EUS-BD voidaan suorittaa useilla reiteillä mahalaukussa ja pohjukaissuolessa. Näin ollen pohjukaissuolen ahtauma ei rajoita sapen pääsyä. Toiseksi, koska sappi pääsee etäälle pohjukaissuolen suuresta papillasta, toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen riski on pieni. Kolmanneksi, koska asennettu stentti ei kulje kasvaimen läpi, sen läpinäkyvyys voi olla pidempi. Äskettäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 95 potilasta, joilla oli epäonnistunut ERCP tai vaikeapääsyinen papilla, suora EUS-ohjattu sappien poisto onnistui 86 %:lla potilaista, joiden AE-aste oli 10,5 %, mukaan lukien haimatulehdus, verenvuoto, perforaatio, sappivuoto ja infektio (15). Useimmat haittavaikutukset hoidettiin konservatiivisesti ilman aggressiivisia hoitotoimenpiteitä. Toisessa pienessä, satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 25 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton pahanlaatuinen sappitiehyiden tukos, kliinisen menestyksen, haittavaikutusten ja kustannusten välillä ei ollut eroa EUS-BD:hen tai PTBD:hen satunnaistettujen potilaiden välillä (16). Hiljattain tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli pahanlaatuinen obstruktiivinen keltaisuus ja joita hoidettiin ERCP:llä tai EUS-BD:llä ohjatulla sapen metallistentillä, teknisen onnistumisen (> 90 % molemmissa kohortissa) tai haittavaikutuksissa (8,65 % molemmissa) ei ollut eroa. kohortit) ryhmien välillä (17). Kuitenkin potilailla, joille tehtiin ERCP, toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus oli 5 % verrattuna 0 %:iin EUS-BD-kohortissa. Näiden lupaavien tulosten vuoksi EUS-BD:tä käytetään tällä hetkellä täydentävänä hoitona, joka mahdollistaa sapen poistumisen, kun ERCP:ssä havaitaan tekninen vika. EUS-BD:n ja PTBD:n on osoitettu olevan teholtaan vertailukelpoisia epäonnistuneen ERCP:n jälkeen, mutta potilailla, joille tehtiin PTBD, oli enemmän haittatapahtumia ja ne vaativat lisätoimenpiteitä (19).

PTBD ja EUS-BD ovat osoittautuneet yhtä tehokkaiksi hoitovaihtoehdoiksi (16). Hoitotulosten tehokkuus EUS-BD:n ja ERCP:n välillä on arvioitava. Koska EUS-BD:n hoidon tulokset ja turvallisuusprofiili ovat verrattavissa ERCP:hen ja koska EUS-BD onnistuu yli 85 %:lla potilaista, joilla on epäonnistunut ERCP, EUS-BD voisi olla ensilinjan hoitovaihtoehto eikä vain pelastus. mitta potilaille, joilla on pahanlaatuinen distaalisen sapen tukos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta.
  2. Hänellä on keltaisuus, joka johtuu pahanlaatuisesta distaalisesta (yli 3 cm distaalisesta maksan ulokkeesta) sapen tukkeutumisesta.
  3. Tutkittava (tai soveltuvin osin tutkittavan LAR) ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus määritetään rutiininomaisella preoperatiivisella virtsan HCG-testillä.
  3. Koagulopatia, jota ei voida korjata (INR > 1,6, trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä < 50 000/ml)
  4. Hänellä on kirurgisesti muutettu maha-suolikanavan anatomiaa, kuten, mutta ei rajoittuen (Billroth II/Roux en-Y, mahalaukun ohitus).
  5. Maksametastaasi, johon liittyy > 30 % maksan tilavuudesta.
  6. Maksakirroosi, johon liittyy portaalihypertensio ja/tai askites.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa yhteinen sappitiehy (choledochoduodenostomia) puhkaistaan ​​EUS-ohjauksella ja transmuraalisen laajennuksen jälkeen käytetään stenttiä sapen poistoa varten.
EUS-BD on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa yhteinen sappitiehy (choledochoduodenostomia) puhkaistaan ​​EUS-ohjauksella ja transmuraalisen laajennuksen jälkeen käytetään stenttiä sapen poistoa varten.
Muut nimet:
  • Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP
ERCP:ssä yhteinen sappitiehye kanyloidaan selektiivisesti sulkija- ja ohjauslankatekniikalla. Kun sappi pääsee käsiksi, stentti asetetaan helpottamaan sapen poistumista.
ERCP:n aikana pieni katetri ja ohjainlanka työnnetään sappitiehyen sisään ja stentti voidaan sijoittaa tiehyen.
Muut nimet:
  • Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rei'itysnopeudet
Aikaikkuna: 1 viikko
Sellaisena kuin ne osoittavat, että ilma tai luminaalinen sisältö on ruoansulatuskanavan ulkopuolella
1 viikko
Haimatulehduksen määrät
Aikaikkuna: 1 viikko
Määritelty tyypilliseksi kipuksi, jossa amylaasi/lipaasi > 3 kertaa normaali
1 viikko
Sappivuodon määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Ei aiheuta haimatulehdus tai perforaatio
1 viikko
Verenvuotonopeudet
Aikaikkuna: 1 viikko
Kuten on määritelty "Endoskooppisten haittatapahtumien sanakirja: ASGE-työpajan raportti" PMID: 20189503
1 viikko
Infektioaste (kolangiitti)
Aikaikkuna: 1 viikko
Määritelty >38C >24 tuntia kolestaasiin
1 viikko
Peritioniitin määrät
Aikaikkuna: 1 viikko
Kuten on määritelty "Endoskooppisten haittatapahtumien sanakirja: ASGE-työpajan raportti" PMID: 20189503
1 viikko
Kolekystiitin määrät
Aikaikkuna: 1 viikko
Kuten on määritelty "Endoskooppisten haittatapahtumien sanakirja: ASGE-työpajan raportti" PMID: 20189503
1 viikko
Pneumoperitoneumin määrät
Aikaikkuna: 1 viikko
Kuten on määritelty "Endoskooppisten haittatapahtumien sanakirja: ASGE-työpajan raportti" PMID: 20189503
1 viikko
Kuumeen määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Määritelty lämpötilaksi >38C
1 viikko
Vatsakipujen määrät
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilaan kuvaama kipu, joka ei johdu haimatulehduksesta tai perforaatiosta
1 viikko
Menettelystä johtuvat kuolleisuusluvut.
Aikaikkuna: 1 viikko
Kuten on määritelty "Endoskooppisten haittatapahtumien sanakirja: ASGE-työpajan raportti" PMID: 20189503
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritelty onnistuneeksi stentin sijoitukseksi pahanlaatuisen distaalisen sappitukoksen vuoksi haluttuun paikkaan ERCP:ssä ja EUS:ssa indeksiistunnon aikana määritettynä.
1 päivä
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kliininen menestys määritellään suoran bilirubiinin laskuna 50 %:lla 2 viikon kuluttua
2 viikkoa
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritellään toimenpiteen alkamisen ja toimenpiteen päättymisen (stentin käyttöönotto) väliseksi ajaksi. Kesto lasketaan minuutteina siitä hetkestä, kun kaikuendoskooppi tai duodenoskooppi asetetaan paikalleen ja stentti asetetaan paikalleen.
1 päivä
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lisätoimenpiteiden tarve (endoskooppinen, kirurginen tai radiologinen) keltaisuuden lievittämiseksi, jos sappijärjestelmä on laajentunut
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan julkaisemalla ja/tai esittelyllä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa