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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03054987
Échographie endoscopique et cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique pour une obstruction maligne des voies biliaires distales
Essai randomisé comparant le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS-BD) et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) pour l'obstruction biliaire distale maligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement curatif actuel des patients présentant une occlusion de la voie cholédoque distale par un cancer du pancréas est la duodénectomie pancréatique (procédure de Whipple). Malheureusement, plus de 80 % des patients ont une maladie localement avancée ou métastatique nécessitant un traitement néoadjuvant ou palliatif. Les objectifs du drainage biliaire dans le cadre d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique sont de pallier l'ictère obstructif et de réduire la bilirubine sérique avant la chimiothérapie systémique. En plus de résoudre l'ictère et le prurit associé, le drainage biliaire améliore l'anorexie, l'indigestion et la qualité de vie (1, 2). L'approche endoscopique au moyen de la cholangiopancréatographie rétrograde (CPRE) et la mise en place d'un stent biliaire est l'option de traitement préférée pour la palliation de l'ictère obstructif malin. Le drainage biliaire endoscopique est plus sûr que le pontage chirurgical, la mise en place endoscopique d'un stent en plastique ou en métal présentant un risque relatif de complications plus faible (3). Lorsqu'elle est effectuée par des experts, la CPRE a des taux de réussite favorables (80 à 90 %) à court terme (< 90 jours) dans le cadre d'une obstruction biliaire distale maligne (1-3). Le taux d'événements indésirables (EI) associés à la CPRE est de 5 à 27 % (4 à 7) et comprend la pancréatite, les saignements, les infections, les perforations et rarement la mort.
Dans un audit récent de 524 patients consécutifs avec une papille intacte qui ont subi une CPRE dans une unité d'endoscopie tertiaire, 49 (9,4 %) avaient déjà échoué une tentative dans un établissement extérieur et plus de 80 % de ces échecs étaient dans le cadre d'une chirurgie distale. sténose maligne (8). Le cancer de la tête pancréatique ou du processus uncinate peut provoquer une inflammation ampullaire étendue qui empêche la canulation biliaire réussie en utilisant des techniques standard. Dans de telles circonstances, des techniques avancées telles que la sphinctérotomie à l'aiguille, la technique à double fil, la sphinctérotomie pancréatique transpapillaire et la canulation sur un stent du canal pancréatique sont réalisées pour accéder au canal biliaire (9, 10). Alors que le taux de réussite technique pour les techniques avancées entre des mains expertes est supérieur à 85 %, la procédure est associée à un taux d'EI d'environ 10 à 20 % (9-11).
Lorsque la CPRE est techniquement infructueuse, les patients sont généralement référés pour un drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) guidé par radiologie interventionnelle. Le PTBD est généralement une procédure en plusieurs étapes qui implique le placement initial d'un cathéter de drainage externe suivi du placement d'un stent transpapillaire interne. Lorsque la voie biliaire distale est sévèrement rétrécie ou lorsque le système biliaire intra-hépatique n'est pas dilaté, le PTBD échoue et est rencontré chez environ 5 à 15 % des patients atteints d'un cancer du pancréas (12). Le taux d'EI à court et à long terme liés au PTBD est de 5 à 10 % et de 20 à 30 %, respectivement (12-14). Alors que la plupart des EI à court terme sont dus à une infection et à un saignement, les EI à long terme sont dus à un dysfonctionnement du stent nécessitant des réadmissions fréquentes (12-14).
Plus récemment, le drainage biliaire guidé par EUS (EUS-BD) est apparu comme une nouvelle alternative au PTBD et à la CPRE pour la décompression biliaire lorsque les techniques avancées de canulation échouent. EUS-BD est une technique peu invasive où le canal cholédoque extra-hépatique (cholédochoduodénostomie) ou le canal cholédoque intrahépatique (hépatogastrostomie) est ponctionné sous guidage EUS et après dilatation transmurale, un stent est déployé pour le drainage biliaire.
Les avantages potentiels de l'EUS-BD sont triples. Premièrement, l'EUS-BD peut être réalisée à partir de plusieurs voies dans l'estomac et le duodénum. Ainsi, la sténose duodénale n'est pas une limitation à l'accès biliaire. Deuxièmement, comme l'accès biliaire est obtenu à distance de la papille duodénale majeure, le risque de pancréatite post-opératoire est faible. Troisièmement, comme le stent déployé ne traverse pas la tumeur, sa perméabilité pourrait être plus longue. Dans une étude récente portant sur 95 patients présentant un échec de la CPRE ou une papille inaccessible, le drainage biliaire direct guidé par EUS a réussi chez 86 % des patients avec un taux d'EI de 10,5 % comprenant une pancréatite, des saignements, une perforation, une fuite de bile et une infection (15). La plupart des EI ont été gérés de manière conservatrice sans nécessiter de mesures de traitement agressives. Dans un autre petit essai randomisé de 25 patients présentant une obstruction biliaire maligne inopérable, il n'y avait aucune différence dans le succès clinique, les EI et les coûts entre les patients randomisés pour EUS-BD ou PTBD (16). Dans une étude rétrospective récente portant sur 208 patients atteints d'ictère obstructif malin traités par CPRE ou mise en place d'un stent métallique biliaire dirigé par EUS-BD, il n'y avait aucune différence dans les taux de réussite technique (> 90 % dans les deux cohortes) ou d'EI (8,65 % dans les deux cohortes) entre les groupes (17). Cependant, les patients qui ont subi une CPRE avaient une incidence de 5 % de pancréatite post-intervention contre 0 % dans la cohorte EUS-BD. Compte tenu de ces résultats prometteurs, l'EUS-BD est actuellement pratiquée comme une thérapie complémentaire qui permet le drainage biliaire en cas d'échec technique à la CPRE. L'EUS-BD et le PTBD se sont avérés d'une efficacité comparable après l'échec de la CPRE, mais les patients qui ont subi un PTBD ont eu des taux plus élevés d'événements indésirables et ont nécessité des interventions supplémentaires (19).
PTBD et EUS-BD se sont révélés être des options de traitement tout aussi efficaces (16). L'efficacité des résultats du traitement entre l'EUS-BD et la CPRE doit être évaluée. Étant donné que les résultats du traitement et le profil d'innocuité de l'EUS-BD sont comparables à ceux de la CPRE et que l'EUS-BD réussit chez plus de 85 % des patients dont la CPRE a échoué, l'EUS-BD pourrait être une option de traitement de première ligne et pas seulement un sauvetage. mesure pour les patients présentant une obstruction biliaire distale maligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
- A une jaunisse due à une obstruction biliaire distale maligne (plus de 3 cm en aval du hile du foie).
- Le sujet (ou, le cas échéant, le LAR du sujet) est capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Femelles gestantes ou allaitantes. La grossesse chez les femmes en âge de procréer sera déterminée par un test HCG urinaire préopératoire de routine.
- Coagulopathie non corrigeable (INR > 1,6, thrombopénie avec numération plaquettaire < 50 000/ml)
- A une anatomie gastro-intestinale chirurgicalement modifiée telle que, mais sans s'y limiter (Billroth II / Roux en-Y, pontage gastrique).
- Métastases hépatiques impliquant > 30 % du volume du foie.
- Cirrhose du foie avec hypertension portale et/ou ascite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD est une technique peu invasive où le canal cholédoque (cholédochoduodénostomie) est ponctionné sous EUS-guidage et après dilatation transmurale, un stent est déployé pour le drainage biliaire.
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EUS-BD est une technique peu invasive où le canal cholédoque (cholédochoduodénostomie) est ponctionné sous EUS-guidage et après dilatation transmurale, un stent est déployé pour le drainage biliaire.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: CPRE
À l'ERCP, le canal cholédoque sera sélectivement canulé à l'aide d'une technique de sphinctérotome et de fil de guidage.
Une fois l'accès biliaire obtenu, un stent sera déployé pour faciliter le drainage biliaire.
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Au cours de la CPRE, un petit cathéter et un fil de guidage sont insérés dans le canal cholédoque et le stent peut être déployé dans le canal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perforation
Délai: 1 semaine
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Tel que défini par la preuve du contenu de l'air ou de la lumière à l'extérieur du tractus gastro-intestinal
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1 semaine
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Taux de pancréatite
Délai: 1 semaine
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Défini comme une douleur typique avec amylase/lipase > 3 fois la normale
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1 semaine
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Taux de fuite biliaire
Délai: 1 semaine
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Non causé par une pancréatite ou une perforation
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1 semaine
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Taux de saignement
Délai: 1 semaine
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Tel que défini par "Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE" PMID : 20189503
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1 semaine
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Taux d'infection (cholangite)
Délai: 1 semaine
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Tel que défini par> 38C> 24 heures avec cholestase
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1 semaine
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Taux de périiteite
Délai: 1 semaine
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Tel que défini par "Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE" PMID : 20189503
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1 semaine
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|
Taux de cholécystite
Délai: 1 semaine
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Tel que défini par "Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE" PMID : 20189503
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1 semaine
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Taux de pneumopéritoine
Délai: 1 semaine
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Tel que défini par "Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE" PMID : 20189503
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1 semaine
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Taux de fièvre
Délai: 1 semaine
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Défini comme température> 38C
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1 semaine
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Taux de douleurs abdominales
Délai: 1 semaine
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Défini comme une douleur décrite par le patient non causée par une pancréatite ou une perforation
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1 semaine
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Taux de décès attribuables à la procédure.
Délai: 1 semaine
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Tel que défini par "Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE" PMID : 20189503
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: Un jour
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Défini comme la mise en place réussie d'un stent pour une obstruction biliaire distale maligne à l'emplacement souhaité, tel que déterminé lors de la CPRE et de l'EUS lors de la session d'index.
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Un jour
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Succès du traitement
Délai: 2 semaines
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Le succès clinique est défini comme une diminution de la bilirubine directe de 50 % à 2 semaines
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2 semaines
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Durée de la procédure
Délai: Un jour
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Défini comme le temps entre le début de la procédure et la fin de la procédure (déploiement du stent).
La durée sera calculée en minutes à partir du moment où l'échoendoscope ou le duodénoscope est positionné et le stent est déployé.
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Un jour
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Réintervention
Délai: 6 mois
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Nécessité d'une intervention supplémentaire (endoscopique, chirurgicale ou radiologique) pour soulager l'ictère en présence d'un système biliaire dilaté
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 758636
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- SÈVE
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