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Échographie endoscopique et cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique pour une obstruction maligne des voies biliaires distales

12 février 2019 mis à jour par: AdventHealth

Essai randomisé comparant le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS-BD) et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) pour l'obstruction biliaire distale maligne

Le but de cette étude est de comparer les taux d'événements indésirables entre les patients subissant un drainage biliaire guidé par échographie endoscopique et une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique pour une obstruction biliaire maligne distale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement curatif actuel des patients présentant une occlusion de la voie cholédoque distale par un cancer du pancréas est la duodénectomie pancréatique (procédure de Whipple). Malheureusement, plus de 80 % des patients ont une maladie localement avancée ou métastatique nécessitant un traitement néoadjuvant ou palliatif. Les objectifs du drainage biliaire dans le cadre d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique sont de pallier l'ictère obstructif et de réduire la bilirubine sérique avant la chimiothérapie systémique. En plus de résoudre l'ictère et le prurit associé, le drainage biliaire améliore l'anorexie, l'indigestion et la qualité de vie (1, 2). L'approche endoscopique au moyen de la cholangiopancréatographie rétrograde (CPRE) et la mise en place d'un stent biliaire est l'option de traitement préférée pour la palliation de l'ictère obstructif malin. Le drainage biliaire endoscopique est plus sûr que le pontage chirurgical, la mise en place endoscopique d'un stent en plastique ou en métal présentant un risque relatif de complications plus faible (3). Lorsqu'elle est effectuée par des experts, la CPRE a des taux de réussite favorables (80 à 90 %) à court terme (< 90 jours) dans le cadre d'une obstruction biliaire distale maligne (1-3). Le taux d'événements indésirables (EI) associés à la CPRE est de 5 à 27 % (4 à 7) et comprend la pancréatite, les saignements, les infections, les perforations et rarement la mort.

Dans un audit récent de 524 patients consécutifs avec une papille intacte qui ont subi une CPRE dans une unité d'endoscopie tertiaire, 49 (9,4 %) avaient déjà échoué une tentative dans un établissement extérieur et plus de 80 % de ces échecs étaient dans le cadre d'une chirurgie distale. sténose maligne (8). Le cancer de la tête pancréatique ou du processus uncinate peut provoquer une inflammation ampullaire étendue qui empêche la canulation biliaire réussie en utilisant des techniques standard. Dans de telles circonstances, des techniques avancées telles que la sphinctérotomie à l'aiguille, la technique à double fil, la sphinctérotomie pancréatique transpapillaire et la canulation sur un stent du canal pancréatique sont réalisées pour accéder au canal biliaire (9, 10). Alors que le taux de réussite technique pour les techniques avancées entre des mains expertes est supérieur à 85 %, la procédure est associée à un taux d'EI d'environ 10 à 20 % (9-11).

Lorsque la CPRE est techniquement infructueuse, les patients sont généralement référés pour un drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) guidé par radiologie interventionnelle. Le PTBD est généralement une procédure en plusieurs étapes qui implique le placement initial d'un cathéter de drainage externe suivi du placement d'un stent transpapillaire interne. Lorsque la voie biliaire distale est sévèrement rétrécie ou lorsque le système biliaire intra-hépatique n'est pas dilaté, le PTBD échoue et est rencontré chez environ 5 à 15 % des patients atteints d'un cancer du pancréas (12). Le taux d'EI à court et à long terme liés au PTBD est de 5 à 10 % et de 20 à 30 %, respectivement (12-14). Alors que la plupart des EI à court terme sont dus à une infection et à un saignement, les EI à long terme sont dus à un dysfonctionnement du stent nécessitant des réadmissions fréquentes (12-14).

Plus récemment, le drainage biliaire guidé par EUS (EUS-BD) est apparu comme une nouvelle alternative au PTBD et à la CPRE pour la décompression biliaire lorsque les techniques avancées de canulation échouent. EUS-BD est une technique peu invasive où le canal cholédoque extra-hépatique (cholédochoduodénostomie) ou le canal cholédoque intrahépatique (hépatogastrostomie) est ponctionné sous guidage EUS et après dilatation transmurale, un stent est déployé pour le drainage biliaire.

Les avantages potentiels de l'EUS-BD sont triples. Premièrement, l'EUS-BD peut être réalisée à partir de plusieurs voies dans l'estomac et le duodénum. Ainsi, la sténose duodénale n'est pas une limitation à l'accès biliaire. Deuxièmement, comme l'accès biliaire est obtenu à distance de la papille duodénale majeure, le risque de pancréatite post-opératoire est faible. Troisièmement, comme le stent déployé ne traverse pas la tumeur, sa perméabilité pourrait être plus longue. Dans une étude récente portant sur 95 patients présentant un échec de la CPRE ou une papille inaccessible, le drainage biliaire direct guidé par EUS a réussi chez 86 % des patients avec un taux d'EI de 10,5 % comprenant une pancréatite, des saignements, une perforation, une fuite de bile et une infection (15). La plupart des EI ont été gérés de manière conservatrice sans nécessiter de mesures de traitement agressives. Dans un autre petit essai randomisé de 25 patients présentant une obstruction biliaire maligne inopérable, il n'y avait aucune différence dans le succès clinique, les EI et les coûts entre les patients randomisés pour EUS-BD ou PTBD (16). Dans une étude rétrospective récente portant sur 208 patients atteints d'ictère obstructif malin traités par CPRE ou mise en place d'un stent métallique biliaire dirigé par EUS-BD, il n'y avait aucune différence dans les taux de réussite technique (> 90 % dans les deux cohortes) ou d'EI (8,65 % dans les deux cohortes) entre les groupes (17). Cependant, les patients qui ont subi une CPRE avaient une incidence de 5 % de pancréatite post-intervention contre 0 % dans la cohorte EUS-BD. Compte tenu de ces résultats prometteurs, l'EUS-BD est actuellement pratiquée comme une thérapie complémentaire qui permet le drainage biliaire en cas d'échec technique à la CPRE. L'EUS-BD et le PTBD se sont avérés d'une efficacité comparable après l'échec de la CPRE, mais les patients qui ont subi un PTBD ont eu des taux plus élevés d'événements indésirables et ont nécessité des interventions supplémentaires (19).

PTBD et EUS-BD se sont révélés être des options de traitement tout aussi efficaces (16). L'efficacité des résultats du traitement entre l'EUS-BD et la CPRE doit être évaluée. Étant donné que les résultats du traitement et le profil d'innocuité de l'EUS-BD sont comparables à ceux de la CPRE et que l'EUS-BD réussit chez plus de 85 % des patients dont la CPRE a échoué, l'EUS-BD pourrait être une option de traitement de première ligne et pas seulement un sauvetage. mesure pour les patients présentant une obstruction biliaire distale maligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans.
  2. A une jaunisse due à une obstruction biliaire distale maligne (plus de 3 cm en aval du hile du foie).
  3. Le sujet (ou, le cas échéant, le LAR du sujet) est capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Femelles gestantes ou allaitantes. La grossesse chez les femmes en âge de procréer sera déterminée par un test HCG urinaire préopératoire de routine.
  3. Coagulopathie non corrigeable (INR > 1,6, thrombopénie avec numération plaquettaire < 50 000/ml)
  4. A une anatomie gastro-intestinale chirurgicalement modifiée telle que, mais sans s'y limiter (Billroth II / Roux en-Y, pontage gastrique).
  5. Métastases hépatiques impliquant > 30 % du volume du foie.
  6. Cirrhose du foie avec hypertension portale et/ou ascite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD est une technique peu invasive où le canal cholédoque (cholédochoduodénostomie) est ponctionné sous EUS-guidage et après dilatation transmurale, un stent est déployé pour le drainage biliaire.
EUS-BD est une technique peu invasive où le canal cholédoque (cholédochoduodénostomie) est ponctionné sous EUS-guidage et après dilatation transmurale, un stent est déployé pour le drainage biliaire.
Autres noms:
  • Drainage biliaire échoguidé endoscopique
ACTIVE_COMPARATOR: CPRE
À l'ERCP, le canal cholédoque sera sélectivement canulé à l'aide d'une technique de sphinctérotome et de fil de guidage. Une fois l'accès biliaire obtenu, un stent sera déployé pour faciliter le drainage biliaire.
Au cours de la CPRE, un petit cathéter et un fil de guidage sont insérés dans le canal cholédoque et le stent peut être déployé dans le canal.
Autres noms:
  • Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perforation
Délai: 1 semaine
Tel que défini par la preuve du contenu de l'air ou de la lumière à l'extérieur du tractus gastro-intestinal
1 semaine
Taux de pancréatite
Délai: 1 semaine
Défini comme une douleur typique avec amylase/lipase > 3 fois la normale
1 semaine
Taux de fuite biliaire
Délai: 1 semaine
Non causé par une pancréatite ou une perforation
1 semaine
Taux de saignement
Délai: 1 semaine
Tel que défini par "Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE" PMID : 20189503
1 semaine
Taux d'infection (cholangite)
Délai: 1 semaine
Tel que défini par> 38C> 24 heures avec cholestase
1 semaine
Taux de périiteite
Délai: 1 semaine
Tel que défini par "Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE" PMID : 20189503
1 semaine
Taux de cholécystite
Délai: 1 semaine
Tel que défini par "Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE" PMID : 20189503
1 semaine
Taux de pneumopéritoine
Délai: 1 semaine
Tel que défini par "Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE" PMID : 20189503
1 semaine
Taux de fièvre
Délai: 1 semaine
Défini comme température> 38C
1 semaine
Taux de douleurs abdominales
Délai: 1 semaine
Défini comme une douleur décrite par le patient non causée par une pancréatite ou une perforation
1 semaine
Taux de décès attribuables à la procédure.
Délai: 1 semaine
Tel que défini par "Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE" PMID : 20189503
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Un jour
Défini comme la mise en place réussie d'un stent pour une obstruction biliaire distale maligne à l'emplacement souhaité, tel que déterminé lors de la CPRE et de l'EUS lors de la session d'index.
Un jour
Succès du traitement
Délai: 2 semaines
Le succès clinique est défini comme une diminution de la bilirubine directe de 50 % à 2 semaines
2 semaines
Durée de la procédure
Délai: Un jour
Défini comme le temps entre le début de la procédure et la fin de la procédure (déploiement du stent). La durée sera calculée en minutes à partir du moment où l'échoendoscope ou le duodénoscope est positionné et le stent est déployé.
Un jour
Réintervention
Délai: 6 mois
Nécessité d'une intervention supplémentaire (endoscopique, chirurgicale ou radiologique) pour soulager l'ictère en présence d'un système biliaire dilaté
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (RÉEL)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via publication et/ou présentation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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