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Ultrassonografia endoscópica e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica para obstrução biliar distal maligna

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: AdventHealth

Estudo randomizado comparando drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-BD) e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para obstrução biliar distal maligna

O objetivo deste estudo é comparar as taxas de eventos adversos entre pacientes submetidos à drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica para obstrução biliar maligna distal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento curativo atual para pacientes com oclusão do ducto biliar comum distal por câncer pancreático é pancreaticoduodenectomia (procedimento de Whipple). Infelizmente, mais de 80% dos pacientes apresentam doença localmente avançada ou metastática que requer tratamento neoadjuvante ou paliativo. Os objetivos da drenagem biliar no cenário de câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático são paliar a icterícia obstrutiva e diminuir a bilirrubina sérica antes da quimioterapia sistêmica. Além de resolver a icterícia e o prurido associado, a drenagem biliar melhora a anorexia, a indigestão e a qualidade de vida (1, 2). A abordagem endoscópica por meio de colangiopancreatografia retrógrada (CPRE) e colocação de stent biliar é a opção de tratamento preferencial para paliação da icterícia obstrutiva maligna. A drenagem biliar endoscópica é mais segura do que o bypass cirúrgico, com a colocação endoscópica de um stent de plástico ou metal apresentando menor risco relativo de complicações (3). Quando realizada por especialistas, a CPRE apresenta taxas de sucesso favoráveis ​​(80-90%) a curto prazo (<90 dias) no cenário de obstrução biliar distal maligna (1-3). A taxa de eventos adversos (EAs) associados à CPRE é de 5-27% (4-7) e inclui pancreatite, sangramento, infecção, perfuração e raramente morte.

Em uma auditoria recente de 524 pacientes consecutivos com papila intacta submetidos a CPRE em uma unidade de endoscopia terciária, 49 (9,4%) tiveram uma tentativa anterior falhada em uma instalação externa e mais de 80% dessas falhas ocorreram no cenário de uma estenose maligna (8). O câncer na cabeça do pâncreas ou no processo uncinado pode causar extensa inflamação ampular que impede a canulação biliar bem-sucedida usando técnicas padrão. Em tais circunstâncias, técnicas avançadas, como esfincterotomia com agulha, técnica de fio duplo, esfincterotomia pancreática transpapilar e canulação sobre um stent do ducto pancreático são realizadas para acessar o ducto biliar (9, 10). Embora a taxa de sucesso técnico para técnicas avançadas em mãos de especialistas seja superior a 85%, o procedimento está associado a uma taxa de EA de cerca de 10-20% (9-11).

Quando a CPRE não é tecnicamente bem-sucedida, os pacientes geralmente são encaminhados para drenagem biliar trans-hepática (PTBD) guiada por radiologia intervencionista. PTBD é geralmente um procedimento de várias etapas que envolve a colocação inicial de um cateter de drenagem externo seguido pela colocação de stent transpapilar interno. Quando o ducto biliar distal está severamente estreitado ou quando o sistema biliar intra-hepático não está dilatado, a PTBD não tem sucesso e é encontrada em cerca de 5-15% dos pacientes com câncer pancreático (12). A taxa de EAs relacionados a PTBD de curto e longo prazo é de 5-10% e 20-30%, respectivamente (12-14). Enquanto a maioria dos EAs de curto prazo são devidos a infecção e sangramento, os EAs de longo prazo são devidos à disfunção do stent, exigindo reinternações frequentes (12-14).

Mais recentemente, a drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) surgiu como uma nova alternativa para PTBD e CPRE para descompressão biliar quando as técnicas avançadas de canulação falham. EUS-BD é uma técnica minimamente invasiva em que o ducto biliar comum extra-hepático (coledocoduodenostomia) ou ducto biliar intra-hepático (hepatogastrostomia) é perfurado sob orientação de EUS e, após dilatação transmural, um stent é implantado para drenagem biliar.

As vantagens potenciais de EUS-BD são três vezes. Em primeiro lugar, a EUS-BD pode ser realizada a partir de múltiplas vias no estômago e duodeno. Assim, a estenose duodenal não é uma limitação ao acesso biliar. Em segundo lugar, como o acesso biliar é obtido distante da papila duodenal maior, o risco de pancreatite pós-procedimento é baixo. Em terceiro lugar, como o stent implantado não atravessa o tumor, sua permeabilidade pode ser mais longa. Em um estudo recente de 95 pacientes com falha na CPRE ou papila inacessível, a drenagem biliar guiada por USE direta foi bem-sucedida em 86% dos pacientes com uma taxa de EA de 10,5% que incluiu pancreatite, sangramento, perfuração, vazamento de bile e infecção (15). A maioria dos EAs foram tratados de forma conservadora, sem a necessidade de medidas de tratamento agressivas. Em outro pequeno estudo randomizado de 25 pacientes com obstrução biliar maligna inoperável, não houve diferença no sucesso clínico, EAs e custos entre pacientes randomizados para EUS-BD ou PTBD (16). Em um estudo retrospectivo recente de 208 pacientes com icterícia obstrutiva maligna tratados por CPRE ou colocação de stent biliar dirigido por EUS-BD, não houve diferença nas taxas de sucesso técnico (>90% em ambas as coortes) ou EAs (8,65% em ambas as coortes). coortes) entre os grupos (17). No entanto, os pacientes submetidos a CPRE tiveram uma incidência de 5% de pancreatite pós-procedimento em comparação com 0% na coorte EUS-BD. Dados esses resultados promissores, o EUS-BD é atualmente praticado como uma terapia complementar que permite a drenagem biliar quando ocorre falha técnica na CPRE. EUS-BD e PTBD demonstraram ser comparáveis ​​em eficácia após falha na CPRE, no entanto, pacientes submetidos a PTBD tiveram taxas mais altas de eventos adversos e necessitaram de intervenções adicionais (19).

PTBD e EUS-BD demonstraram ser opções de tratamento igualmente eficazes (16). A eficácia dos resultados do tratamento entre EUS-BD e CPRE precisa ser avaliada. Como os resultados do tratamento e o perfil de segurança da EUS-BD são comparáveis ​​aos da CPRE e porque a EUS-BD é bem-sucedida em mais de 85% dos pacientes com falha na CPRE, a EUS-BD pode ser uma opção de tratamento de primeira linha e não apenas um resgate medida para pacientes com obstrução biliar distal maligna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade.
  2. Tem icterícia devido à obstrução biliar maligna distal (mais de 3 cm distal ao hilo do fígado).
  3. O sujeito (ou, quando aplicável, o LAR do sujeito) é capaz de entender e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Mulheres grávidas ou lactantes. A gravidez em mulheres com potencial para engravidar será determinada por testes pré-operatórios de rotina de HCG na urina.
  3. Coagulopatia que não pode ser corrigida (INR >1,6, trombocitopenia com contagem de plaquetas <50.000/ml)
  4. Tem anatomia gastrointestinal alterada cirurgicamente, como, mas não limitado a, (Billroth II/Roux en-Y, bypass gástrico).
  5. Metástase hepática envolvendo >30% do volume do fígado.
  6. Cirrose hepática com hipertensão portal e/ou ascite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD é uma técnica minimamente invasiva em que o ducto biliar comum (coledocoduodenostomia) é perfurado sob orientação de EUS e após a dilatação transmural, um stent é implantado para drenagem biliar.
EUS-BD é uma técnica minimamente invasiva em que o ducto biliar comum (coledocoduodenostomia) é perfurado sob orientação de EUS e após a dilatação transmural, um stent é implantado para drenagem biliar.
Outros nomes:
  • Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico
ACTIVE_COMPARATOR: CPRE
Na CPRE, o ducto biliar comum será canulado seletivamente usando uma técnica de esfincterótomo e fio-guia. Uma vez obtido o acesso biliar, um stent será implantado para facilitar a drenagem biliar.
Durante a CPRE, um pequeno cateter e fio-guia são inseridos no ducto biliar e o stent pode ser implantado no ducto.
Outros nomes:
  • Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de perfuração
Prazo: 1 semana
Conforme definido pela evidência de ar ou conteúdo luminal fora do trato GI
1 semana
Taxas de pancreatite
Prazo: 1 semana
Definida como dor típica com amilase/lipase > 3 vezes o normal
1 semana
Taxas de vazamento biliar
Prazo: 1 semana
Não causada por pancreatite ou perfuração
1 semana
Taxas de sangramento
Prazo: 1 semana
Conforme definido por "Um léxico para eventos adversos endoscópicos: relatório de um workshop ASGE" PMID: 20189503
1 semana
Taxas de infecção (colangite)
Prazo: 1 semana
Conforme definido por >38C >24 horas com colestase
1 semana
Taxas de peritonite
Prazo: 1 semana
Conforme definido por "Um léxico para eventos adversos endoscópicos: relatório de um workshop ASGE" PMID: 20189503
1 semana
Taxas de colecistite
Prazo: 1 semana
Conforme definido por "Um léxico para eventos adversos endoscópicos: relatório de um workshop ASGE" PMID: 20189503
1 semana
Taxas de pneumoperitônio
Prazo: 1 semana
Conforme definido por "Um léxico para eventos adversos endoscópicos: relatório de um workshop ASGE" PMID: 20189503
1 semana
Taxas de febre
Prazo: 1 semana
Definido como temperatura >38C
1 semana
Taxas de dor abdominal
Prazo: 1 semana
Definida como dor descrita pelo paciente não causada por pancreatite ou perfuração
1 semana
Taxas de mortalidade atribuíveis ao procedimento.
Prazo: 1 semana
Conforme definido por "Um léxico para eventos adversos endoscópicos: relatório de um workshop ASGE" PMID: 20189503
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: 1 dia
Definido como a colocação bem-sucedida de um stent para obstrução biliar distal maligna no local desejado, conforme determinado na CPRE e EUS na sessão índice.
1 dia
Sucesso do tratamento
Prazo: 2 semanas
O sucesso clínico é definido como diminuição da bilirrubina direta em 50% em 2 semanas
2 semanas
Duração processual
Prazo: 1 dia
Definido como o tempo entre o início do procedimento e a conclusão do procedimento (implantação do stent). A duração será calculada em minutos a partir do momento em que o ecoendoscópio ou duodenoscópio é posicionado e o stent é implantado.
1 dia
Reintervenção
Prazo: 6 meses
Necessidade de intervenção adicional (endoscópica, cirúrgica ou radiológica) para aliviar a icterícia na presença de sistema biliar dilatado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados via publicação e/ou apresentação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

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