- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03054987
Endoscopische echografie en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie voor maligne distale galwegobstructie
Gerandomiseerde studie waarin endoscopische echogeleide galdrainage (EUS-BD) en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) voor maligne distale galwegobstructie worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige curatieve behandeling voor patiënten met occlusie van de distale ductus choledochus door alvleesklierkanker is pancreaticoduodenectomie (Whipple-procedure). Helaas heeft meer dan 80% van de patiënten een lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die neoadjuvante of palliatieve behandeling vereist. De doelen van galdrainage bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker zijn het verlichten van obstructieve geelzucht en het verlagen van serumbilirubine voorafgaand aan systemische chemotherapie. Naast het oplossen van geelzucht en bijbehorende pruritus, verbetert galdrainage anorexia, indigestie en kwaliteit van leven (1, 2). Endoscopische benadering door middel van retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en plaatsing van een galstent is de voorkeursbehandeling voor palliatie van maligne obstructieve geelzucht. Endoscopische galdrainage is veiliger dan chirurgische bypass, waarbij endoscopische plaatsing van een plastic of metalen stent een lager relatief risico op complicaties heeft (3). Indien uitgevoerd door experts, heeft ERCP gunstige (80-90%) succespercentages op korte termijn (<90 dagen) in de setting van kwaadaardige distale galwegobstructie (1-3). Het percentage ERCP-geassocieerde bijwerkingen (AE's) is 5-27% (4-7) en omvat pancreatitis, bloeding, infectie, perforatie en zelden overlijden.
Bij een recente audit van 524 opeenvolgende patiënten met een intacte papil die ERCP ondergingen op een tertiaire endoscopie-afdeling, hadden 49 (9,4%) eerder een mislukte poging in een externe faciliteit en meer dan 80% van deze mislukkingen vond plaats in de setting van een distale kwaadaardige strictuur (8). Kanker in de pancreaskop of het uncinaatproces kan uitgebreide ampullaire ontsteking veroorzaken die een succesvolle galcanulatie met behulp van standaardtechnieken verhindert. In dergelijke omstandigheden worden geavanceerde technieken zoals sfincterotomie met een naaldmes, dubbele draadtechniek, transpapillaire pancreassfincterotomie en canulatie over een stent van het pancreaskanaal uitgevoerd om toegang te krijgen tot het galkanaal (9, 10). Hoewel het technische succespercentage voor geavanceerde technieken in deskundige handen meer dan 85% is, gaat de procedure gepaard met een AE-percentage van ongeveer 10-20% (9-11).
Wanneer ERCP technisch niet succesvol is, worden patiënten meestal doorverwezen voor interventionele radiologie-geleide percutane transhepatische galdrainage (PTBD). PTBD is meestal een procedure die uit meerdere stappen bestaat, waarbij eerst een externe drainagekatheter wordt geplaatst, gevolgd door een interne transpapillaire stentplaatsing. Wanneer het distale galkanaal ernstig vernauwd is of wanneer het intrahepatische galsysteem niet verwijd is, is PTBD niet succesvol en wordt het aangetroffen bij ongeveer 5-15% van de patiënten met alvleesklierkanker (12). Het percentage PTBD-gerelateerde bijwerkingen op korte en lange termijn is respectievelijk 5-10% en 20-30% (12-14). Hoewel de meeste bijwerkingen op korte termijn het gevolg zijn van infectie en bloeding, zijn de bijwerkingen op de lange termijn het gevolg van disfunctie van de stent, waardoor frequente heropnames nodig zijn (12-14).
Meer recentelijk is EUS-geleide galdrainage (EUS-BD) naar voren gekomen als een nieuw alternatief voor PTBD en ERCP voor galdecompressie wanneer geavanceerde canulatietechnieken falen. EUS-BD is een minimaal invasieve techniek waarbij de extrahepatische galbuis (choledochoduodenostomie) of intrahepatische galbuis (hepatogastrostomie) wordt aangeprikt onder EUS-begeleiding en na transmurale dilatatie wordt een stent ingezet voor galdrainage.
De potentiële voordelen van EUS-BD zijn drieledig. Ten eerste kan EUS-BD worden uitgevoerd vanuit meerdere routes in de maag en de twaalfvingerige darm. Duodenale stenose is dus geen beperking van de toegang tot de gal. Ten tweede is het risico op pancreatitis na de procedure laag, aangezien de toegang tot de gal ver van de belangrijkste duodenale papilla wordt verkregen. Ten derde, aangezien de ontplooide stent de tumor niet doorkruist, zou de doorgankelijkheid ervan langer kunnen zijn. In een recent onderzoek onder 95 patiënten met gefaalde ERCP of ontoegankelijke papil, was directe EUS-geleide galdrainage succesvol bij 86% van de patiënten met een AE-percentage van 10,5% waaronder pancreatitis, bloeding, perforatie, gallekkage en infectie (15). De meeste bijwerkingen werden conservatief behandeld zonder de noodzaak van agressieve behandelingsmaatregelen. In een ander klein, gerandomiseerd onderzoek met 25 patiënten met een inoperabele maligne galwegobstructie was er geen verschil in klinisch succes, bijwerkingen en kosten tussen patiënten die waren gerandomiseerd naar EUS-BD of PTBD (16). In een recent retrospectief onderzoek onder 208 patiënten met maligne obstructieve geelzucht die werden behandeld met door ERCP of EUS-BD gestuurde plaatsing van een metalen galstent, was er geen verschil in de percentages van technisch succes (>90% in beide cohorten) of bijwerkingen (8,65% in beide cohorten). cohorten) tussen groepen (17). Patiënten die ERCP ondergingen, hadden echter een incidentie van 5% van pancreatitis na de procedure vergeleken met 0% in het EUS-BD-cohort. Gezien deze veelbelovende resultaten wordt EUS-BD momenteel beoefend als een complementaire therapie die galdrainage mogelijk maakt wanneer technisch falen wordt aangetroffen bij ERCP. Het is aangetoond dat EUS-BD en PTBD vergelijkbaar zijn in effectiviteit na mislukte ERCP, maar patiënten die PTBD ondergingen hadden meer bijwerkingen en hadden aanvullende interventies nodig (19).
PTBD en EUS-BD zijn even effectieve behandelingsopties gebleken (16). De effectiviteit van behandelresultaten tussen EUS-BD en ERCP moet worden geëvalueerd. Aangezien de behandelingsresultaten en het veiligheidsprofiel van EUS-BD vergelijkbaar zijn met ERCP en omdat EUS-BD succesvol is bij meer dan 85% van de patiënten met een mislukte ERCP, zou EUS-BD een eerstelijns behandelingsoptie kunnen zijn en niet alleen een reddingsoperatie. maatregel voor patiënten met kwaadaardige distale galwegobstructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar.
- Heeft geelzucht als gevolg van kwaadaardige distale (meer dan 3 cm distaal van leverhilus) galwegobstructie.
- De proefpersoon (of, indien van toepassing, de LAR van de proefpersoon) is in staat het te begrijpen en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal worden bepaald door middel van routinematige preoperatieve HCG-urinetesten.
- Coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd (INR >1,6, trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <50.000/ml)
- Heeft een chirurgisch veranderde gastro-intestinale anatomie, zoals maar niet beperkt tot (Billroth II/Roux en-Y, gastric bypass).
- Levermetastasen waarbij >30% van het levervolume betrokken is.
- Levercirrose met portale hypertensie en/of ascites.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD is een minimaal invasieve techniek waarbij de galbuis (choledochoduodenostomie) onder EUS-begeleiding wordt aangeprikt en na transmurale verwijding een stent wordt geplaatst voor galdrainage.
|
EUS-BD is een minimaal invasieve techniek waarbij de galbuis (choledochoduodenostomie) onder EUS-begeleiding wordt aangeprikt en na transmurale verwijding een stent wordt geplaatst voor galdrainage.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP
Bij ERCP zal het gemeenschappelijke galkanaal selectief worden gecanuleerd met behulp van een sfincterotome en voerdraadtechniek.
Zodra galtoegang is verkregen, wordt een stent geplaatst om galdrainage te vergemakkelijken.
|
Tijdens de ERCP wordt een kleine katheter en voerdraad in de galgang ingebracht en kan de stent in de galgang worden geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van perforatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Zoals gedefinieerd door bewijs van lucht of luminale inhoud buiten het maagdarmkanaal
|
1 week
|
|
Tarieven van pancreatitis
Tijdsspanne: 1 week
|
Gedefinieerd als typische pijn met amylase/lipase >3 keer normaal
|
1 week
|
|
Tarieven van gallekkage
Tijdsspanne: 1 week
|
Niet veroorzaakt door pancreatitis of perforatie
|
1 week
|
|
Bloedingspercentages
Tijdsspanne: 1 week
|
Zoals gedefinieerd door "Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop" PMID: 20189503
|
1 week
|
|
Tarieven van infectie (cholangitis)
Tijdsspanne: 1 week
|
Gedefinieerd door >38°C >24 uur met cholestase
|
1 week
|
|
Tarieven van peritionitis
Tijdsspanne: 1 week
|
Zoals gedefinieerd door "Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop" PMID: 20189503
|
1 week
|
|
Tarieven van cholecystitis
Tijdsspanne: 1 week
|
Zoals gedefinieerd door "Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop" PMID: 20189503
|
1 week
|
|
Tarieven van pneumoperitoneum
Tijdsspanne: 1 week
|
Zoals gedefinieerd door "Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop" PMID: 20189503
|
1 week
|
|
Tarieven van koorts
Tijdsspanne: 1 week
|
Gedefinieerd als temperatuur >38C
|
1 week
|
|
Tarieven van buikpijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Gedefinieerd als pijn beschreven door de patiënt die niet wordt veroorzaakt door pancreatitis of perforatie
|
1 week
|
|
Sterftecijfers toe te schrijven aan de procedure.
Tijdsspanne: 1 week
|
Zoals gedefinieerd door "Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop" PMID: 20189503
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gedefinieerd als succesvolle plaatsing van een stent voor kwaadaardige distale galwegobstructie op de gewenste locatie zoals bepaald bij ERCP en EUS in de indexsessie.
|
1 dag
|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: 2 weken
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een afname van direct bilirubine met 50% na 2 weken
|
2 weken
|
|
Procedurele duur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de procedure en de voltooiing van de procedure (plaatsing van de stent).
De duur wordt berekend in minuten vanaf het moment dat de echo-endoscoop of duodenoscoop is geplaatst en de stent is geplaatst.
|
1 dag
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Noodzaak van aanvullende interventie (endoscopisch, chirurgisch of radiologisch) om geelzucht te verlichten in aanwezigheid van verwijde galwegen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kahaleh M, Tokar J, Mullick T, Bickston SJ, Yeaton P. Prospective evaluation of pancreatic sphincterotomy as a precut technique for biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):971-7. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00484-7.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Barkay O, Mosler P, Schmitt CM, Lehman GA, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Sherman S. Effect of endoscopic stenting of malignant bile duct obstruction on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):526-31. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272440e.
- Pereira-Lima JC, Jakobs R, Maier M, Kohler B, Benz C, Martin WR, Riemann JF. Endoscopic stenting in obstructive jaundice due to liver metastases: does it have a benefit for the patient? Hepatogastroenterology. 1996 Jul-Aug;43(10):944-8.
- Moss AC, Morris E, Mac Mathuna P. Palliative biliary stents for obstructing pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD004200. doi: 10.1002/14651858.CD004200.pub4.
- Coelho-Prabhu N, Shah ND, Van Houten H, Kamath PS, Baron TH. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography: utilisation and outcomes in a 10-year population-based cohort. BMJ Open. 2013 May 31;3(5):e002689. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002689.
- Lee JH, Krishna SG, Singh A, Ladha HS, Slack RS, Ramireddy S, Raju GS, Davila M, Ross WA. Comparison of the utility of covered metal stents versus uncovered metal stents in the management of malignant biliary strictures in 749 patients. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):312-24. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.032. Epub 2013 Apr 13.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson ML, Williamson PR, Lombard M. Risk factors for complication following ERCP; results of a large-scale, prospective multicenter study. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):793-801. doi: 10.1055/s-2007-966723.
- Holt BA, Hawes R, Hasan M, Canipe A, Tharian B, Navaneethan U, Varadarajulu S. Biliary drainage: role of EUS guidance. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):160-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.019. Epub 2015 Jul 26.
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Glomsaker T, Hoff G, Kvaloy JT, Soreide K, Aabakken L, Soreide JA; Norwegian Gastronet ERCP Group. Patterns and predictive factors of complications after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):373-80. doi: 10.1002/bjs.8992. Epub 2012 Dec 6.
- Crosara Teixeira M, Mak MP, Marques DF, Capareli F, Carnevale FC, Moreira AM, Ribeiro U Jr, Cecconello I, Hoff PM. Percutaneous transhepatic biliary drainage in patients with advanced solid malignancies: prognostic factors and clinical outcomes. J Gastrointest Cancer. 2013 Dec;44(4):398-403. doi: 10.1007/s12029-013-9509-3.
- Zhang GY, Li WT, Peng WJ, Li GD, He XH, Xu LC. Clinical outcomes and prediction of survival following percutaneous biliary drainage for malignant obstructive jaundice. Oncol Lett. 2014 Apr;7(4):1185-1190. doi: 10.3892/ol.2014.1860. Epub 2014 Feb 7.
- Lee E, Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Kim JH, Ko HK, Song HY. Percutaneous biliary covered stent insertion in patients with malignant duodenobiliary obstruction. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):166-73. doi: 10.1177/0284185114523267. Epub 2014 Feb 11.
- Shah JN, Marson F, Weilert F, Bhat YM, Nguyen-Tang T, Shaw RE, Binmoeller KF. Single-operator, single-session EUS-guided anterograde cholangiopancreatography in failed ERCP or inaccessible papilla. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.032. Epub 2011 Oct 21.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Dhir V, Itoi T, Khashab MA, Park DH, Yuen Bun Teoh A, Attam R, Messallam A, Varadarajulu S, Maydeo A. Multicenter comparative evaluation of endoscopic placement of expandable metal stents for malignant distal common bile duct obstruction by ERCP or EUS-guided approach. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):913-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.054. Epub 2014 Dec 5.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 758636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .