Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie voor maligne distale galwegobstructie

12 februari 2019 bijgewerkt door: AdventHealth

Gerandomiseerde studie waarin endoscopische echogeleide galdrainage (EUS-BD) en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) voor maligne distale galwegobstructie worden vergeleken

Het doel van deze studie is om het aantal bijwerkingen te vergelijken tussen patiënten die endoscopische echogeleide galdrainage ondergaan en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie voor distale maligne galwegobstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige curatieve behandeling voor patiënten met occlusie van de distale ductus choledochus door alvleesklierkanker is pancreaticoduodenectomie (Whipple-procedure). Helaas heeft meer dan 80% van de patiënten een lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die neoadjuvante of palliatieve behandeling vereist. De doelen van galdrainage bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker zijn het verlichten van obstructieve geelzucht en het verlagen van serumbilirubine voorafgaand aan systemische chemotherapie. Naast het oplossen van geelzucht en bijbehorende pruritus, verbetert galdrainage anorexia, indigestie en kwaliteit van leven (1, 2). Endoscopische benadering door middel van retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en plaatsing van een galstent is de voorkeursbehandeling voor palliatie van maligne obstructieve geelzucht. Endoscopische galdrainage is veiliger dan chirurgische bypass, waarbij endoscopische plaatsing van een plastic of metalen stent een lager relatief risico op complicaties heeft (3). Indien uitgevoerd door experts, heeft ERCP gunstige (80-90%) succespercentages op korte termijn (<90 dagen) in de setting van kwaadaardige distale galwegobstructie (1-3). Het percentage ERCP-geassocieerde bijwerkingen (AE's) is 5-27% (4-7) en omvat pancreatitis, bloeding, infectie, perforatie en zelden overlijden.

Bij een recente audit van 524 opeenvolgende patiënten met een intacte papil die ERCP ondergingen op een tertiaire endoscopie-afdeling, hadden 49 (9,4%) eerder een mislukte poging in een externe faciliteit en meer dan 80% van deze mislukkingen vond plaats in de setting van een distale kwaadaardige strictuur (8). Kanker in de pancreaskop of het uncinaatproces kan uitgebreide ampullaire ontsteking veroorzaken die een succesvolle galcanulatie met behulp van standaardtechnieken verhindert. In dergelijke omstandigheden worden geavanceerde technieken zoals sfincterotomie met een naaldmes, dubbele draadtechniek, transpapillaire pancreassfincterotomie en canulatie over een stent van het pancreaskanaal uitgevoerd om toegang te krijgen tot het galkanaal (9, 10). Hoewel het technische succespercentage voor geavanceerde technieken in deskundige handen meer dan 85% is, gaat de procedure gepaard met een AE-percentage van ongeveer 10-20% (9-11).

Wanneer ERCP technisch niet succesvol is, worden patiënten meestal doorverwezen voor interventionele radiologie-geleide percutane transhepatische galdrainage (PTBD). PTBD is meestal een procedure die uit meerdere stappen bestaat, waarbij eerst een externe drainagekatheter wordt geplaatst, gevolgd door een interne transpapillaire stentplaatsing. Wanneer het distale galkanaal ernstig vernauwd is of wanneer het intrahepatische galsysteem niet verwijd is, is PTBD niet succesvol en wordt het aangetroffen bij ongeveer 5-15% van de patiënten met alvleesklierkanker (12). Het percentage PTBD-gerelateerde bijwerkingen op korte en lange termijn is respectievelijk 5-10% en 20-30% (12-14). Hoewel de meeste bijwerkingen op korte termijn het gevolg zijn van infectie en bloeding, zijn de bijwerkingen op de lange termijn het gevolg van disfunctie van de stent, waardoor frequente heropnames nodig zijn (12-14).

Meer recentelijk is EUS-geleide galdrainage (EUS-BD) naar voren gekomen als een nieuw alternatief voor PTBD en ERCP voor galdecompressie wanneer geavanceerde canulatietechnieken falen. EUS-BD is een minimaal invasieve techniek waarbij de extrahepatische galbuis (choledochoduodenostomie) of intrahepatische galbuis (hepatogastrostomie) wordt aangeprikt onder EUS-begeleiding en na transmurale dilatatie wordt een stent ingezet voor galdrainage.

De potentiële voordelen van EUS-BD zijn drieledig. Ten eerste kan EUS-BD worden uitgevoerd vanuit meerdere routes in de maag en de twaalfvingerige darm. Duodenale stenose is dus geen beperking van de toegang tot de gal. Ten tweede is het risico op pancreatitis na de procedure laag, aangezien de toegang tot de gal ver van de belangrijkste duodenale papilla wordt verkregen. Ten derde, aangezien de ontplooide stent de tumor niet doorkruist, zou de doorgankelijkheid ervan langer kunnen zijn. In een recent onderzoek onder 95 patiënten met gefaalde ERCP of ontoegankelijke papil, was directe EUS-geleide galdrainage succesvol bij 86% van de patiënten met een AE-percentage van 10,5% waaronder pancreatitis, bloeding, perforatie, gallekkage en infectie (15). De meeste bijwerkingen werden conservatief behandeld zonder de noodzaak van agressieve behandelingsmaatregelen. In een ander klein, gerandomiseerd onderzoek met 25 patiënten met een inoperabele maligne galwegobstructie was er geen verschil in klinisch succes, bijwerkingen en kosten tussen patiënten die waren gerandomiseerd naar EUS-BD of PTBD (16). In een recent retrospectief onderzoek onder 208 patiënten met maligne obstructieve geelzucht die werden behandeld met door ERCP of EUS-BD gestuurde plaatsing van een metalen galstent, was er geen verschil in de percentages van technisch succes (>90% in beide cohorten) of bijwerkingen (8,65% in beide cohorten). cohorten) tussen groepen (17). Patiënten die ERCP ondergingen, hadden echter een incidentie van 5% van pancreatitis na de procedure vergeleken met 0% in het EUS-BD-cohort. Gezien deze veelbelovende resultaten wordt EUS-BD momenteel beoefend als een complementaire therapie die galdrainage mogelijk maakt wanneer technisch falen wordt aangetroffen bij ERCP. Het is aangetoond dat EUS-BD en PTBD vergelijkbaar zijn in effectiviteit na mislukte ERCP, maar patiënten die PTBD ondergingen hadden meer bijwerkingen en hadden aanvullende interventies nodig (19).

PTBD en EUS-BD zijn even effectieve behandelingsopties gebleken (16). De effectiviteit van behandelresultaten tussen EUS-BD en ERCP moet worden geëvalueerd. Aangezien de behandelingsresultaten en het veiligheidsprofiel van EUS-BD vergelijkbaar zijn met ERCP en omdat EUS-BD succesvol is bij meer dan 85% van de patiënten met een mislukte ERCP, zou EUS-BD een eerstelijns behandelingsoptie kunnen zijn en niet alleen een reddingsoperatie. maatregel voor patiënten met kwaadaardige distale galwegobstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar.
  2. Heeft geelzucht als gevolg van kwaadaardige distale (meer dan 3 cm distaal van leverhilus) galwegobstructie.
  3. De proefpersoon (of, indien van toepassing, de LAR van de proefpersoon) is in staat het te begrijpen en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal worden bepaald door middel van routinematige preoperatieve HCG-urinetesten.
  3. Coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd (INR >1,6, trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <50.000/ml)
  4. Heeft een chirurgisch veranderde gastro-intestinale anatomie, zoals maar niet beperkt tot (Billroth II/Roux en-Y, gastric bypass).
  5. Levermetastasen waarbij >30% van het levervolume betrokken is.
  6. Levercirrose met portale hypertensie en/of ascites.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD is een minimaal invasieve techniek waarbij de galbuis (choledochoduodenostomie) onder EUS-begeleiding wordt aangeprikt en na transmurale verwijding een stent wordt geplaatst voor galdrainage.
EUS-BD is een minimaal invasieve techniek waarbij de galbuis (choledochoduodenostomie) onder EUS-begeleiding wordt aangeprikt en na transmurale verwijding een stent wordt geplaatst voor galdrainage.
Andere namen:
  • Endoscopische echogeleide galdrainage
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP
Bij ERCP zal het gemeenschappelijke galkanaal selectief worden gecanuleerd met behulp van een sfincterotome en voerdraadtechniek. Zodra galtoegang is verkregen, wordt een stent geplaatst om galdrainage te vergemakkelijken.
Tijdens de ERCP wordt een kleine katheter en voerdraad in de galgang ingebracht en kan de stent in de galgang worden geplaatst.
Andere namen:
  • Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van perforatie
Tijdsspanne: 1 week
Zoals gedefinieerd door bewijs van lucht of luminale inhoud buiten het maagdarmkanaal
1 week
Tarieven van pancreatitis
Tijdsspanne: 1 week
Gedefinieerd als typische pijn met amylase/lipase >3 keer normaal
1 week
Tarieven van gallekkage
Tijdsspanne: 1 week
Niet veroorzaakt door pancreatitis of perforatie
1 week
Bloedingspercentages
Tijdsspanne: 1 week
Zoals gedefinieerd door "Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop" PMID: 20189503
1 week
Tarieven van infectie (cholangitis)
Tijdsspanne: 1 week
Gedefinieerd door >38°C >24 uur met cholestase
1 week
Tarieven van peritionitis
Tijdsspanne: 1 week
Zoals gedefinieerd door "Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop" PMID: 20189503
1 week
Tarieven van cholecystitis
Tijdsspanne: 1 week
Zoals gedefinieerd door "Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop" PMID: 20189503
1 week
Tarieven van pneumoperitoneum
Tijdsspanne: 1 week
Zoals gedefinieerd door "Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop" PMID: 20189503
1 week
Tarieven van koorts
Tijdsspanne: 1 week
Gedefinieerd als temperatuur >38C
1 week
Tarieven van buikpijn
Tijdsspanne: 1 week
Gedefinieerd als pijn beschreven door de patiënt die niet wordt veroorzaakt door pancreatitis of perforatie
1 week
Sterftecijfers toe te schrijven aan de procedure.
Tijdsspanne: 1 week
Zoals gedefinieerd door "Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop" PMID: 20189503
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
Gedefinieerd als succesvolle plaatsing van een stent voor kwaadaardige distale galwegobstructie op de gewenste locatie zoals bepaald bij ERCP en EUS in de indexsessie.
1 dag
Behandeling succes
Tijdsspanne: 2 weken
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een afname van direct bilirubine met 50% na 2 weken
2 weken
Procedurele duur
Tijdsspanne: 1 dag
Gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de procedure en de voltooiing van de procedure (plaatsing van de stent). De duur wordt berekend in minuten vanaf het moment dat de echo-endoscoop of duodenoscoop is geplaatst en de stent is geplaatst.
1 dag
Herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Noodzaak van aanvullende interventie (endoscopisch, chirurgisch of radiologisch) om geelzucht te verlichten in aanwezigheid van verwijde galwegen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden via publicatie en/of presentatie gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren