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Ecografia endoscopica e colangiopancreatografia retrograda endoscopica per ostruzione biliare distale maligna

12 febbraio 2019 aggiornato da: AdventHealth

Studio randomizzato che confronta il drenaggio biliare endoscopico ecoguidato (EUS-BD) e la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per l'ostruzione biliare distale maligna

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di eventi avversi tra i pazienti sottoposti a drenaggio biliare endoscopico ecoguidato e colangiopancreatografia retrograda endoscopica per ostruzione biliare maligna distale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento curativo per i pazienti con occlusione del dotto biliare comune distale da carcinoma pancreatico è la pancreaticoduodenectomia (procedura di Whipple). Sfortunatamente, oltre l'80% dei pazienti ha una malattia localmente avanzata o metastatica che richiede un trattamento neoadiuvante o palliativo. Gli obiettivi del drenaggio biliare nel contesto del carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico sono attenuare l'ittero ostruttivo e abbassare la bilirubina sierica prima della chemioterapia sistemica. Oltre a risolvere l'ittero e il prurito associato, il drenaggio biliare migliora l'anoressia, l'indigestione e la qualità della vita (1, 2). L'approccio endoscopico mediante colangiopancreatografia retrograda (ERCP) e posizionamento di uno stent biliare è l'opzione terapeutica preferita per la palliazione dell'ittero ostruttivo maligno. Il drenaggio biliare endoscopico è più sicuro del bypass chirurgico, con il posizionamento endoscopico di uno stent di plastica o metallo con un rischio relativo inferiore di complicanze (3). Se eseguita da esperti, la CPRE ha tassi di successo a breve termine (<90 giorni) favorevoli (80-90%) nel contesto di ostruzione biliare distale maligna (1-3). Il tasso di eventi avversi (AE) associati a ERCP è del 5-27% (4-7) e include pancreatite, sanguinamento, infezione, perforazione e raramente morte.

In un recente audit su 524 pazienti consecutivi con papilla intatta sottoposti a ERCP presso un'unità di endoscopia terziaria, 49 (9,4%) hanno avuto un precedente tentativo fallito presso una struttura esterna e oltre l'80% di questi fallimenti si è verificato nel contesto di un intervento distale stenosi maligna (8). Il cancro nella testa del pancreas o nel processo uncinato può causare un'estesa infiammazione ampollare che preclude il successo dell'incannulamento biliare utilizzando tecniche standard. In tali circostanze, per accedere al dotto biliare vengono eseguite tecniche avanzate come la sfinterotomia con ago-coltello, la tecnica a doppio filo, la sfinterotomia pancreatica transpapillare e l'incannulamento su uno stent del dotto pancreatico (9, 10). Mentre il tasso di successo tecnico per le tecniche avanzate in mani esperte è superiore all'85%, la procedura è associata a un tasso di AE di circa il 10-20% (9-11).

Quando l'ERCP è tecnicamente infruttuoso, i pazienti vengono solitamente indirizzati al drenaggio biliare transepatico percutaneo guidato da radiologia interventistica (PTBD). PTBD è solitamente una procedura in più fasi che prevede il posizionamento iniziale di un catetere di drenaggio esterno seguito dal posizionamento di uno stent transpapillare interno. Quando il dotto biliare distale è gravemente stenosi o quando il sistema biliare intraepatico non è dilatato, il PTBD non ha successo e si riscontra in circa il 5-15% dei pazienti con carcinoma pancreatico (12). Il tasso di eventi avversi correlati a PTBD a breve e lungo termine è rispettivamente del 5-10% e del 20-30% (12-14). Mentre la maggior parte degli eventi avversi a breve termine sono dovuti a infezione e sanguinamento, gli eventi avversi a lungo termine sono dovuti a disfunzione dello stent che richiede frequenti ricoveri (12-14).

Più recentemente, il drenaggio biliare guidato da EUS (EUS-BD) è emerso come una nuova alternativa a PTBD e ERCP per la decompressione biliare quando le tecniche avanzate di cannulazione falliscono. L'EUS-BD è una tecnica minimamente invasiva in cui il dotto biliare comune extraepatico (coledocoduodenostomia) o il dotto biliare intraepatico (epatogastrostomia) viene perforato sotto guida EUS e dopo la dilatazione transmurale viene posizionato uno stent per il drenaggio biliare.

I potenziali vantaggi di EUS-BD sono triplici. In primo luogo, EUS-BD può essere eseguito da più percorsi nello stomaco e nel duodeno. Pertanto, la stenosi duodenale non è una limitazione all'accesso biliare. In secondo luogo, poiché l'accesso biliare è ottenuto lontano dalla papilla duodenale maggiore, il rischio di pancreatite post-procedurale è basso. In terzo luogo, poiché lo stent dispiegato non attraversa il tumore, la sua pervietà potrebbe essere più lunga. In un recente studio su 95 pazienti con ERCP fallita o papilla inaccessibile, il drenaggio biliare diretto EUS ha avuto successo nell'86% dei pazienti con un tasso di AE del 10,5% che includeva pancreatite, sanguinamento, perforazione, perdita di bile e infezione (15). La maggior parte degli eventi avversi è stata gestita in modo conservativo senza la necessità di misure terapeutiche aggressive. In un altro piccolo studio randomizzato di 25 pazienti con ostruzione biliare maligna inoperabile, non vi era alcuna differenza nel successo clinico, negli eventi avversi e nei costi tra i pazienti randomizzati a EUS-BD o PTBD (16). In un recente studio retrospettivo su 208 pazienti con ittero ostruttivo maligno trattati con posizionamento di stent metallici biliari diretti da ERCP o EUS-BD, non è stata rilevata alcuna differenza nei tassi di successo tecnico (>90% in entrambe le coorti) o eventi avversi (8,65% in entrambi coorti) tra i gruppi (17). Tuttavia, i pazienti sottoposti a ERCP avevano un'incidenza del 5% di pancreatite post-procedura rispetto allo 0% nella coorte EUS-BD. Dati questi risultati promettenti, l'EUS-BD è attualmente praticata come terapia complementare che consente il drenaggio biliare quando si riscontra un guasto tecnico all'ERCP. EUS-BD e PTBD hanno dimostrato di essere comparabili in termini di efficacia dopo il fallimento di ERCP, tuttavia i pazienti sottoposti a PTBD avevano tassi più elevati di eventi avversi e richiedevano ulteriori interventi (19).

PTBD e EUS-BD hanno dimostrato di essere opzioni terapeutiche ugualmente efficaci (16). L'efficacia dei risultati del trattamento tra EUS-BD e ERCP deve essere valutata. Poiché i risultati del trattamento e il profilo di sicurezza dell'EUS-BD sono paragonabili all'ERCP e poiché l'EUS-BD ha successo in oltre l'85% dei pazienti con ERCP fallita, l'EUS-BD potrebbe essere un'opzione terapeutica di prima linea e non solo un salvataggio misura per i pazienti con ostruzione biliare distale maligna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età.
  2. Presenta ittero dovuto a ostruzione biliare maligna distale (più di 3 cm distalmente dall'ilo epatico).
  3. Il soggetto (o quando applicabile il LAR del soggetto) è in grado di comprendere e desidera firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Donne in gravidanza o in allattamento. La gravidanza nelle donne in età fertile sarà determinata mediante test preoperatori di routine dell'HCG nelle urine.
  3. Coagulopatia che non può essere corretta (INR >1,6, trombocitopenia con conta piastrinica <50.000/ml)
  4. Ha alterato chirurgicamente l'anatomia gastrointestinale come, ma non solo, (Billroth II/Roux en-Y, bypass gastrico).
  5. Metastasi epatiche che interessano >30% del volume epatico.
  6. Cirrosi epatica con ipertensione portale e/o ascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: EUS-BD
L'EUS-BD è una tecnica minimamente invasiva in cui il dotto biliare comune (coledocoduodenostomia) viene perforato sotto guida EUS e dopo la dilatazione transmurale, viene posizionato uno stent per il drenaggio biliare.
L'EUS-BD è una tecnica minimamente invasiva in cui il dotto biliare comune (coledocoduodenostomia) viene perforato sotto guida EUS e dopo la dilatazione transmurale, viene posizionato uno stent per il drenaggio biliare.
Altri nomi:
  • Drenaggio biliare endoscopico ecoguidato
ACTIVE_COMPARATORE: ERCP
All'ERCP, il dotto biliare comune sarà selettivamente incannulato utilizzando una tecnica di sfinterotomo e filo guida. Una volta ottenuto l'accesso biliare, verrà distribuito uno stent per facilitare il drenaggio biliare.
Durante l'ERCP, un piccolo catetere e un filo guida vengono inseriti nel dotto biliare e lo stent può essere dispiegato nel condotto.
Altri nomi:
  • Colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di perforazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Come definito dall'evidenza di contenuto aereo o luminale al di fuori del tratto gastrointestinale
1 settimana
Tassi di pancreatite
Lasso di tempo: 1 settimana
Definito come dolore tipico con amilasi/lipasi >3 volte normale
1 settimana
Tassi di perdita di bile
Lasso di tempo: 1 settimana
Non causato da pancreatite o perforazione
1 settimana
Tassi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Come definito da "Un lessico per gli eventi avversi endoscopici: rapporto di un seminario ASGE" PMID: 20189503
1 settimana
Tassi di infezione (colangite)
Lasso di tempo: 1 settimana
Come definito da >38C >24 ore con colestasi
1 settimana
Tassi di peritionite
Lasso di tempo: 1 settimana
Come definito da "Un lessico per gli eventi avversi endoscopici: rapporto di un seminario ASGE" PMID: 20189503
1 settimana
Tassi di colecistite
Lasso di tempo: 1 settimana
Come definito da "Un lessico per gli eventi avversi endoscopici: rapporto di un seminario ASGE" PMID: 20189503
1 settimana
Tassi di pneumoperitoneo
Lasso di tempo: 1 settimana
Come definito da "Un lessico per gli eventi avversi endoscopici: rapporto di un seminario ASGE" PMID: 20189503
1 settimana
Tassi di febbre
Lasso di tempo: 1 settimana
Definito come temperatura >38C
1 settimana
Tassi di dolore addominale
Lasso di tempo: 1 settimana
Definito come dolore descritto dal paziente non causato da pancreatite o perforazione
1 settimana
Tassi di morte attribuibili alla procedura.
Lasso di tempo: 1 settimana
Come definito da "Un lessico per gli eventi avversi endoscopici: rapporto di un seminario ASGE" PMID: 20189503
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Definito come posizionamento riuscito di uno stent per un'ostruzione biliare distale maligna nella posizione desiderata, come determinato all'ERCP e all'EUS nella sessione indice.
1 giorno
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Il successo clinico è definito come diminuzione della bilirubina diretta del 50% a 2 settimane
2 settimane
Durata processuale
Lasso di tempo: 1 giorno
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio e il completamento della procedura (dispiegamento dello stent). La durata sarà calcolata in minuti dal momento in cui l'ecoendoscopio o il duodenoscopio viene posizionato e lo stent viene dispiegato.
1 giorno
Reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Necessità di un intervento aggiuntivo (endoscopico, chirurgico o radiologico) per alleviare l'ittero in presenza di sistema biliare dilatato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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  • LINFA

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