- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03054987
악성 원위 담도 폐쇄에 대한 내시경 초음파 및 내시경 역행 담췌관 조영술
악성 원위 담도 폐쇄에 대한 내시경 초음파 유도 담도 배액술(EUS-BD)과 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)을 비교하는 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
현재 췌장암에 의해 원위 총담관이 폐쇄된 환자에 대한 근치적 치료법은 췌십이지장절제술(휘플 시술)입니다. 불행하게도, 환자의 80% 이상이 국소 진행성 또는 전이성 질환을 갖고 있어 신보강 또는 완화 치료가 필요합니다. 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환경에서 담도 배액의 목표는 전신 화학 요법 전에 폐쇄성 황달을 완화하고 혈청 빌리루빈을 낮추는 것입니다. 황달 및 관련 가려움증을 해결하는 것 외에도 담도 배액은 식욕 부진, 소화 불량 및 삶의 질을 향상시킵니다(1, 2). 역행성 담췌관조영술(ERCP)과 담도 스텐트 배치를 통한 내시경 접근법은 악성 폐쇄성 황달의 완화에 선호되는 치료 옵션입니다. 내시경적 담즙 배액술은 플라스틱 또는 금속 스텐트를 내시경으로 배치하는 것이 합병증의 상대적 위험이 더 낮기 때문에 외과적 우회술보다 안전합니다(3). 전문가가 수행할 때 ERCP는 악성 말단 담도 폐쇄 상황에서 유리한(80-90%) 단기(<90일) 성공률을 보입니다(1-3). ERCP 관련 부작용(AE)의 비율은 5-27%(4-7)이며 췌장염, 출혈, 감염, 천공 및 드물게 사망을 포함합니다.
3차 내시경 장치에서 ERCP를 시행한 온전한 유두를 가진 524명의 연속 환자에 대한 최근 감사에서 49명(9.4%)은 이전에 외부 시설에서 실패한 시도가 있었고 이러한 실패의 80% 이상이 원위부 악성 협착(8). 췌장 머리 또는 uncinate 프로세스의 암은 표준 기술을 사용하여 성공적인 담즙 캐뉼레이션을 방해하는 광범위한 팽대부 염증을 유발할 수 있습니다. 이러한 상황에서 담관에 접근하기 위해 바늘 칼 괄약근 절개술, 이중 와이어 기술, 경 유두 췌장 괄약근 절개술 및 췌관 스텐트 위의 캐뉼레이션과 같은 고급 기술이 수행됩니다(9, 10). 전문가의 손에 의한 고급 기술의 기술적 성공률은 85% 이상인 반면, 절차는 약 10-20%의 AE 비율과 연관됩니다(9-11).
ERCP가 기술적으로 성공하지 못한 경우, 환자는 일반적으로 중재방사선 유도 경피 경간 담도 배액(PTBD)을 위해 의뢰됩니다. PTBD는 일반적으로 외부 배액 카테터의 초기 배치에 이어 내부 경 유두 스텐트 배치를 포함하는 다단계 절차입니다. 원위부 담관이 심하게 협착되거나 간내 담도계가 확장되지 않는 경우 PTBD는 성공하지 못하며 췌장암 환자의 약 5-15%에서 발생합니다(12). 단기 및 장기 PTBD 관련 AE의 비율은 각각 5-10% 및 20-30%입니다(12-14). 대부분의 단기 AE는 감염과 출혈로 인한 반면, 장기 AE는 빈번한 재입원을 필요로 하는 스텐트 기능 장애로 인한 것입니다(12-14).
보다 최근에는 EUS 유도 담도 배액술(EUS-BD)이 고급 캐뉼라 삽입 기술이 실패할 때 담도 감압을 위한 PTBD 및 ERCP의 새로운 대안으로 등장했습니다. EUS-BD는 EUS 유도 하에 간외 총담관(담관 십이지장 절개술) 또는 간내 담관(간위절개술)을 천공하고 경벽 확장 후 담도 배액을 위해 스텐트를 배치하는 최소 침습 기술입니다.
EUS-BD의 잠재적 이점은 세 가지입니다. 첫째, EUS-BD는 위와 십이지장의 여러 경로에서 시행될 수 있다. 따라서 십이지장 협착증은 담도 접근에 대한 제한이 아닙니다. 둘째, 주요 십이지장 유두로부터 멀리 담도 접근이 가능하기 때문에 시술 후 췌장염의 위험이 낮습니다. 셋째, 배치된 스텐트가 종양을 가로지르지 않기 때문에 개통 기간이 더 길어질 수 있습니다. ERCP에 실패했거나 접근할 수 없는 유두를 가진 95명의 환자를 대상으로 한 최근 연구에서 직접적인 EUS 유도 담관 배액은 췌장염, 출혈, 천공, 담즙 누출 및 감염을 포함한 AE 비율이 10.5%인 환자의 86%에서 성공했습니다(15). 대부분의 AE는 공격적인 치료 조치 없이 보수적으로 관리되었습니다. 수술 불가능한 악성 담도 폐쇄가 있는 25명의 환자를 대상으로 한 또 다른 소규모 무작위 시험에서 EUS-BD 또는 PTBD에 무작위 배정된 환자 간에 임상적 성공, AE 및 비용에 차이가 없었습니다(16). ERCP 또는 EUS-BD 지시 담즙 금속 스텐트 배치로 치료받은 악성 폐쇄성 황달 환자 208명의 최근 후향적 연구에서 기술적 성공률(두 코호트에서 >90%) 또는 AE(두 코호트에서 8.65%)의 차이가 없었습니다. 코호트) 그룹 간(17). 그러나 EUS-BD 코호트의 0%에 비해 ERCP를 받은 환자는 시술 후 췌장염 발생률이 5%였습니다. 이러한 유망한 결과를 감안할 때 EUS-BD는 현재 ERCP에서 기술적 실패가 발생했을 때 담도 배액을 허용하는 보완 요법으로 시행되고 있습니다. EUS-BD와 PTBD는 ERCP 실패 후 효과면에서 비슷한 것으로 나타났지만 PTBD를 겪은 환자는 부작용 발생률이 더 높았고 추가 개입이 필요했습니다(19).
PTBD와 EUS-BD는 동등하게 효과적인 치료 옵션인 것으로 나타났습니다(16). EUS-BD와 ERCP 간의 치료 결과의 유효성을 평가해야 합니다. EUS-BD의 치료 결과와 안전성 프로파일이 ERCP와 유사하고 EUS-BD가 ERCP에 실패한 환자의 85% 이상에서 성공적이기 때문에 EUS-BD는 단순한 구조가 아닌 1차 치료 옵션이 될 수 있습니다. 악성 원위 담도 폐쇄 환자에 대한 측정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 악성 원위부(간문에서 3cm 이상 원위부) 담도 폐쇄로 인한 황달이 있습니다.
- 피험자(또는 적용 가능한 경우 피험자의 LAR)는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신 또는 수유중인 여성. 가임 여성의 임신은 일상적인 수술 전 소변 HCG 검사로 결정됩니다.
- 고칠 수 없는 응고 장애(INR >1.6, 혈소판 수가 <50,000/ml인 혈소판 감소증)
- (Billroth II/Roux en-Y, 위우회술)와 같은(이에 국한되지는 않음) 외과적으로 변경된 위장 해부학.
- 간 용적의 >30%를 포함하는 간 전이.
- 간문맥 고혈압 및/또는 복수를 동반한 간경변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD는 EUS 유도하에 총담관(담관십이지장절개술)을 천공하고 경벽 확장 후 담도 배액을 위해 스텐트를 배치하는 최소 침습 기술입니다.
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EUS-BD는 EUS 유도하에 총담관(담관십이지장절개술)을 천공하고 경벽 확장 후 담도 배액을 위해 스텐트를 배치하는 최소 침습 기술입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: ERCP
ERCP에서 총담관은 괄약근 절제술 및 가이드 와이어 기술을 사용하여 선택적으로 삽관됩니다.
담도 접근이 확보되면 담도 배액을 용이하게 하기 위해 스텐트가 배치됩니다.
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ERCP 동안 작은 카테터와 가이드와이어를 담관에 삽입하고 스텐트를 담관에 배치할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천공률
기간: 일주
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위장관 외부의 공기 또는 루미날 내용물의 증거에 의해 정의됨
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일주
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췌장염의 비율
기간: 일주
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아밀라아제/리파아제가 정상의 3배를 초과하는 전형적인 통증으로 정의
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일주
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담즙 누출률
기간: 일주
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췌장염이나 천공으로 인한 것이 아님
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일주
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출혈률
기간: 일주
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"내시경 부작용에 대한 어휘집: ASGE 워크숍 보고서" PMID: 20189503에 정의된 대로
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일주
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감염률(담관염)
기간: 일주
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>38C >24시간 담즙 정체로 정의됨
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일주
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복막염의 비율
기간: 일주
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"내시경 부작용에 대한 어휘집: ASGE 워크숍 보고서" PMID: 20189503에 정의된 대로
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일주
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담낭염의 비율
기간: 일주
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"내시경 부작용에 대한 어휘집: ASGE 워크숍 보고서" PMID: 20189503에 정의된 대로
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일주
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기복의 비율
기간: 일주
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"내시경 부작용에 대한 어휘집: ASGE 워크숍 보고서" PMID: 20189503에 정의된 대로
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일주
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발열률
기간: 일주
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온도 >38C로 정의됨
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일주
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복통의 비율
기간: 일주
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췌장염이나 천공으로 인한 것이 아니라 환자가 설명하는 통증으로 정의
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일주
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시술로 인한 사망률.
기간: 일주
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"내시경 부작용에 대한 어휘집: ASGE 워크숍 보고서" PMID: 20189503에 정의된 대로
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: 1 일
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색인 세션에서 ERCP 및 EUS에서 결정된 대로 원하는 위치에 악성 원위 담도 폐쇄에 대한 스텐트의 성공적인 배치로 정의됩니다.
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1 일
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치료 성공
기간: 이주
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임상적 성공은 2주에 직접 빌리루빈이 50% 감소하는 것으로 정의됩니다.
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이주
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절차 기간
기간: 1 일
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절차 시작과 절차 완료(스텐트 배치) 사이의 시간으로 정의됩니다.
지속 시간은 초음파 내시경 또는 십이지장 내시경을 배치하고 스텐트를 배치한 시간부터 분 단위로 계산됩니다.
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1 일
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재개입
기간: 6 개월
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확장된 담도계가 있는 상태에서 황달을 완화하기 위한 추가 개입(내시경, 수술 또는 방사선)이 필요한 경우
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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