Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое УЗИ и эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография при злокачественной дистальной билиарной обструкции

12 февраля 2019 г. обновлено: AdventHealth

Рандомизированное исследование, сравнивающее эндоскопический дренирование желчных путей под ультразвуковым контролем (EUS-BD) и эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ERCP) при злокачественной дистальной билиарной обструкции

Целью данного исследования является сравнение частоты нежелательных явлений у пациентов, перенесших эндоскопическое дренирование желчных путей под ультразвуковым контролем и эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию по поводу дистальной злокачественной обструкции желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время радикальным методом лечения больных с окклюзией дистального отдела общего желчного протока раком поджелудочной железы является панкреатодуоденальная резекция (операция Уиппла). К сожалению, более 80% пациентов имеют местно-распространенное или метастатическое заболевание, требующее неоадъювантного или паллиативного лечения. Целью дренирования желчевыводящих путей при местно-распространенном или метастатическом раке поджелудочной железы является облегчение механической желтухи и снижение уровня билирубина в сыворотке перед системной химиотерапией. В дополнение к устранению желтухи и связанного с ней зуда отток желчи улучшает анорексию, расстройство желудка и качество жизни (1, 2). Эндоскопический доступ с помощью ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и установки билиарного стента является предпочтительным вариантом паллиативного лечения злокачественной механической желтухи. Эндоскопический билиарный дренаж более безопасен, чем хирургическое шунтирование, при этом эндоскопическая установка пластикового или металлического стента имеет меньший относительный риск осложнений (3). При выполнении экспертами ЭРХПГ имеет благоприятные (80-90%) краткосрочные (<90 дней) показатели успеха в условиях злокачественной дистальной билиарной обструкции (1-3). Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с ЭРХПГ, составляет 5-27% (4-7) и включает панкреатит, кровотечение, инфекцию, перфорацию и редко смерть.

В недавнем аудите 524 последовательных пациентов с интактным сосочком, которым была проведена ЭРХПГ в отделении третичной эндоскопии, у 49 (9,4%) была ранее неудачная попытка во внешнем учреждении, и более 80% этих неудач были в условиях дистального эндоскопа. злокачественная стриктура (8). Рак головки поджелудочной железы или крючковидный отросток могут вызвать обширное ампулярное воспаление, которое исключает успешную катетеризацию желчных протоков стандартными методами. В таких случаях для доступа к желчному протоку используются передовые методы, такие как сфинктеротомия с иглой-ножом, метод двойной проволоки, транспапиллярная сфинктеротомия поджелудочной железы и канюлирование через стент протока поджелудочной железы (9, 10). В то время как технический успех передовых методов в опытных руках составляет более 85%, процедура связана с уровнем нежелательных явлений около 10-20% (9-11).

Когда ЭРХПГ технически неэффективна, пациентов обычно направляют на чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей (ЧТБД) под рентгенологическим контролем. PTBD обычно представляет собой многоэтапную процедуру, которая включает первоначальную установку внешнего дренажного катетера с последующей установкой внутреннего транспапиллярного стента. Когда дистальный желчный проток сильно стриктурирован или когда внутрипеченочная билиарная система не расширена, PTBD неэффективна и встречается примерно у 5-15% пациентов с раком поджелудочной железы (12). Частота краткосрочных и долгосрочных НЯ, связанных с ПТСР, составляет 5-10% и 20-30% соответственно (12-14). В то время как большинство краткосрочных НЯ связаны с инфекцией и кровотечением, долгосрочные НЯ связаны с дисфункцией стента, требующей частых повторных госпитализаций (12-14).

Совсем недавно дренирование желчевыводящих путей под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-БД) стало новой альтернативой ПТБД и ЭРХПГ для декомпрессии желчевыводящих путей, когда передовые методы катетеризации оказались неэффективными. ЭУС-БД представляет собой минимально инвазивную методику, при которой внепеченочный общий желчный проток (холедоходуоденостомия) или внутрипеченочный желчный проток (гепатогастростомия) пунктируется под контролем ЭУЗИ, а после трансмуральной дилатации устанавливается стент для дренирования желчи.

Потенциальные преимущества EUS-BD тройные. Во-первых, ЭУЗИ-БД может выполняться несколькими путями в желудке и двенадцатиперстной кишке. Таким образом, дуоденальный стеноз не является ограничением билиарного доступа. Во-вторых, поскольку доступ к желчи удален от большого сосочка двенадцатиперстной кишки, риск панкреатита после процедуры низкий. В-третьих, так как развернутый стент не пересекает опухоль, его проходимость может быть больше. В недавнем исследовании 95 пациентов с неудачной ЭРХПГ или недоступным сосочком прямой дренаж желчи под контролем ЭУЗИ был успешным у 86% пациентов с частотой нежелательных явлений 10,5%, которые включали панкреатит, кровотечение, перфорацию, желчеистечение и инфекцию (15). Большинство НЯ лечили консервативно, без необходимости агрессивных лечебных мероприятий. В другом небольшом рандомизированном исследовании с участием 25 пациентов с неоперабельной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей не было выявлено различий в клиническом успехе, нежелательных явлениях и затратах между пациентами, рандомизированными для ЭУЗИ-БД или ПТБК (16). В недавнем ретроспективном исследовании 208 пациентов со злокачественной обструктивной желтухой, пролеченных с помощью ЭРХПГ или эндоУЗИ-БД с направленной установкой металлического билиарного стента, не было различий в показателях технического успеха (> 90% в обеих когортах) или НЯ (8,65% в обеих группах). когорты) между группами (17). Однако у пациентов, перенесших ЭРХПГ, частота послеоперационного панкреатита составила 5 % по сравнению с 0 % в когорте EUS-BD. Учитывая эти многообещающие результаты, ЭУЗИ-БД в настоящее время практикуется как дополнительная терапия, позволяющая дренировать желчные протоки, когда при ЭРХПГ возникает техническая неисправность. Было показано, что EUS-BD и PTBD сопоставимы по эффективности после неудачной ЭРХПГ, однако у пациентов, перенесших PTBD, была более высокая частота побочных эффектов и потребовались дополнительные вмешательства (19).

PTBD и EUS-BD оказались одинаково эффективными вариантами лечения (16). Необходимо оценить эффективность результатов лечения между EUS-BD и ERCP. Поскольку результаты лечения и профиль безопасности ЭУЗИ-БД сравнимы с ЭРХПГ и поскольку ЭУЗИ-БД эффективна более чем у 85% пациентов с неудачной ЭРХПГ, ЭУЗИ-БД может быть вариантом лечения первой линии, а не просто средством спасения. мера для пациентов со злокачественной дистальной билиарной обструкцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет.
  2. Имеет желтуху из-за злокачественной дистальной (более 3 см дистальнее ворот печени) билиарной обструкции.
  3. Субъект (или, если применимо, LAR субъекта) способен понять и желает подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Беременность у женщин детородного возраста будет определяться рутинным предоперационным анализом мочи на ХГЧ.
  3. Не поддающаяся коррекции коагулопатия (МНО > 1,6, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000/мл)
  4. Имеет хирургически измененную анатомию желудочно-кишечного тракта, например, но не ограничиваясь этим (Billroth II/Roux en-Y, обходной желудочный анастомоз).
  5. Метастазы в печень с вовлечением >30% объема печени.
  6. Цирроз печени с портальной гипертензией и/или асцитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ЭУС-БД
ЭУЗИ-БД представляет собой минимально инвазивную методику, при которой общий желчный проток (холедоходуоденостомия) пунктируют под контролем ЭУЗИ и после трансмуральной дилатации устанавливают стент для дренирования желчи.
ЭУЗИ-БД представляет собой минимально инвазивную методику, при которой общий желчный проток (холедоходуоденостомия) пунктируют под контролем ЭУЗИ и после трансмуральной дилатации устанавливают стент для дренирования желчи.
Другие имена:
  • Эндоскопическое дренирование желчевыводящих путей под ультразвуковым контролем
ACTIVE_COMPARATOR: ЭРХПГ
При ЭРХПГ общий желчный проток будет селективно канюлирован с использованием техники сфинктеротома и проводника. После получения доступа к желчи будет развернут стент для облегчения дренирования желчи.
Во время ЭРХПГ в желчный проток вводят небольшой катетер и проводник, после чего в проток можно установить стент.
Другие имена:
  • Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость перфорации
Временное ограничение: 1 неделя
Как определяется наличием воздуха или содержимого просвета вне желудочно-кишечного тракта
1 неделя
Тарифы панкреатита
Временное ограничение: 1 неделя
Определяется как типичная боль с уровнем амилазы/липазы, превышающим норму в 3 раза.
1 неделя
Скорость желчеистечения
Временное ограничение: 1 неделя
Не вызван панкреатитом или перфорацией
1 неделя
Частота кровотечений
Временное ограничение: 1 неделя
Как определено в «Словаре эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE» PMID: 20189503
1 неделя
Уровень инфекции (холангит)
Временное ограничение: 1 неделя
По определению >38C >24 часов с холестазом
1 неделя
Тарифы перитионита
Временное ограничение: 1 неделя
Как определено в «Словаре эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE» PMID: 20189503
1 неделя
Частота холецистита
Временное ограничение: 1 неделя
Как определено в «Словаре эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE» PMID: 20189503
1 неделя
Нормы пневмоперитонеума
Временное ограничение: 1 неделя
Как определено в «Словаре эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE» PMID: 20189503
1 неделя
Показатели лихорадки
Временное ограничение: 1 неделя
Определяется как температура >38C
1 неделя
Частота болей в животе
Временное ограничение: 1 неделя
Определяется как боль, описанная пациентом, не вызванная панкреатитом или перфорацией
1 неделя
Смертность, связанная с процедурой.
Временное ограничение: 1 неделя
Как определено в «Словаре эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE» PMID: 20189503
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
Определяется как успешное размещение стента при злокачественной дистальной билиарной обструкции в желаемом месте, как определено при ЭРХПГ и ЭУЗИ в индексном сеансе.
1 день
Успех лечения
Временное ограничение: 2 недели
Клинический успех определяется как снижение прямого билирубина на 50% через 2 недели.
2 недели
Процедурная продолжительность
Временное ограничение: 1 день
Определяется как время между началом процедуры и завершением процедуры (установкой стента). Продолжительность будет рассчитываться в минутах с момента установки эхоэндоскопа или дуоденоскопа и развертывания стента.
1 день
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
Необходимость дополнительного вмешательства (эндоскопического, хирургического или радиологического) для купирования желтухи при наличии дилатации билиарной системы
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы через публикацию и/или презентацию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться