- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03054987
Эндоскопическое УЗИ и эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография при злокачественной дистальной билиарной обструкции
Рандомизированное исследование, сравнивающее эндоскопический дренирование желчных путей под ультразвуковым контролем (EUS-BD) и эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ERCP) при злокачественной дистальной билиарной обструкции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время радикальным методом лечения больных с окклюзией дистального отдела общего желчного протока раком поджелудочной железы является панкреатодуоденальная резекция (операция Уиппла). К сожалению, более 80% пациентов имеют местно-распространенное или метастатическое заболевание, требующее неоадъювантного или паллиативного лечения. Целью дренирования желчевыводящих путей при местно-распространенном или метастатическом раке поджелудочной железы является облегчение механической желтухи и снижение уровня билирубина в сыворотке перед системной химиотерапией. В дополнение к устранению желтухи и связанного с ней зуда отток желчи улучшает анорексию, расстройство желудка и качество жизни (1, 2). Эндоскопический доступ с помощью ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и установки билиарного стента является предпочтительным вариантом паллиативного лечения злокачественной механической желтухи. Эндоскопический билиарный дренаж более безопасен, чем хирургическое шунтирование, при этом эндоскопическая установка пластикового или металлического стента имеет меньший относительный риск осложнений (3). При выполнении экспертами ЭРХПГ имеет благоприятные (80-90%) краткосрочные (<90 дней) показатели успеха в условиях злокачественной дистальной билиарной обструкции (1-3). Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с ЭРХПГ, составляет 5-27% (4-7) и включает панкреатит, кровотечение, инфекцию, перфорацию и редко смерть.
В недавнем аудите 524 последовательных пациентов с интактным сосочком, которым была проведена ЭРХПГ в отделении третичной эндоскопии, у 49 (9,4%) была ранее неудачная попытка во внешнем учреждении, и более 80% этих неудач были в условиях дистального эндоскопа. злокачественная стриктура (8). Рак головки поджелудочной железы или крючковидный отросток могут вызвать обширное ампулярное воспаление, которое исключает успешную катетеризацию желчных протоков стандартными методами. В таких случаях для доступа к желчному протоку используются передовые методы, такие как сфинктеротомия с иглой-ножом, метод двойной проволоки, транспапиллярная сфинктеротомия поджелудочной железы и канюлирование через стент протока поджелудочной железы (9, 10). В то время как технический успех передовых методов в опытных руках составляет более 85%, процедура связана с уровнем нежелательных явлений около 10-20% (9-11).
Когда ЭРХПГ технически неэффективна, пациентов обычно направляют на чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей (ЧТБД) под рентгенологическим контролем. PTBD обычно представляет собой многоэтапную процедуру, которая включает первоначальную установку внешнего дренажного катетера с последующей установкой внутреннего транспапиллярного стента. Когда дистальный желчный проток сильно стриктурирован или когда внутрипеченочная билиарная система не расширена, PTBD неэффективна и встречается примерно у 5-15% пациентов с раком поджелудочной железы (12). Частота краткосрочных и долгосрочных НЯ, связанных с ПТСР, составляет 5-10% и 20-30% соответственно (12-14). В то время как большинство краткосрочных НЯ связаны с инфекцией и кровотечением, долгосрочные НЯ связаны с дисфункцией стента, требующей частых повторных госпитализаций (12-14).
Совсем недавно дренирование желчевыводящих путей под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-БД) стало новой альтернативой ПТБД и ЭРХПГ для декомпрессии желчевыводящих путей, когда передовые методы катетеризации оказались неэффективными. ЭУС-БД представляет собой минимально инвазивную методику, при которой внепеченочный общий желчный проток (холедоходуоденостомия) или внутрипеченочный желчный проток (гепатогастростомия) пунктируется под контролем ЭУЗИ, а после трансмуральной дилатации устанавливается стент для дренирования желчи.
Потенциальные преимущества EUS-BD тройные. Во-первых, ЭУЗИ-БД может выполняться несколькими путями в желудке и двенадцатиперстной кишке. Таким образом, дуоденальный стеноз не является ограничением билиарного доступа. Во-вторых, поскольку доступ к желчи удален от большого сосочка двенадцатиперстной кишки, риск панкреатита после процедуры низкий. В-третьих, так как развернутый стент не пересекает опухоль, его проходимость может быть больше. В недавнем исследовании 95 пациентов с неудачной ЭРХПГ или недоступным сосочком прямой дренаж желчи под контролем ЭУЗИ был успешным у 86% пациентов с частотой нежелательных явлений 10,5%, которые включали панкреатит, кровотечение, перфорацию, желчеистечение и инфекцию (15). Большинство НЯ лечили консервативно, без необходимости агрессивных лечебных мероприятий. В другом небольшом рандомизированном исследовании с участием 25 пациентов с неоперабельной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей не было выявлено различий в клиническом успехе, нежелательных явлениях и затратах между пациентами, рандомизированными для ЭУЗИ-БД или ПТБК (16). В недавнем ретроспективном исследовании 208 пациентов со злокачественной обструктивной желтухой, пролеченных с помощью ЭРХПГ или эндоУЗИ-БД с направленной установкой металлического билиарного стента, не было различий в показателях технического успеха (> 90% в обеих когортах) или НЯ (8,65% в обеих группах). когорты) между группами (17). Однако у пациентов, перенесших ЭРХПГ, частота послеоперационного панкреатита составила 5 % по сравнению с 0 % в когорте EUS-BD. Учитывая эти многообещающие результаты, ЭУЗИ-БД в настоящее время практикуется как дополнительная терапия, позволяющая дренировать желчные протоки, когда при ЭРХПГ возникает техническая неисправность. Было показано, что EUS-BD и PTBD сопоставимы по эффективности после неудачной ЭРХПГ, однако у пациентов, перенесших PTBD, была более высокая частота побочных эффектов и потребовались дополнительные вмешательства (19).
PTBD и EUS-BD оказались одинаково эффективными вариантами лечения (16). Необходимо оценить эффективность результатов лечения между EUS-BD и ERCP. Поскольку результаты лечения и профиль безопасности ЭУЗИ-БД сравнимы с ЭРХПГ и поскольку ЭУЗИ-БД эффективна более чем у 85% пациентов с неудачной ЭРХПГ, ЭУЗИ-БД может быть вариантом лечения первой линии, а не просто средством спасения. мера для пациентов со злокачественной дистальной билиарной обструкцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Имеет желтуху из-за злокачественной дистальной (более 3 см дистальнее ворот печени) билиарной обструкции.
- Субъект (или, если применимо, LAR субъекта) способен понять и желает подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Беременность у женщин детородного возраста будет определяться рутинным предоперационным анализом мочи на ХГЧ.
- Не поддающаяся коррекции коагулопатия (МНО > 1,6, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000/мл)
- Имеет хирургически измененную анатомию желудочно-кишечного тракта, например, но не ограничиваясь этим (Billroth II/Roux en-Y, обходной желудочный анастомоз).
- Метастазы в печень с вовлечением >30% объема печени.
- Цирроз печени с портальной гипертензией и/или асцитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭУС-БД
ЭУЗИ-БД представляет собой минимально инвазивную методику, при которой общий желчный проток (холедоходуоденостомия) пунктируют под контролем ЭУЗИ и после трансмуральной дилатации устанавливают стент для дренирования желчи.
|
ЭУЗИ-БД представляет собой минимально инвазивную методику, при которой общий желчный проток (холедоходуоденостомия) пунктируют под контролем ЭУЗИ и после трансмуральной дилатации устанавливают стент для дренирования желчи.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭРХПГ
При ЭРХПГ общий желчный проток будет селективно канюлирован с использованием техники сфинктеротома и проводника.
После получения доступа к желчи будет развернут стент для облегчения дренирования желчи.
|
Во время ЭРХПГ в желчный проток вводят небольшой катетер и проводник, после чего в проток можно установить стент.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перфорации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Как определяется наличием воздуха или содержимого просвета вне желудочно-кишечного тракта
|
1 неделя
|
|
Тарифы панкреатита
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определяется как типичная боль с уровнем амилазы/липазы, превышающим норму в 3 раза.
|
1 неделя
|
|
Скорость желчеистечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Не вызван панкреатитом или перфорацией
|
1 неделя
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Как определено в «Словаре эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE» PMID: 20189503
|
1 неделя
|
|
Уровень инфекции (холангит)
Временное ограничение: 1 неделя
|
По определению >38C >24 часов с холестазом
|
1 неделя
|
|
Тарифы перитионита
Временное ограничение: 1 неделя
|
Как определено в «Словаре эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE» PMID: 20189503
|
1 неделя
|
|
Частота холецистита
Временное ограничение: 1 неделя
|
Как определено в «Словаре эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE» PMID: 20189503
|
1 неделя
|
|
Нормы пневмоперитонеума
Временное ограничение: 1 неделя
|
Как определено в «Словаре эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE» PMID: 20189503
|
1 неделя
|
|
Показатели лихорадки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определяется как температура >38C
|
1 неделя
|
|
Частота болей в животе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определяется как боль, описанная пациентом, не вызванная панкреатитом или перфорацией
|
1 неделя
|
|
Смертность, связанная с процедурой.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Как определено в «Словаре эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE» PMID: 20189503
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Определяется как успешное размещение стента при злокачественной дистальной билиарной обструкции в желаемом месте, как определено при ЭРХПГ и ЭУЗИ в индексном сеансе.
|
1 день
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Клинический успех определяется как снижение прямого билирубина на 50% через 2 недели.
|
2 недели
|
|
Процедурная продолжительность
Временное ограничение: 1 день
|
Определяется как время между началом процедуры и завершением процедуры (установкой стента).
Продолжительность будет рассчитываться в минутах с момента установки эхоэндоскопа или дуоденоскопа и развертывания стента.
|
1 день
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Необходимость дополнительного вмешательства (эндоскопического, хирургического или радиологического) для купирования желтухи при наличии дилатации билиарной системы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kahaleh M, Tokar J, Mullick T, Bickston SJ, Yeaton P. Prospective evaluation of pancreatic sphincterotomy as a precut technique for biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):971-7. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00484-7.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Barkay O, Mosler P, Schmitt CM, Lehman GA, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Sherman S. Effect of endoscopic stenting of malignant bile duct obstruction on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):526-31. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272440e.
- Pereira-Lima JC, Jakobs R, Maier M, Kohler B, Benz C, Martin WR, Riemann JF. Endoscopic stenting in obstructive jaundice due to liver metastases: does it have a benefit for the patient? Hepatogastroenterology. 1996 Jul-Aug;43(10):944-8.
- Moss AC, Morris E, Mac Mathuna P. Palliative biliary stents for obstructing pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD004200. doi: 10.1002/14651858.CD004200.pub4.
- Coelho-Prabhu N, Shah ND, Van Houten H, Kamath PS, Baron TH. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography: utilisation and outcomes in a 10-year population-based cohort. BMJ Open. 2013 May 31;3(5):e002689. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002689.
- Lee JH, Krishna SG, Singh A, Ladha HS, Slack RS, Ramireddy S, Raju GS, Davila M, Ross WA. Comparison of the utility of covered metal stents versus uncovered metal stents in the management of malignant biliary strictures in 749 patients. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):312-24. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.032. Epub 2013 Apr 13.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson ML, Williamson PR, Lombard M. Risk factors for complication following ERCP; results of a large-scale, prospective multicenter study. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):793-801. doi: 10.1055/s-2007-966723.
- Holt BA, Hawes R, Hasan M, Canipe A, Tharian B, Navaneethan U, Varadarajulu S. Biliary drainage: role of EUS guidance. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):160-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.019. Epub 2015 Jul 26.
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Glomsaker T, Hoff G, Kvaloy JT, Soreide K, Aabakken L, Soreide JA; Norwegian Gastronet ERCP Group. Patterns and predictive factors of complications after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):373-80. doi: 10.1002/bjs.8992. Epub 2012 Dec 6.
- Crosara Teixeira M, Mak MP, Marques DF, Capareli F, Carnevale FC, Moreira AM, Ribeiro U Jr, Cecconello I, Hoff PM. Percutaneous transhepatic biliary drainage in patients with advanced solid malignancies: prognostic factors and clinical outcomes. J Gastrointest Cancer. 2013 Dec;44(4):398-403. doi: 10.1007/s12029-013-9509-3.
- Zhang GY, Li WT, Peng WJ, Li GD, He XH, Xu LC. Clinical outcomes and prediction of survival following percutaneous biliary drainage for malignant obstructive jaundice. Oncol Lett. 2014 Apr;7(4):1185-1190. doi: 10.3892/ol.2014.1860. Epub 2014 Feb 7.
- Lee E, Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Kim JH, Ko HK, Song HY. Percutaneous biliary covered stent insertion in patients with malignant duodenobiliary obstruction. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):166-73. doi: 10.1177/0284185114523267. Epub 2014 Feb 11.
- Shah JN, Marson F, Weilert F, Bhat YM, Nguyen-Tang T, Shaw RE, Binmoeller KF. Single-operator, single-session EUS-guided anterograde cholangiopancreatography in failed ERCP or inaccessible papilla. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.032. Epub 2011 Oct 21.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Dhir V, Itoi T, Khashab MA, Park DH, Yuen Bun Teoh A, Attam R, Messallam A, Varadarajulu S, Maydeo A. Multicenter comparative evaluation of endoscopic placement of expandable metal stents for malignant distal common bile duct obstruction by ERCP or EUS-guided approach. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):913-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.054. Epub 2014 Dec 5.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 758636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .