Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi til malign distal galdeobstruktion

12. februar 2019 opdateret af: AdventHealth

Randomiseret forsøg, der sammenligner endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage (EUS-BD) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for malign distal galdeobstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​uønskede hændelser mellem patienter, der gennemgår endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for distal malign galdeobstruktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende helbredende behandling for patienter med okklusion af den distale fælles galdegang af bugspytkirtelkræft er pancreaticoduodenektomi (Whipple-procedure). Desværre har mere end 80 % af patienterne lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der kræver neoadjuverende eller palliativ behandling. Målene for galdedrænage i forbindelse med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer er at lindre obstruktiv gulsot og sænke serumbilirubin før systemisk kemoterapi. Ud over at løse gulsot og tilhørende kløe, forbedrer galdedrænage anoreksi, fordøjelsesbesvær og livskvalitet (1, 2). Endoskopisk tilgang ved hjælp af retrograd cholangiopancreatography (ERCP) og biliær stentplacering er den foretrukne behandlingsmulighed for palliation af malign obstruktiv gulsot. Endoskopisk galdedrænage er sikrere end kirurgisk bypass, idet endoskopisk placering af en plast- eller metalstent har en lavere relativ risiko for komplikationer (3). Når det udføres af eksperter, har ERCP gunstige (80-90 %) kortsigtede (<90 dage) succesrater i forbindelse med malign distal galdeobstruktion (1-3). Hyppigheden af ​​ERCP-associerede bivirkninger (AE'er) er 5-27% (4-7) og inkluderer pancreatitis, blødning, infektion, perforation og sjældent død.

I en nylig audit af 524 på hinanden følgende patienter med en intakt papille, som gennemgik ERCP på en tertiær endoskopi-enhed, havde 49 (9,4%) et tidligere mislykket forsøg på en ekstern facilitet, og mere end 80% af disse fejl var i en distal tilstand. ondartet forsnævring (8). Kræft i bugspytkirtlens hoved eller ucineret proces kan forårsage omfattende ampullær inflammation, der udelukker vellykket galdekanylering ved brug af standardteknikker. Under sådanne omstændigheder udføres avancerede teknikker såsom nåle-kniv sphincterotomi, dual wire teknik, transpapillær pancreas sphincterotomi og kanylering over en pancreaskanalstent for at få adgang til galdegangen (9, 10). Mens den tekniske succesrate for avancerede teknikker i eksperthænder er mere end 85 %, er proceduren forbundet med en AE-rate på omkring 10-20 % (9-11).

Når ERCP er teknisk mislykket, henvises patienter normalt til interventionel radiologi-guidet perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD). PTBD er normalt en flertrinsprocedure, der involverer den indledende placering af et eksternt drænkateter efterfulgt af intern transpapillær stentplacering. Når den distale galdegang er alvorligt forsnævret, eller når det intrahepatiske galdesystem ikke er udvidet, er PTBD mislykket og ses hos omkring 5-15 % af patienter med pancreascancer (12). Hyppigheden af ​​kort- og langsigtede PTBD-relaterede AE'er er henholdsvis 5-10% og 20-30% (12-14). Mens de fleste kortvarige AE'er skyldes infektion og blødning, skyldes de langvarige AE'er stentdysfunktion, der kræver hyppige genindlæggelser (12-14).

For nylig er EUS-guidet biliær drænage (EUS-BD) dukket op som et nyt alternativ til PTBD og ERCP til galdedekompression, når avancerede kanyleringsteknikker fejler. EUS-BD er en minimalt invasiv teknik, hvor den ekstrahepatiske almindelige galdegang (choledochoduodenostomi) eller intrahepatisk galdegang (hepatogastrostomi) punkteres under EUS-vejledning, og efter transmural dilatation udsættes en stent til galdedrænage.

De potentielle fordele ved EUS-BD er tredobbelte. For det første kan EUS-BD udføres fra flere veje i maven og tolvfingertarmen. Duodenal stenose er således ikke en begrænsning for galdeadgang. For det andet er risikoen for pancreatitis efter proceduren lav, da der opnås adgang til galdene langt fra den store duodenale papilla. For det tredje, da den udsatte stent ikke krydser tumoren, kan dens åbenhed være længere. I en nylig undersøgelse af 95 patienter med svigtet ERCP eller utilgængelig papilla var direkte EUS-guidet galdedrænage vellykket hos 86 % af patienterne med en AE-rate på 10,5 %, som inkluderede pancreatitis, blødning, perforation, galdelækage og infektion (15). De fleste AE'er blev behandlet konservativt uden behov for aggressive behandlingsforanstaltninger. I et andet lille, randomiseret forsøg med 25 patienter med inoperabel malign galdeobstruktion var der ingen forskel i klinisk succes, AE'er og omkostninger mellem patienter randomiseret til EUS-BD eller PTBD (16). I en nylig retrospektiv undersøgelse af 208 patienter med ondartet obstruktiv gulsot behandlet med ERCP eller EUS-BD rettet galdemetal stentplacering, var der ingen forskel i graden af ​​teknisk succes (>90 % i begge kohorter) eller AE (8,65 % i begge kohorter) kohorter) mellem grupper (17). Patienter, der gennemgik ERCP, havde dog en 5 % forekomst af post-procedure pancreatitis sammenlignet med 0 % i EUS-BD kohorten. I betragtning af disse lovende resultater praktiseres EUS-BD i øjeblikket som en komplementær terapi, der tillader galdedræning, når der opstår teknisk fejl ved ERCP. EUS-BD og PTBD har vist sig at være sammenlignelige i effektivitet efter mislykket ERCP, men patienter, der gennemgik PTBD, havde højere frekvenser af bivirkninger og krævede yderligere interventioner (19).

PTBD og EUS-BD har vist sig at være lige effektive behandlingsmuligheder (16). Effektiviteten af ​​behandlingsresultater mellem EUS-BD og ERCP skal evalueres. Da behandlingsresultaterne og sikkerhedsprofilen for EUS-BD er sammenlignelig med ERCP, og fordi EUS-BD er vellykket hos mere end 85 % af patienterne med en mislykket ERCP, kunne EUS-BD være en førstelinjebehandlingsmulighed og ikke kun en redning mål for patienter med ondartet distal galdevejsobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år.
  2. Har gulsot på grund af ondartet distal (mere end 3 cm distalt til leverhilum) galdeobstruktion.
  3. Forsøgspersonen (eller i givet fald forsøgspersonens LAR) er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende. Graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder vil blive bestemt ved rutinemæssig præoperativ urin-HCG-test.
  3. Koagulopati, som ikke kan korrigeres (INR >1,6, trombocytopeni med blodpladetal <50.000/ml)
  4. Har kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi såsom, men ikke begrænset til (Billroth II/Roux en-Y, gastric bypass).
  5. Levermetastaser involverer >30 % af levervolumen.
  6. Levercirrhose med portal hypertension og/eller ascites.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD er en minimalt invasiv teknik, hvor den almindelige galdegang (choledochoduodenostomi) punkteres under EUS-vejledning og efter transmural dilatation udsættes en stent til galdedrænage.
EUS-BD er en minimalt invasiv teknik, hvor den almindelige galdegang (choledochoduodenostomi) punkteres under EUS-vejledning og efter transmural dilatation udsættes en stent til galdedrænage.
Andre navne:
  • Endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP
Ved ERCP vil den fælles galdegang blive selektivt kanyleret ved hjælp af en sphincterotome og guide wire teknik. Når galdeadgang er opnået, vil en stent blive udsat for at lette galdedræning.
Under ERCP indsættes et lille kateter og guidewire i galdekanalen, og stenten kan sættes ind i kanalen.
Andre navne:
  • Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perforeringshastigheder
Tidsramme: En uge
Som defineret ved tegn på luft- eller luminalt indhold uden for mave-tarmkanalen
En uge
Hyppigheder af pancreatitis
Tidsramme: En uge
Defineret som typisk smerte med amylase/lipase >3 gange normal
En uge
Hyppigheder af galdelækage
Tidsramme: En uge
Ikke forårsaget af pancreatitis eller perforation
En uge
Blødningshastigheder
Tidsramme: En uge
Som defineret af "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop" PMID: 20189503
En uge
Infektionshastigheder (cholangitis)
Tidsramme: En uge
Som defineret ved >38C >24 timer med kolestase
En uge
Hyppigheder af peritionitis
Tidsramme: En uge
Som defineret af "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop" PMID: 20189503
En uge
Hyppigheder af kolecystitis
Tidsramme: En uge
Som defineret af "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop" PMID: 20189503
En uge
Hyppigheder af pneumoperitoneum
Tidsramme: En uge
Som defineret af "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop" PMID: 20189503
En uge
Hyppigheder af feber
Tidsramme: En uge
Defineret som temperatur >38C
En uge
Hyppigheder af mavesmerter
Tidsramme: En uge
Defineret som smerte beskrevet af patienten, ikke forårsaget af pancreatitis eller perforation
En uge
Dødsrater, der kan henføres til proceduren.
Tidsramme: En uge
Som defineret af "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop" PMID: 20189503
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
Defineret som vellykket placering af en stent til malign distal galdevejsobstruktion på det ønskede sted som bestemt ved ERCP og EUS i indekssessionen.
1 dag
Behandlings succes
Tidsramme: 2 uger
Klinisk succes er defineret som et fald i direkte bilirubin med 50 % efter 2 uger
2 uger
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 dag
Defineret som tiden mellem procedurestart og afslutning af proceduren (stentudsættelse). Varigheden vil blive beregnet i minutter fra det tidspunkt, hvor ekkoendoskopet eller duodenoskopet er placeret, og stenten er udfoldet.
1 dag
Genindgriben
Tidsramme: 6 måneder
Behov for yderligere intervention (endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk) for at lindre gulsot i nærværelse af udvidet galdesystem
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via offentliggørelse og/eller præsentation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner