- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03054987
Endoskopisk ultralyd og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for ondartet distal biliær obstruksjon
Randomisert studie som sammenligner endoskopisk ultralydveiledet biliær drenasje (EUS-BD) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for ondartet distal biliær obstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende kurative behandlingen for pasienter med okklusjon av den distale felles gallegangen ved kreft i bukspyttkjertelen er pancreaticoduodenectomy (Whipple-prosedyre). Dessverre har mer enn 80 % av pasientene lokalt avansert eller metastatisk sykdom som krever neoadjuvant eller palliativ behandling. Målene for biliær drenering ved lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen er å lindre obstruktiv gulsott og senke serumbilirubin før systemisk kjemoterapi. I tillegg til å løse opp gulsott og tilhørende kløe, forbedrer biliær drenering anoreksi, fordøyelsesbesvær og livskvalitet (1, 2). Endoskopisk tilnærming ved hjelp av retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og plassering av biliær stent er det foretrukne behandlingsalternativet for palliasjon av ondartet obstruktiv gulsott. Endoskopisk biliær drenasje er sikrere enn kirurgisk bypass, med endoskopisk plassering av en plast- eller metallstent som har lavere relativ risiko for komplikasjoner (3). Når det utføres av eksperter, har ERCP gunstige (80-90 %) kortsiktige (<90 dager) suksessrater ved malign distal galleobstruksjon (1-3). Frekvensen av ERCP-assosierte bivirkninger (AE) er 5-27 % (4-7) og inkluderer pankreatitt, blødning, infeksjon, perforering og sjelden død.
I en nylig revisjon av 524 påfølgende pasienter med en intakt papilla som gjennomgikk ERCP ved en tertiær endoskopienhet, hadde 49 (9,4 %) et tidligere mislykket forsøk på et eksternt anlegg, og mer enn 80 % av disse feilene var i en distal situasjon. ondartet striktur (8). Kreft i bukspyttkjertelhodet eller ucinert prosess kan forårsake omfattende ampullær betennelse som utelukker vellykket gallekanylering ved bruk av standardteknikker. Under slike omstendigheter utføres avanserte teknikker som nålekniv-sfinkterotomi, dual wire-teknikk, transpapillær pankreas-sfinkterotomi og kanylering over en pankreaskanalstent for å få tilgang til gallegangen (9, 10). Mens den tekniske suksessraten for avanserte teknikker i eksperthender er mer enn 85 %, er prosedyren assosiert med en AE-rate på ca. 10-20 % (9-11).
Når ERCP er teknisk mislykket, blir pasienter vanligvis henvist til intervensjonsradiologi-veiledet perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD). PTBD er vanligvis en flertrinnsprosedyre som involverer innledende plassering av et eksternt dreneringskateter etterfulgt av intern transpapillær stentplassering. Når den distale gallegangen er alvorlig sammensnøret eller når det intrahepatiske gallesystemet ikke er utvidet, er PTBD mislykket og påtreffes hos ca. 5-15 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen (12). Hyppigheten av kort- og langsiktige PTBD-relaterte bivirkninger er henholdsvis 5-10 % og 20-30 % (12-14). Mens de fleste kortvarige bivirkningene skyldes infeksjon og blødning, skyldes de langvarige bivirkningene stentdysfunksjon som krever hyppige reinnleggelser (12-14).
Mer nylig har EUS-guidet biliær drenering (EUS-BD) dukket opp som et nytt alternativ til PTBD og ERCP for biliær dekompresjon når avanserte kanyleringsteknikker mislykkes. EUS-BD er en minimalt invasiv teknikk der ekstrahepatisk felles gallegang (choledochoduodenostomi) eller intrahepatisk gallegang (hepatogastrostomi) punkteres under EUS-veiledning og etter transmural dilatasjon settes en stent ut for galledrenasje.
De potensielle fordelene med EUS-BD er tredelt. For det første kan EUS-BD utføres fra flere ruter i magen og tolvfingertarmen. Duodenal stenose er derfor ikke en begrensning for galletilgang. For det andre er risikoen for pankreatitt etter inngrepet lav, ettersom galletilgangen oppnås fjernt fra den store duodenalpapillen. For det tredje, siden den utplasserte stenten ikke krysser svulsten, kan dens åpenhet være lengre. I en nylig studie av 95 pasienter med mislykket ERCP eller utilgjengelig papilla, var direkte EUS-veiledet galledrenasje vellykket hos 86 % av pasientene med en AE-rate på 10,5 % som inkluderte pankreatitt, blødning, perforasjon, gallelekkasje og infeksjon (15). De fleste bivirkningene ble behandlet konservativt uten behov for aggressive behandlingstiltak. I en annen liten, randomisert studie med 25 pasienter med inoperabel ondartet biliær obstruksjon, var det ingen forskjell i klinisk suksess, AE og kostnader mellom pasienter randomisert til EUS-BD eller PTBD (16). I en nylig retrospektiv studie av 208 pasienter med ondartet obstruktiv gulsott behandlet med ERCP eller EUS-BD rettet gallemetallstentplassering, var det ingen forskjell i graden av teknisk suksess (>90 % i begge kohorter) eller AE (8,65 % i begge kohorter). kohorter) mellom grupper (17). Pasienter som gjennomgikk ERCP hadde imidlertid 5 % forekomst av pankreatitt etter prosedyren sammenlignet med 0 % i EUS-BD-kohorten. Gitt disse lovende resultatene, praktiseres EUS-BD for tiden som en gratis terapi som tillater galledrenasje når det oppstår teknisk feil ved ERCP. EUS-BD og PTBD har vist seg å være sammenlignbare i effektivitet etter mislykket ERCP, men pasienter som gjennomgikk PTBD hadde høyere forekomst av bivirkninger og trengte ytterligere intervensjoner (19).
PTBD og EUS-BD har vist seg å være like effektive behandlingsalternativer (16). Effektiviteten av behandlingsresultater mellom EUS-BD og ERCP må evalueres. Siden behandlingsresultatene og sikkerhetsprofilen til EUS-BD er sammenlignbar med ERCP og fordi EUS-BD er vellykket hos mer enn 85 % av pasientene med mislykket ERCP, kan EUS-BD være et førstelinjebehandlingsalternativ og ikke bare en redning tiltak for pasienter med ondartet distal biliær obstruksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år.
- Har gulsott på grunn av ondartet distal (mer enn 3 cm distalt til leverhilum) biliær obstruksjon.
- Forsøkspersonen (eller eventuelt fagets LAR) er i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kvinner som er gravide eller ammende. Graviditet hos kvinner i fertil alder vil bli bestemt ved rutinemessig preoperativ urin HCG-testing.
- Koagulopati som ikke kan korrigeres (INR >1,6, trombocytopeni med blodplateantall <50 000/ml)
- Har kirurgisk endret gastrointestinal anatomi som, men ikke begrenset til (Billroth II/Roux en-Y, gastric bypass).
- Levermetastaser som involverer >30 % av levervolum.
- Levercirrhose med portal hypertensjon og/eller ascites.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD er en minimalt invasiv teknikk hvor den vanlige gallegangen (choledochoduodenostomi) punkteres under EUS-veiledning og etter transmural dilatasjon settes en stent ut for biliær drenering.
|
EUS-BD er en minimalt invasiv teknikk hvor den vanlige gallegangen (choledochoduodenostomi) punkteres under EUS-veiledning og etter transmural dilatasjon settes en stent ut for biliær drenering.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP
Ved ERCP vil den vanlige gallegangen bli selektivt kanylert ved bruk av sphincterotome og guide wire-teknikk.
Når galletilgang er oppnådd, vil en stent bli utplassert for å lette biliær drenering.
|
Under ERCP settes et lite kateter og en guidewire inn i gallekanalen og stenten kan settes inn i kanalen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perforeringshastigheter
Tidsramme: 1 uke
|
Som definert av bevis på luft eller luminalt innhold utenfor GI-kanalen
|
1 uke
|
|
Forekomster av pankreatitt
Tidsramme: 1 uke
|
Definert som typisk smerte med amylase/lipase >3 ganger normal
|
1 uke
|
|
Antall gallelekkasjer
Tidsramme: 1 uke
|
Ikke forårsaket av pankreatitt eller perforasjon
|
1 uke
|
|
Blødningshastigheter
Tidsramme: 1 uke
|
Som definert av "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-verksted" PMID: 20189503
|
1 uke
|
|
Infeksjonsrater (kolangitt)
Tidsramme: 1 uke
|
Som definert av >38C >24 timer med kolestase
|
1 uke
|
|
Forekomster av perisjonitt
Tidsramme: 1 uke
|
Som definert av "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-verksted" PMID: 20189503
|
1 uke
|
|
Forekomster av kolecystitt
Tidsramme: 1 uke
|
Som definert av "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-verksted" PMID: 20189503
|
1 uke
|
|
Forekomster av pneumoperitoneum
Tidsramme: 1 uke
|
Som definert av "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-verksted" PMID: 20189503
|
1 uke
|
|
Frekvenser av feber
Tidsramme: 1 uke
|
Definert som temperatur >38C
|
1 uke
|
|
Forekomster av magesmerter
Tidsramme: 1 uke
|
Definert som smerte beskrevet av pasienten som ikke er forårsaket av pankreatitt eller perforasjon
|
1 uke
|
|
Dødsrater som kan tilskrives prosedyren.
Tidsramme: 1 uke
|
Som definert av "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-verksted" PMID: 20189503
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Definert som vellykket plassering av en stent for ondartet distal biliær obstruksjon på ønsket sted som bestemt ved ERCP og EUS i indeksøkten.
|
1 dag
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: 2 uker
|
Klinisk suksess er definert som en reduksjon i direkte bilirubin med 50 % etter 2 uker
|
2 uker
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: 1 dag
|
Definert som tiden mellom prosedyrestart og fullføring av prosedyren (stentutsetting).
Varigheten vil bli beregnet i minutter fra tidspunktet ekkoendoskopet eller duodenoskopet er plassert og stenten utplassert.
|
1 dag
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Behov for ytterligere intervensjon (endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk) for å lindre gulsott i nærvær av utvidet gallesystem
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kahaleh M, Tokar J, Mullick T, Bickston SJ, Yeaton P. Prospective evaluation of pancreatic sphincterotomy as a precut technique for biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):971-7. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00484-7.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Barkay O, Mosler P, Schmitt CM, Lehman GA, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Sherman S. Effect of endoscopic stenting of malignant bile duct obstruction on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):526-31. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272440e.
- Pereira-Lima JC, Jakobs R, Maier M, Kohler B, Benz C, Martin WR, Riemann JF. Endoscopic stenting in obstructive jaundice due to liver metastases: does it have a benefit for the patient? Hepatogastroenterology. 1996 Jul-Aug;43(10):944-8.
- Moss AC, Morris E, Mac Mathuna P. Palliative biliary stents for obstructing pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD004200. doi: 10.1002/14651858.CD004200.pub4.
- Coelho-Prabhu N, Shah ND, Van Houten H, Kamath PS, Baron TH. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography: utilisation and outcomes in a 10-year population-based cohort. BMJ Open. 2013 May 31;3(5):e002689. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002689.
- Lee JH, Krishna SG, Singh A, Ladha HS, Slack RS, Ramireddy S, Raju GS, Davila M, Ross WA. Comparison of the utility of covered metal stents versus uncovered metal stents in the management of malignant biliary strictures in 749 patients. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):312-24. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.032. Epub 2013 Apr 13.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson ML, Williamson PR, Lombard M. Risk factors for complication following ERCP; results of a large-scale, prospective multicenter study. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):793-801. doi: 10.1055/s-2007-966723.
- Holt BA, Hawes R, Hasan M, Canipe A, Tharian B, Navaneethan U, Varadarajulu S. Biliary drainage: role of EUS guidance. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):160-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.019. Epub 2015 Jul 26.
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Glomsaker T, Hoff G, Kvaloy JT, Soreide K, Aabakken L, Soreide JA; Norwegian Gastronet ERCP Group. Patterns and predictive factors of complications after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):373-80. doi: 10.1002/bjs.8992. Epub 2012 Dec 6.
- Crosara Teixeira M, Mak MP, Marques DF, Capareli F, Carnevale FC, Moreira AM, Ribeiro U Jr, Cecconello I, Hoff PM. Percutaneous transhepatic biliary drainage in patients with advanced solid malignancies: prognostic factors and clinical outcomes. J Gastrointest Cancer. 2013 Dec;44(4):398-403. doi: 10.1007/s12029-013-9509-3.
- Zhang GY, Li WT, Peng WJ, Li GD, He XH, Xu LC. Clinical outcomes and prediction of survival following percutaneous biliary drainage for malignant obstructive jaundice. Oncol Lett. 2014 Apr;7(4):1185-1190. doi: 10.3892/ol.2014.1860. Epub 2014 Feb 7.
- Lee E, Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Kim JH, Ko HK, Song HY. Percutaneous biliary covered stent insertion in patients with malignant duodenobiliary obstruction. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):166-73. doi: 10.1177/0284185114523267. Epub 2014 Feb 11.
- Shah JN, Marson F, Weilert F, Bhat YM, Nguyen-Tang T, Shaw RE, Binmoeller KF. Single-operator, single-session EUS-guided anterograde cholangiopancreatography in failed ERCP or inaccessible papilla. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.032. Epub 2011 Oct 21.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Dhir V, Itoi T, Khashab MA, Park DH, Yuen Bun Teoh A, Attam R, Messallam A, Varadarajulu S, Maydeo A. Multicenter comparative evaluation of endoscopic placement of expandable metal stents for malignant distal common bile duct obstruction by ERCP or EUS-guided approach. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):913-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.054. Epub 2014 Dec 5.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 758636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .