Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for ondartet distal biliær obstruksjon

12. februar 2019 oppdatert av: AdventHealth

Randomisert studie som sammenligner endoskopisk ultralydveiledet biliær drenasje (EUS-BD) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for ondartet distal biliær obstruksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av uønskede hendelser mellom pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for distal malign galleobstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kurative behandlingen for pasienter med okklusjon av den distale felles gallegangen ved kreft i bukspyttkjertelen er pancreaticoduodenectomy (Whipple-prosedyre). Dessverre har mer enn 80 % av pasientene lokalt avansert eller metastatisk sykdom som krever neoadjuvant eller palliativ behandling. Målene for biliær drenering ved lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen er å lindre obstruktiv gulsott og senke serumbilirubin før systemisk kjemoterapi. I tillegg til å løse opp gulsott og tilhørende kløe, forbedrer biliær drenering anoreksi, fordøyelsesbesvær og livskvalitet (1, 2). Endoskopisk tilnærming ved hjelp av retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og plassering av biliær stent er det foretrukne behandlingsalternativet for palliasjon av ondartet obstruktiv gulsott. Endoskopisk biliær drenasje er sikrere enn kirurgisk bypass, med endoskopisk plassering av en plast- eller metallstent som har lavere relativ risiko for komplikasjoner (3). Når det utføres av eksperter, har ERCP gunstige (80-90 %) kortsiktige (<90 dager) suksessrater ved malign distal galleobstruksjon (1-3). Frekvensen av ERCP-assosierte bivirkninger (AE) er 5-27 % (4-7) og inkluderer pankreatitt, blødning, infeksjon, perforering og sjelden død.

I en nylig revisjon av 524 påfølgende pasienter med en intakt papilla som gjennomgikk ERCP ved en tertiær endoskopienhet, hadde 49 (9,4 %) et tidligere mislykket forsøk på et eksternt anlegg, og mer enn 80 % av disse feilene var i en distal situasjon. ondartet striktur (8). Kreft i bukspyttkjertelhodet eller ucinert prosess kan forårsake omfattende ampullær betennelse som utelukker vellykket gallekanylering ved bruk av standardteknikker. Under slike omstendigheter utføres avanserte teknikker som nålekniv-sfinkterotomi, dual wire-teknikk, transpapillær pankreas-sfinkterotomi og kanylering over en pankreaskanalstent for å få tilgang til gallegangen (9, 10). Mens den tekniske suksessraten for avanserte teknikker i eksperthender er mer enn 85 %, er prosedyren assosiert med en AE-rate på ca. 10-20 % (9-11).

Når ERCP er teknisk mislykket, blir pasienter vanligvis henvist til intervensjonsradiologi-veiledet perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD). PTBD er vanligvis en flertrinnsprosedyre som involverer innledende plassering av et eksternt dreneringskateter etterfulgt av intern transpapillær stentplassering. Når den distale gallegangen er alvorlig sammensnøret eller når det intrahepatiske gallesystemet ikke er utvidet, er PTBD mislykket og påtreffes hos ca. 5-15 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen (12). Hyppigheten av kort- og langsiktige PTBD-relaterte bivirkninger er henholdsvis 5-10 % og 20-30 % (12-14). Mens de fleste kortvarige bivirkningene skyldes infeksjon og blødning, skyldes de langvarige bivirkningene stentdysfunksjon som krever hyppige reinnleggelser (12-14).

Mer nylig har EUS-guidet biliær drenering (EUS-BD) dukket opp som et nytt alternativ til PTBD og ERCP for biliær dekompresjon når avanserte kanyleringsteknikker mislykkes. EUS-BD er en minimalt invasiv teknikk der ekstrahepatisk felles gallegang (choledochoduodenostomi) eller intrahepatisk gallegang (hepatogastrostomi) punkteres under EUS-veiledning og etter transmural dilatasjon settes en stent ut for galledrenasje.

De potensielle fordelene med EUS-BD er tredelt. For det første kan EUS-BD utføres fra flere ruter i magen og tolvfingertarmen. Duodenal stenose er derfor ikke en begrensning for galletilgang. For det andre er risikoen for pankreatitt etter inngrepet lav, ettersom galletilgangen oppnås fjernt fra den store duodenalpapillen. For det tredje, siden den utplasserte stenten ikke krysser svulsten, kan dens åpenhet være lengre. I en nylig studie av 95 pasienter med mislykket ERCP eller utilgjengelig papilla, var direkte EUS-veiledet galledrenasje vellykket hos 86 % av pasientene med en AE-rate på 10,5 % som inkluderte pankreatitt, blødning, perforasjon, gallelekkasje og infeksjon (15). De fleste bivirkningene ble behandlet konservativt uten behov for aggressive behandlingstiltak. I en annen liten, randomisert studie med 25 pasienter med inoperabel ondartet biliær obstruksjon, var det ingen forskjell i klinisk suksess, AE og kostnader mellom pasienter randomisert til EUS-BD eller PTBD (16). I en nylig retrospektiv studie av 208 pasienter med ondartet obstruktiv gulsott behandlet med ERCP eller EUS-BD rettet gallemetallstentplassering, var det ingen forskjell i graden av teknisk suksess (>90 % i begge kohorter) eller AE (8,65 % i begge kohorter). kohorter) mellom grupper (17). Pasienter som gjennomgikk ERCP hadde imidlertid 5 % forekomst av pankreatitt etter prosedyren sammenlignet med 0 % i EUS-BD-kohorten. Gitt disse lovende resultatene, praktiseres EUS-BD for tiden som en gratis terapi som tillater galledrenasje når det oppstår teknisk feil ved ERCP. EUS-BD og PTBD har vist seg å være sammenlignbare i effektivitet etter mislykket ERCP, men pasienter som gjennomgikk PTBD hadde høyere forekomst av bivirkninger og trengte ytterligere intervensjoner (19).

PTBD og EUS-BD har vist seg å være like effektive behandlingsalternativer (16). Effektiviteten av behandlingsresultater mellom EUS-BD og ERCP må evalueres. Siden behandlingsresultatene og sikkerhetsprofilen til EUS-BD er sammenlignbar med ERCP og fordi EUS-BD er vellykket hos mer enn 85 % av pasientene med mislykket ERCP, kan EUS-BD være et førstelinjebehandlingsalternativ og ikke bare en redning tiltak for pasienter med ondartet distal biliær obstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år.
  2. Har gulsott på grunn av ondartet distal (mer enn 3 cm distalt til leverhilum) biliær obstruksjon.
  3. Forsøkspersonen (eller eventuelt fagets LAR) er i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Kvinner som er gravide eller ammende. Graviditet hos kvinner i fertil alder vil bli bestemt ved rutinemessig preoperativ urin HCG-testing.
  3. Koagulopati som ikke kan korrigeres (INR >1,6, trombocytopeni med blodplateantall <50 000/ml)
  4. Har kirurgisk endret gastrointestinal anatomi som, men ikke begrenset til (Billroth II/Roux en-Y, gastric bypass).
  5. Levermetastaser som involverer >30 % av levervolum.
  6. Levercirrhose med portal hypertensjon og/eller ascites.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD er en minimalt invasiv teknikk hvor den vanlige gallegangen (choledochoduodenostomi) punkteres under EUS-veiledning og etter transmural dilatasjon settes en stent ut for biliær drenering.
EUS-BD er en minimalt invasiv teknikk hvor den vanlige gallegangen (choledochoduodenostomi) punkteres under EUS-veiledning og etter transmural dilatasjon settes en stent ut for biliær drenering.
Andre navn:
  • Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP
Ved ERCP vil den vanlige gallegangen bli selektivt kanylert ved bruk av sphincterotome og guide wire-teknikk. Når galletilgang er oppnådd, vil en stent bli utplassert for å lette biliær drenering.
Under ERCP settes et lite kateter og en guidewire inn i gallekanalen og stenten kan settes inn i kanalen.
Andre navn:
  • Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perforeringshastigheter
Tidsramme: 1 uke
Som definert av bevis på luft eller luminalt innhold utenfor GI-kanalen
1 uke
Forekomster av pankreatitt
Tidsramme: 1 uke
Definert som typisk smerte med amylase/lipase >3 ganger normal
1 uke
Antall gallelekkasjer
Tidsramme: 1 uke
Ikke forårsaket av pankreatitt eller perforasjon
1 uke
Blødningshastigheter
Tidsramme: 1 uke
Som definert av "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-verksted" PMID: 20189503
1 uke
Infeksjonsrater (kolangitt)
Tidsramme: 1 uke
Som definert av >38C >24 timer med kolestase
1 uke
Forekomster av perisjonitt
Tidsramme: 1 uke
Som definert av "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-verksted" PMID: 20189503
1 uke
Forekomster av kolecystitt
Tidsramme: 1 uke
Som definert av "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-verksted" PMID: 20189503
1 uke
Forekomster av pneumoperitoneum
Tidsramme: 1 uke
Som definert av "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-verksted" PMID: 20189503
1 uke
Frekvenser av feber
Tidsramme: 1 uke
Definert som temperatur >38C
1 uke
Forekomster av magesmerter
Tidsramme: 1 uke
Definert som smerte beskrevet av pasienten som ikke er forårsaket av pankreatitt eller perforasjon
1 uke
Dødsrater som kan tilskrives prosedyren.
Tidsramme: 1 uke
Som definert av "Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-verksted" PMID: 20189503
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
Definert som vellykket plassering av en stent for ondartet distal biliær obstruksjon på ønsket sted som bestemt ved ERCP og EUS i indeksøkten.
1 dag
Behandlingssuksess
Tidsramme: 2 uker
Klinisk suksess er definert som en reduksjon i direkte bilirubin med 50 % etter 2 uker
2 uker
Prosedyrevarighet
Tidsramme: 1 dag
Definert som tiden mellom prosedyrestart og fullføring av prosedyren (stentutsetting). Varigheten vil bli beregnet i minutter fra tidspunktet ekkoendoskopet eller duodenoskopet er plassert og stenten utplassert.
1 dag
Reintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Behov for ytterligere intervensjon (endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk) for å lindre gulsott i nærvær av utvidet gallesystem
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt via publisering og/eller presentasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere