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Ultrasonido endoscópico y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica para la obstrucción biliar distal maligna

12 de febrero de 2019 actualizado por: AdventHealth

Ensayo aleatorizado que compara el drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica (EUS-BD) y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para la obstrucción biliar distal maligna

El propósito de este estudio es comparar las tasas de eventos adversos entre pacientes sometidos a drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica por obstrucción biliar maligna distal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento curativo actual para pacientes con oclusión del colédoco distal por cáncer de páncreas es la duodenopancreatectomía (procedimiento de Whipple). Desafortunadamente, más del 80% de los pacientes tienen enfermedad localmente avanzada o metastásica que requiere tratamiento neoadyuvante o paliativo. Los objetivos del drenaje biliar en el contexto del cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado son paliar la ictericia obstructiva y reducir la bilirrubina sérica antes de la quimioterapia sistémica. Además de resolver la ictericia y el prurito asociado, el drenaje biliar mejora la anorexia, la indigestión y la calidad de vida (1, 2). El abordaje endoscópico mediante colangiopancreatografía retrógrada (CPRE) y colocación de stent biliar es la opción de tratamiento preferida para paliar la ictericia obstructiva maligna. El drenaje biliar endoscópico es más seguro que el bypass quirúrgico, ya que la colocación endoscópica de un stent de plástico o metal tiene un riesgo relativo menor de complicaciones (3). Cuando la realizan expertos, la CPRE tiene tasas de éxito favorables (80-90 %) a corto plazo (<90 días) en el contexto de una obstrucción biliar distal maligna (1-3). La tasa de eventos adversos asociados con la CPRE es del 5 al 27 % (4 a 7) e incluye pancreatitis, sangrado, infección, perforación y, en raras ocasiones, la muerte.

En una auditoría reciente de 524 pacientes consecutivos con una papila intacta que se sometieron a una CPRE en una unidad de endoscopia terciaria, 49 (9,4 %) tuvieron un intento fallido previo en un centro externo y más del 80 % de estos fracasos se produjeron en el contexto de una cirugía distal. estenosis maligna (8). El cáncer en la cabeza del páncreas o en el proceso uncinado puede causar una inflamación extensa de la ampolla que impide la canulación biliar exitosa usando técnicas estándar. En tales circunstancias, se realizan técnicas avanzadas como la esfinterotomía con bisturí, la técnica de doble alambre, la esfinterotomía pancreática transpapilar y la canulación sobre un stent del conducto pancreático para acceder al conducto biliar (9, 10). Si bien la tasa de éxito técnico para técnicas avanzadas en manos expertas es superior al 85 %, el procedimiento se asocia con una tasa de EA de alrededor del 10-20 % (9-11).

Cuando la CPRE es técnicamente infructuosa, los pacientes suelen ser derivados para un drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) guiado por radiología intervencionista. El PTBD suele ser un procedimiento de varios pasos que implica la colocación inicial de un catéter de drenaje externo seguido de la colocación de un stent transpapilar interno. Cuando el conducto biliar distal está severamente estenosado o cuando el sistema biliar intrahepático no está dilatado, el PTBD no tiene éxito y se encuentra en aproximadamente el 5-15% de los pacientes con cáncer de páncreas (12). La tasa de EA relacionados con PTBD a corto y largo plazo es del 5 al 10 % y del 20 al 30 %, respectivamente (12 a 14). Mientras que la mayoría de los EA a corto plazo se deben a infección y hemorragia, los EA a largo plazo se deben a una disfunción del stent que requiere reingresos frecuentes (12-14).

Más recientemente, el drenaje biliar guiado por EUS (EUS-BD) ha surgido como una nueva alternativa a la PTBD y la CPRE para la descompresión biliar cuando fallan las técnicas de canulación avanzadas. EUS-BD es una técnica mínimamente invasiva en la que se perfora el conducto biliar común extrahepático (coledocoduodenostomía) o el conducto biliar intrahepático (hepatogastrostomía) bajo la guía de EUS y, después de la dilatación transmural, se despliega un stent para el drenaje biliar.

Las ventajas potenciales de EUS-BD son tres. En primer lugar, EUS-BD se puede realizar desde múltiples vías en el estómago y el duodeno. Por lo tanto, la estenosis duodenal no es una limitación para el acceso biliar. En segundo lugar, como el acceso biliar se logra lejos de la papila duodenal mayor, el riesgo de pancreatitis posterior al procedimiento es bajo. En tercer lugar, como el stent desplegado no atraviesa el tumor, su permeabilidad podría ser mayor. En un estudio reciente de 95 pacientes con CPRE fallida o papila inaccesible, el drenaje biliar directo guiado por USE tuvo éxito en el 86 % de los pacientes con una tasa de EA del 10,5 % que incluía pancreatitis, hemorragia, perforación, fuga de bilis e infección (15). La mayoría de los EA se manejaron de forma conservadora sin necesidad de medidas de tratamiento agresivas. En otro pequeño ensayo aleatorizado de 25 pacientes con obstrucción biliar maligna inoperable, no hubo diferencia en el éxito clínico, los EA y los costos entre los pacientes aleatorizados a EUS-BD o PTBD (16). En un estudio retrospectivo reciente de 208 pacientes con ictericia obstructiva maligna tratados mediante CPRE o colocación de stent biliar metálico dirigido por EUS-BD, no hubo diferencia en las tasas de éxito técnico (>90 % en ambas cohortes) o EA (8,65 % en ambas cohortes). cohortes) entre grupos (17). Sin embargo, los pacientes que se sometieron a CPRE tuvieron una incidencia del 5 % de pancreatitis posterior al procedimiento en comparación con el 0 % en la cohorte EUS-BD. Dados estos resultados prometedores, EUS-BD se practica actualmente como una terapia complementaria que permite el drenaje biliar cuando se encuentra una falla técnica en la CPRE. Se ha demostrado que EUS-BD y PTBD tienen una eficacia comparable después de una CPRE fallida; sin embargo, los pacientes que se sometieron a PTBD tuvieron tasas más altas de eventos adversos y requirieron intervenciones adicionales (19).

PTBD y EUS-BD han demostrado ser opciones de tratamiento igualmente efectivas (16). Es necesario evaluar la eficacia de los resultados del tratamiento entre EUS-BD y CPRE. Dado que los resultados del tratamiento y el perfil de seguridad de la EUS-BD son comparables a los de la CPRE y dado que la EUS-BD tiene éxito en más del 85 % de los pacientes con una CPRE fallida, la EUS-BD podría ser una opción de tratamiento de primera línea y no solo un rescate. Medida para pacientes con obstrucción biliar distal maligna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad.
  2. Tiene ictericia debido a una obstrucción biliar distal maligna (más de 3 cm distal al hilio hepático).
  3. El sujeto (o, cuando corresponda, el LAR del sujeto) es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Hembras que están embarazadas o lactando. El embarazo en mujeres en edad fértil se determinará mediante pruebas de HCG en orina preoperatorias de rutina.
  3. Coagulopatía que no se puede corregir (INR >1,6, trombocitopenia con recuento de plaquetas <50.000/ml)
  4. Tiene una anatomía gastrointestinal alterada quirúrgicamente como, entre otros, (Billroth II/Roux en-Y, bypass gástrico).
  5. Metástasis hepática que involucra >30% del volumen hepático.
  6. Cirrosis hepática con hipertensión portal y/o ascitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: EUS-BD
EUS-BD es una técnica mínimamente invasiva en la que se perfora el conducto biliar común (coledocoduodenostomía) bajo la guía de EUS y después de la dilatación transmural, se despliega un stent para el drenaje biliar.
EUS-BD es una técnica mínimamente invasiva en la que se perfora el conducto biliar común (coledocoduodenostomía) bajo la guía de EUS y después de la dilatación transmural, se despliega un stent para el drenaje biliar.
Otros nombres:
  • Drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica
COMPARADOR_ACTIVO: CPRE
En la CPRE, el conducto biliar común se canulará selectivamente utilizando una técnica de esfinterotomo y alambre guía. Una vez obtenido el acceso biliar, se colocará un stent para facilitar el drenaje biliar.
Durante la CPRE, se inserta un pequeño catéter y una guía en el conducto biliar y se puede desplegar el stent en el conducto.
Otros nombres:
  • Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de perforación
Periodo de tiempo: 1 semana
Según lo definido por la evidencia de contenido de aire o luminal fuera del tracto GI
1 semana
Tasas de pancreatitis
Periodo de tiempo: 1 semana
Definido como dolor típico con amilasa/lipasa >3 veces lo normal
1 semana
Tasas de fuga de bilis
Periodo de tiempo: 1 semana
No causada por pancreatitis o perforación
1 semana
Tasas de sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana
Según lo definido por "Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller de ASGE" PMID: 20189503
1 semana
Tasas de infección (colangitis)
Periodo de tiempo: 1 semana
Según lo definido por >38C >24 horas con colestasis
1 semana
Tasas de peritionitis
Periodo de tiempo: 1 semana
Según lo definido por "Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller de ASGE" PMID: 20189503
1 semana
Tasas de colecistitis
Periodo de tiempo: 1 semana
Según lo definido por "Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller de ASGE" PMID: 20189503
1 semana
Tasas de neumoperitoneo
Periodo de tiempo: 1 semana
Según lo definido por "Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller de ASGE" PMID: 20189503
1 semana
Tasas de fiebre
Periodo de tiempo: 1 semana
Definido como temperatura >38C
1 semana
Tasas de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 semana
Definido como dolor descrito por el paciente no causado por pancreatitis o perforación
1 semana
Tasas de muerte atribuibles al procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 semana
Según lo definido por "Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller de ASGE" PMID: 20189503
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
Definido como la colocación exitosa de un stent para la obstrucción biliar distal maligna en la ubicación deseada según lo determinado en la CPRE y la USE en la sesión índice.
1 día
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
El éxito clínico se define como la disminución de la bilirrubina directa en un 50 % a las 2 semanas
2 semanas
Duración procesal
Periodo de tiempo: 1 día
Definido como el tiempo entre el inicio del procedimiento y la finalización del procedimiento (despliegue del stent). La duración se calculará en minutos desde que se coloca el ecoendoscopio o duodenoscopio y se despliega el stent.
1 día
Reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Necesidad de intervención adicional (endoscópica, quirúrgica o radiológica) para aliviar la ictericia en presencia de sistema biliar dilatado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

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