- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054987
Ultrasonido endoscópico y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica para la obstrucción biliar distal maligna
Ensayo aleatorizado que compara el drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica (EUS-BD) y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para la obstrucción biliar distal maligna
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento curativo actual para pacientes con oclusión del colédoco distal por cáncer de páncreas es la duodenopancreatectomía (procedimiento de Whipple). Desafortunadamente, más del 80% de los pacientes tienen enfermedad localmente avanzada o metastásica que requiere tratamiento neoadyuvante o paliativo. Los objetivos del drenaje biliar en el contexto del cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado son paliar la ictericia obstructiva y reducir la bilirrubina sérica antes de la quimioterapia sistémica. Además de resolver la ictericia y el prurito asociado, el drenaje biliar mejora la anorexia, la indigestión y la calidad de vida (1, 2). El abordaje endoscópico mediante colangiopancreatografía retrógrada (CPRE) y colocación de stent biliar es la opción de tratamiento preferida para paliar la ictericia obstructiva maligna. El drenaje biliar endoscópico es más seguro que el bypass quirúrgico, ya que la colocación endoscópica de un stent de plástico o metal tiene un riesgo relativo menor de complicaciones (3). Cuando la realizan expertos, la CPRE tiene tasas de éxito favorables (80-90 %) a corto plazo (<90 días) en el contexto de una obstrucción biliar distal maligna (1-3). La tasa de eventos adversos asociados con la CPRE es del 5 al 27 % (4 a 7) e incluye pancreatitis, sangrado, infección, perforación y, en raras ocasiones, la muerte.
En una auditoría reciente de 524 pacientes consecutivos con una papila intacta que se sometieron a una CPRE en una unidad de endoscopia terciaria, 49 (9,4 %) tuvieron un intento fallido previo en un centro externo y más del 80 % de estos fracasos se produjeron en el contexto de una cirugía distal. estenosis maligna (8). El cáncer en la cabeza del páncreas o en el proceso uncinado puede causar una inflamación extensa de la ampolla que impide la canulación biliar exitosa usando técnicas estándar. En tales circunstancias, se realizan técnicas avanzadas como la esfinterotomía con bisturí, la técnica de doble alambre, la esfinterotomía pancreática transpapilar y la canulación sobre un stent del conducto pancreático para acceder al conducto biliar (9, 10). Si bien la tasa de éxito técnico para técnicas avanzadas en manos expertas es superior al 85 %, el procedimiento se asocia con una tasa de EA de alrededor del 10-20 % (9-11).
Cuando la CPRE es técnicamente infructuosa, los pacientes suelen ser derivados para un drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) guiado por radiología intervencionista. El PTBD suele ser un procedimiento de varios pasos que implica la colocación inicial de un catéter de drenaje externo seguido de la colocación de un stent transpapilar interno. Cuando el conducto biliar distal está severamente estenosado o cuando el sistema biliar intrahepático no está dilatado, el PTBD no tiene éxito y se encuentra en aproximadamente el 5-15% de los pacientes con cáncer de páncreas (12). La tasa de EA relacionados con PTBD a corto y largo plazo es del 5 al 10 % y del 20 al 30 %, respectivamente (12 a 14). Mientras que la mayoría de los EA a corto plazo se deben a infección y hemorragia, los EA a largo plazo se deben a una disfunción del stent que requiere reingresos frecuentes (12-14).
Más recientemente, el drenaje biliar guiado por EUS (EUS-BD) ha surgido como una nueva alternativa a la PTBD y la CPRE para la descompresión biliar cuando fallan las técnicas de canulación avanzadas. EUS-BD es una técnica mínimamente invasiva en la que se perfora el conducto biliar común extrahepático (coledocoduodenostomía) o el conducto biliar intrahepático (hepatogastrostomía) bajo la guía de EUS y, después de la dilatación transmural, se despliega un stent para el drenaje biliar.
Las ventajas potenciales de EUS-BD son tres. En primer lugar, EUS-BD se puede realizar desde múltiples vías en el estómago y el duodeno. Por lo tanto, la estenosis duodenal no es una limitación para el acceso biliar. En segundo lugar, como el acceso biliar se logra lejos de la papila duodenal mayor, el riesgo de pancreatitis posterior al procedimiento es bajo. En tercer lugar, como el stent desplegado no atraviesa el tumor, su permeabilidad podría ser mayor. En un estudio reciente de 95 pacientes con CPRE fallida o papila inaccesible, el drenaje biliar directo guiado por USE tuvo éxito en el 86 % de los pacientes con una tasa de EA del 10,5 % que incluía pancreatitis, hemorragia, perforación, fuga de bilis e infección (15). La mayoría de los EA se manejaron de forma conservadora sin necesidad de medidas de tratamiento agresivas. En otro pequeño ensayo aleatorizado de 25 pacientes con obstrucción biliar maligna inoperable, no hubo diferencia en el éxito clínico, los EA y los costos entre los pacientes aleatorizados a EUS-BD o PTBD (16). En un estudio retrospectivo reciente de 208 pacientes con ictericia obstructiva maligna tratados mediante CPRE o colocación de stent biliar metálico dirigido por EUS-BD, no hubo diferencia en las tasas de éxito técnico (>90 % en ambas cohortes) o EA (8,65 % en ambas cohortes). cohortes) entre grupos (17). Sin embargo, los pacientes que se sometieron a CPRE tuvieron una incidencia del 5 % de pancreatitis posterior al procedimiento en comparación con el 0 % en la cohorte EUS-BD. Dados estos resultados prometedores, EUS-BD se practica actualmente como una terapia complementaria que permite el drenaje biliar cuando se encuentra una falla técnica en la CPRE. Se ha demostrado que EUS-BD y PTBD tienen una eficacia comparable después de una CPRE fallida; sin embargo, los pacientes que se sometieron a PTBD tuvieron tasas más altas de eventos adversos y requirieron intervenciones adicionales (19).
PTBD y EUS-BD han demostrado ser opciones de tratamiento igualmente efectivas (16). Es necesario evaluar la eficacia de los resultados del tratamiento entre EUS-BD y CPRE. Dado que los resultados del tratamiento y el perfil de seguridad de la EUS-BD son comparables a los de la CPRE y dado que la EUS-BD tiene éxito en más del 85 % de los pacientes con una CPRE fallida, la EUS-BD podría ser una opción de tratamiento de primera línea y no solo un rescate. Medida para pacientes con obstrucción biliar distal maligna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad.
- Tiene ictericia debido a una obstrucción biliar distal maligna (más de 3 cm distal al hilio hepático).
- El sujeto (o, cuando corresponda, el LAR del sujeto) es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Hembras que están embarazadas o lactando. El embarazo en mujeres en edad fértil se determinará mediante pruebas de HCG en orina preoperatorias de rutina.
- Coagulopatía que no se puede corregir (INR >1,6, trombocitopenia con recuento de plaquetas <50.000/ml)
- Tiene una anatomía gastrointestinal alterada quirúrgicamente como, entre otros, (Billroth II/Roux en-Y, bypass gástrico).
- Metástasis hepática que involucra >30% del volumen hepático.
- Cirrosis hepática con hipertensión portal y/o ascitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: EUS-BD
EUS-BD es una técnica mínimamente invasiva en la que se perfora el conducto biliar común (coledocoduodenostomía) bajo la guía de EUS y después de la dilatación transmural, se despliega un stent para el drenaje biliar.
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EUS-BD es una técnica mínimamente invasiva en la que se perfora el conducto biliar común (coledocoduodenostomía) bajo la guía de EUS y después de la dilatación transmural, se despliega un stent para el drenaje biliar.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CPRE
En la CPRE, el conducto biliar común se canulará selectivamente utilizando una técnica de esfinterotomo y alambre guía.
Una vez obtenido el acceso biliar, se colocará un stent para facilitar el drenaje biliar.
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Durante la CPRE, se inserta un pequeño catéter y una guía en el conducto biliar y se puede desplegar el stent en el conducto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de perforación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Según lo definido por la evidencia de contenido de aire o luminal fuera del tracto GI
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1 semana
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Tasas de pancreatitis
Periodo de tiempo: 1 semana
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Definido como dolor típico con amilasa/lipasa >3 veces lo normal
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1 semana
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Tasas de fuga de bilis
Periodo de tiempo: 1 semana
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No causada por pancreatitis o perforación
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1 semana
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Tasas de sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Según lo definido por "Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller de ASGE" PMID: 20189503
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1 semana
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Tasas de infección (colangitis)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Según lo definido por >38C >24 horas con colestasis
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1 semana
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Tasas de peritionitis
Periodo de tiempo: 1 semana
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Según lo definido por "Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller de ASGE" PMID: 20189503
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1 semana
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Tasas de colecistitis
Periodo de tiempo: 1 semana
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Según lo definido por "Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller de ASGE" PMID: 20189503
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1 semana
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Tasas de neumoperitoneo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Según lo definido por "Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller de ASGE" PMID: 20189503
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1 semana
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Tasas de fiebre
Periodo de tiempo: 1 semana
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Definido como temperatura >38C
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1 semana
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Tasas de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Definido como dolor descrito por el paciente no causado por pancreatitis o perforación
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1 semana
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Tasas de muerte atribuibles al procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Según lo definido por "Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller de ASGE" PMID: 20189503
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Definido como la colocación exitosa de un stent para la obstrucción biliar distal maligna en la ubicación deseada según lo determinado en la CPRE y la USE en la sesión índice.
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1 día
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El éxito clínico se define como la disminución de la bilirrubina directa en un 50 % a las 2 semanas
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2 semanas
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Duración procesal
Periodo de tiempo: 1 día
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Definido como el tiempo entre el inicio del procedimiento y la finalización del procedimiento (despliegue del stent).
La duración se calculará en minutos desde que se coloca el ecoendoscopio o duodenoscopio y se despliega el stent.
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1 día
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Reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Necesidad de intervención adicional (endoscópica, quirúrgica o radiológica) para aliviar la ictericia en presencia de sistema biliar dilatado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahaleh M, Tokar J, Mullick T, Bickston SJ, Yeaton P. Prospective evaluation of pancreatic sphincterotomy as a precut technique for biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):971-7. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00484-7.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Barkay O, Mosler P, Schmitt CM, Lehman GA, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Sherman S. Effect of endoscopic stenting of malignant bile duct obstruction on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):526-31. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272440e.
- Pereira-Lima JC, Jakobs R, Maier M, Kohler B, Benz C, Martin WR, Riemann JF. Endoscopic stenting in obstructive jaundice due to liver metastases: does it have a benefit for the patient? Hepatogastroenterology. 1996 Jul-Aug;43(10):944-8.
- Moss AC, Morris E, Mac Mathuna P. Palliative biliary stents for obstructing pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD004200. doi: 10.1002/14651858.CD004200.pub4.
- Coelho-Prabhu N, Shah ND, Van Houten H, Kamath PS, Baron TH. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography: utilisation and outcomes in a 10-year population-based cohort. BMJ Open. 2013 May 31;3(5):e002689. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002689.
- Lee JH, Krishna SG, Singh A, Ladha HS, Slack RS, Ramireddy S, Raju GS, Davila M, Ross WA. Comparison of the utility of covered metal stents versus uncovered metal stents in the management of malignant biliary strictures in 749 patients. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):312-24. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.032. Epub 2013 Apr 13.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson ML, Williamson PR, Lombard M. Risk factors for complication following ERCP; results of a large-scale, prospective multicenter study. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):793-801. doi: 10.1055/s-2007-966723.
- Holt BA, Hawes R, Hasan M, Canipe A, Tharian B, Navaneethan U, Varadarajulu S. Biliary drainage: role of EUS guidance. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):160-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.019. Epub 2015 Jul 26.
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Glomsaker T, Hoff G, Kvaloy JT, Soreide K, Aabakken L, Soreide JA; Norwegian Gastronet ERCP Group. Patterns and predictive factors of complications after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):373-80. doi: 10.1002/bjs.8992. Epub 2012 Dec 6.
- Crosara Teixeira M, Mak MP, Marques DF, Capareli F, Carnevale FC, Moreira AM, Ribeiro U Jr, Cecconello I, Hoff PM. Percutaneous transhepatic biliary drainage in patients with advanced solid malignancies: prognostic factors and clinical outcomes. J Gastrointest Cancer. 2013 Dec;44(4):398-403. doi: 10.1007/s12029-013-9509-3.
- Zhang GY, Li WT, Peng WJ, Li GD, He XH, Xu LC. Clinical outcomes and prediction of survival following percutaneous biliary drainage for malignant obstructive jaundice. Oncol Lett. 2014 Apr;7(4):1185-1190. doi: 10.3892/ol.2014.1860. Epub 2014 Feb 7.
- Lee E, Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Kim JH, Ko HK, Song HY. Percutaneous biliary covered stent insertion in patients with malignant duodenobiliary obstruction. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):166-73. doi: 10.1177/0284185114523267. Epub 2014 Feb 11.
- Shah JN, Marson F, Weilert F, Bhat YM, Nguyen-Tang T, Shaw RE, Binmoeller KF. Single-operator, single-session EUS-guided anterograde cholangiopancreatography in failed ERCP or inaccessible papilla. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.032. Epub 2011 Oct 21.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Dhir V, Itoi T, Khashab MA, Park DH, Yuen Bun Teoh A, Attam R, Messallam A, Varadarajulu S, Maydeo A. Multicenter comparative evaluation of endoscopic placement of expandable metal stents for malignant distal common bile duct obstruction by ERCP or EUS-guided approach. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):913-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.054. Epub 2014 Dec 5.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
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- 758636
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