Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ultrasonografia i endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna w leczeniu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: AdventHealth

Randomizowane badanie porównujące endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii (EUS-BD) i endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w leczeniu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych

Celem tego badania jest porównanie częstości zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych endoskopowemu drenażowi dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej z powodu dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aktualnym sposobem leczenia chorych z niedrożnością dystalnego przewodu żółciowego wspólnego przez raka trzustki jest pankreatoduodenektomia (zabieg Whipple'a). Niestety ponad 80% chorych ma miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę wymagającą leczenia neoadjuwantowego lub paliatywnego. Celem drenażu dróg żółciowych w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki jest złagodzenie żółtaczki obturacyjnej i obniżenie stężenia bilirubiny w surowicy przed chemioterapią ogólnoustrojową. Oprócz rozwiązania żółtaczki i związanego z nią świądu, drenaż żółci poprawia anoreksję, niestrawność i jakość życia (1, 2). Dostęp endoskopowy za pomocą cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW) i stentowania dróg żółciowych jest preferowaną opcją leczenia paliatywnego w przypadku złośliwej żółtaczki obturacyjnej. Endoskopowy drenaż dróg żółciowych jest bezpieczniejszy niż pomostowanie chirurgiczne, ponieważ endoskopowe umieszczenie plastikowego lub metalowego stentu wiąże się z mniejszym względnym ryzykiem powikłań (3). Wykonywana przez ekspertów ERCP ma korzystne (80-90%) krótkoterminowe (<90 dni) wskaźniki powodzenia w przypadku złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych (1-3). Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z ERCP wynosi 5-27% (4-7) i obejmuje zapalenie trzustki, krwawienie, infekcję, perforację i rzadko zgon.

W niedawnej kontroli 524 kolejnych pacjentów z nienaruszoną brodawką, którzy przeszli ERCP na oddziale endoskopii trzeciego stopnia, 49 (9,4%) miało wcześniej nieudaną próbę w placówce zewnętrznej, a ponad 80% tych niepowodzeń miało miejsce w dystalnej zwężenie złośliwe (8). Rak głowy trzustki lub wyrostka brodawkowatego może powodować rozległe zapalenie bańki, które uniemożliwia pomyślne kaniulacji dróg żółciowych przy użyciu standardowych technik. W takich okolicznościach w celu uzyskania dostępu do przewodu żółciowego wykonuje się zaawansowane techniki, takie jak sfinkterotomia igłowa, technika podwójnego drutu, przezbrodawkowa sfinkterotomia trzustki i kaniulacja przez stent przewodu trzustkowego (9, 10). Podczas gdy wskaźnik sukcesu technicznego zaawansowanych technik w rękach ekspertów wynosi ponad 85%, procedura wiąże się ze wskaźnikiem AE wynoszącym około 10-20% (9-11).

Gdy ERCP jest technicznie nieskuteczny, pacjenci są zwykle kierowani na interwencyjny przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) pod kontrolą radiologii interwencyjnej. PTBD jest zwykle procedurą wieloetapową, która obejmuje wstępne umieszczenie zewnętrznego cewnika drenażowego, a następnie wewnętrzne umieszczenie stentu przezbrodawkowego. Gdy dystalny przewód żółciowy jest silnie zwężony lub gdy wewnątrzwątrobowy układ żółciowy nie jest poszerzony, PTBD jest nieskuteczne i występuje u około 5-15% chorych na raka trzustki (12). Odsetek krótko- i długoterminowych AE związanych z PTBD wynosi odpowiednio 5-10% i 20-30% (12-14). Podczas gdy większość krótkoterminowych zdarzeń niepożądanych jest spowodowana infekcją i krwawieniem, długoterminowe zdarzenia niepożądane są spowodowane dysfunkcją stentu wymagającą częstych ponownych hospitalizacji (12-14).

Niedawno drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS (EUS-BD) stał się nową alternatywą dla PTBD i ERCP w dekompresji dróg żółciowych, gdy zawiodły zaawansowane techniki kaniulacji. EUS-BD to małoinwazyjna technika polegająca na nakłuciu przewodu żółciowego pozawątrobowego wspólnego (choledochoduodenostomia) lub przewodu żółciowego wewnątrzwątrobowego (hepatogastrostomia) pod kontrolą EUS, a po rozszerzeniu przezściennym zakłada się stent w celu drenażu dróg żółciowych.

Potencjalne zalety EUS-BD są potrójne. Po pierwsze, EUS-BD można wykonać z wielu dróg w żołądku i dwunastnicy. Zatem zwężenie dwunastnicy nie stanowi ograniczenia dostępu do dróg żółciowych. Po drugie, ponieważ dostęp do dróg żółciowych uzyskuje się z dala od brodawki większej dwunastnicy, ryzyko wystąpienia pozabiegowego zapalenia trzustki jest niskie. Po trzecie, ponieważ założony stent nie przechodzi przez guz, jego drożność mogłaby być dłuższa. W niedawnym badaniu obejmującym 95 pacjentów z nieudaną ECPW lub niedostępną brodawką bezpośredni drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS był skuteczny u 86% pacjentów z częstością AE wynoszącą 10,5%, która obejmowała zapalenie trzustki, krwawienie, perforację, wyciek żółci i infekcję (15). Większość zdarzeń niepożądanych była leczona zachowawczo, bez potrzeby stosowania agresywnych środków terapeutycznych. W innym małym, randomizowanym badaniu z udziałem 25 pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych nie stwierdzono różnic w powodzeniu klinicznym, zdarzeniach niepożądanych i kosztach między pacjentami przydzielonymi losowo do EUS-BD lub PTBD (16). W niedawnym badaniu retrospektywnym obejmującym 208 pacjentów ze złośliwą żółtaczką obturacyjną leczonych metodą ERCP lub EUS-BD wszczepieniem metalowego stentu do dróg żółciowych nie stwierdzono różnicy we wskaźnikach powodzenia technicznego (>90% w obu kohortach) ani zdarzeń niepożądanych (8,65% w obu kohortach) kohorty) pomiędzy grupami (17). Jednak u pacjentów poddanych ERCP częstość występowania zapalenia trzustki po zabiegu wyniosła 5% w porównaniu z 0% w kohorcie EUS-BD. Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, EUS-BD jest obecnie praktykowana jako terapia uzupełniająca, która umożliwia drenaż żółciowy w przypadku awarii technicznej podczas ECPW. Wykazano, że EUS-BD i PTBD są porównywalne pod względem skuteczności po nieudanej ECPW, jednak pacjenci poddani PTBD mieli wyższy odsetek zdarzeń niepożądanych i wymagali dodatkowych interwencji (19).

PTBD i EUS-BD okazały się równie skutecznymi opcjami leczenia (16). Należy ocenić skuteczność wyników leczenia między EUS-BD a ERCP. Ponieważ wyniki leczenia i profil bezpieczeństwa EUS-BD są porównywalne z ECPW i ponieważ EUS-BD jest skuteczne u ponad 85% pacjentów z niepowodzeniem ECPW, EUS-BD może być opcją leczenia pierwszego rzutu, a nie tylko ratunkiem środek dla pacjentów ze złośliwą dystalną niedrożnością dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat.
  2. Ma żółtaczkę z powodu złośliwej dystalnej (więcej niż 3 cm dystalnej od wnęki wątroby) niedrożności dróg żółciowych.
  3. Uczestnik (lub, w stosownych przypadkach, LAR podmiotu) jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciąża u kobiet w wieku rozrodczym zostanie ustalona na podstawie rutynowego przedoperacyjnego badania moczu na obecność HCG.
  3. Koagulopatia, której nie można skorygować (INR >1,6, małopłytkowość z liczbą płytek krwi <50 000/ml)
  4. Ma chirurgicznie zmienioną anatomię przewodu pokarmowego, taką jak między innymi (Billroth II/Roux en-Y, bypass żołądka).
  5. Przerzuty do wątroby obejmujące >30% objętości wątroby.
  6. Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym i/lub wodobrzuszem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD to minimalnie inwazyjna technika, w której pod kontrolą EUS nakłuwa się przewód żółciowy wspólny (choledochoduodenostomia), a po rozszerzeniu przezściennym wprowadza się stent w celu drenażu żółci.
EUS-BD to minimalnie inwazyjna technika, w której pod kontrolą EUS nakłuwa się przewód żółciowy wspólny (choledochoduodenostomia), a po rozszerzeniu przezściennym wprowadza się stent w celu drenażu żółci.
Inne nazwy:
  • Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG
ACTIVE_COMPARATOR: ECPW
Podczas ECPW przewód żółciowy wspólny zostanie wybiórczo kaniulowany przy użyciu techniki sfinkterotomu i prowadnika. Po uzyskaniu dostępu do dróg żółciowych stent zostanie umieszczony w celu ułatwienia drenażu dróg żółciowych.
Podczas ERCP do przewodu żółciowego wprowadza się mały cewnik i prowadnik, po czym stent można wprowadzić do przewodu.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki perforacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgodnie z definicją obecności powietrza lub treści światła poza przewodem pokarmowym
1 tydzień
Wskaźniki zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zdefiniowany jako typowy ból z amylazą/lipazą >3 razy normalną
1 tydzień
Szybkość wycieku żółci
Ramy czasowe: 1 tydzień
Nie spowodowane zapaleniem trzustki lub perforacją
1 tydzień
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgodnie z definicją zawartą w „Leksykonie dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych: raport z warsztatów ASGE” PMID: 20189503
1 tydzień
Wskaźniki infekcji (zapalenie dróg żółciowych)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgodnie z definicją >38C >24 godziny z cholestazą
1 tydzień
Wskaźniki zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgodnie z definicją zawartą w „Leksykonie dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych: raport z warsztatów ASGE” PMID: 20189503
1 tydzień
Wskaźniki zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgodnie z definicją zawartą w „Leksykonie dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych: raport z warsztatów ASGE” PMID: 20189503
1 tydzień
Wskaźniki odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgodnie z definicją zawartą w „Leksykonie dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych: raport z warsztatów ASGE” PMID: 20189503
1 tydzień
Wskaźniki gorączki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Definiowana jako temperatura >38C
1 tydzień
Wskaźniki bólu brzucha
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zdefiniowany jako ból opisany przez pacjenta, niespowodowany zapaleniem trzustki lub perforacją
1 tydzień
Wskaźniki zgonów związane z procedurą.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgodnie z definicją zawartą w „Leksykonie dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych: raport z warsztatów ASGE” PMID: 20189503
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdefiniowane jako pomyślne umieszczenie stentu w przypadku złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych w pożądanym miejscu określonym podczas ERCP i EUS podczas sesji indeksowej.
1 dzień
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Sukces kliniczny definiuje się jako spadek stężenia bilirubiny bezpośredniej o 50% w ciągu 2 tygodni
2 tygodnie
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdefiniowany jako czas między początkiem zabiegu a jego zakończeniem (założeniem stentu). Czas trwania zostanie obliczony w minutach od momentu ustawienia echoendoskopu lub duodenoskopu i założenia stentu.
1 dzień
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konieczność dodatkowej interwencji (endoskopowej, chirurgicznej lub radiologicznej) w celu złagodzenia żółtaczki przy rozszerzonych drogach żółciowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione poprzez publikację i/lub prezentację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj