- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03054987
Endoskopowa ultrasonografia i endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna w leczeniu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych
Randomizowane badanie porównujące endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii (EUS-BD) i endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w leczeniu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualnym sposobem leczenia chorych z niedrożnością dystalnego przewodu żółciowego wspólnego przez raka trzustki jest pankreatoduodenektomia (zabieg Whipple'a). Niestety ponad 80% chorych ma miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę wymagającą leczenia neoadjuwantowego lub paliatywnego. Celem drenażu dróg żółciowych w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki jest złagodzenie żółtaczki obturacyjnej i obniżenie stężenia bilirubiny w surowicy przed chemioterapią ogólnoustrojową. Oprócz rozwiązania żółtaczki i związanego z nią świądu, drenaż żółci poprawia anoreksję, niestrawność i jakość życia (1, 2). Dostęp endoskopowy za pomocą cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW) i stentowania dróg żółciowych jest preferowaną opcją leczenia paliatywnego w przypadku złośliwej żółtaczki obturacyjnej. Endoskopowy drenaż dróg żółciowych jest bezpieczniejszy niż pomostowanie chirurgiczne, ponieważ endoskopowe umieszczenie plastikowego lub metalowego stentu wiąże się z mniejszym względnym ryzykiem powikłań (3). Wykonywana przez ekspertów ERCP ma korzystne (80-90%) krótkoterminowe (<90 dni) wskaźniki powodzenia w przypadku złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych (1-3). Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z ERCP wynosi 5-27% (4-7) i obejmuje zapalenie trzustki, krwawienie, infekcję, perforację i rzadko zgon.
W niedawnej kontroli 524 kolejnych pacjentów z nienaruszoną brodawką, którzy przeszli ERCP na oddziale endoskopii trzeciego stopnia, 49 (9,4%) miało wcześniej nieudaną próbę w placówce zewnętrznej, a ponad 80% tych niepowodzeń miało miejsce w dystalnej zwężenie złośliwe (8). Rak głowy trzustki lub wyrostka brodawkowatego może powodować rozległe zapalenie bańki, które uniemożliwia pomyślne kaniulacji dróg żółciowych przy użyciu standardowych technik. W takich okolicznościach w celu uzyskania dostępu do przewodu żółciowego wykonuje się zaawansowane techniki, takie jak sfinkterotomia igłowa, technika podwójnego drutu, przezbrodawkowa sfinkterotomia trzustki i kaniulacja przez stent przewodu trzustkowego (9, 10). Podczas gdy wskaźnik sukcesu technicznego zaawansowanych technik w rękach ekspertów wynosi ponad 85%, procedura wiąże się ze wskaźnikiem AE wynoszącym około 10-20% (9-11).
Gdy ERCP jest technicznie nieskuteczny, pacjenci są zwykle kierowani na interwencyjny przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) pod kontrolą radiologii interwencyjnej. PTBD jest zwykle procedurą wieloetapową, która obejmuje wstępne umieszczenie zewnętrznego cewnika drenażowego, a następnie wewnętrzne umieszczenie stentu przezbrodawkowego. Gdy dystalny przewód żółciowy jest silnie zwężony lub gdy wewnątrzwątrobowy układ żółciowy nie jest poszerzony, PTBD jest nieskuteczne i występuje u około 5-15% chorych na raka trzustki (12). Odsetek krótko- i długoterminowych AE związanych z PTBD wynosi odpowiednio 5-10% i 20-30% (12-14). Podczas gdy większość krótkoterminowych zdarzeń niepożądanych jest spowodowana infekcją i krwawieniem, długoterminowe zdarzenia niepożądane są spowodowane dysfunkcją stentu wymagającą częstych ponownych hospitalizacji (12-14).
Niedawno drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS (EUS-BD) stał się nową alternatywą dla PTBD i ERCP w dekompresji dróg żółciowych, gdy zawiodły zaawansowane techniki kaniulacji. EUS-BD to małoinwazyjna technika polegająca na nakłuciu przewodu żółciowego pozawątrobowego wspólnego (choledochoduodenostomia) lub przewodu żółciowego wewnątrzwątrobowego (hepatogastrostomia) pod kontrolą EUS, a po rozszerzeniu przezściennym zakłada się stent w celu drenażu dróg żółciowych.
Potencjalne zalety EUS-BD są potrójne. Po pierwsze, EUS-BD można wykonać z wielu dróg w żołądku i dwunastnicy. Zatem zwężenie dwunastnicy nie stanowi ograniczenia dostępu do dróg żółciowych. Po drugie, ponieważ dostęp do dróg żółciowych uzyskuje się z dala od brodawki większej dwunastnicy, ryzyko wystąpienia pozabiegowego zapalenia trzustki jest niskie. Po trzecie, ponieważ założony stent nie przechodzi przez guz, jego drożność mogłaby być dłuższa. W niedawnym badaniu obejmującym 95 pacjentów z nieudaną ECPW lub niedostępną brodawką bezpośredni drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS był skuteczny u 86% pacjentów z częstością AE wynoszącą 10,5%, która obejmowała zapalenie trzustki, krwawienie, perforację, wyciek żółci i infekcję (15). Większość zdarzeń niepożądanych była leczona zachowawczo, bez potrzeby stosowania agresywnych środków terapeutycznych. W innym małym, randomizowanym badaniu z udziałem 25 pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych nie stwierdzono różnic w powodzeniu klinicznym, zdarzeniach niepożądanych i kosztach między pacjentami przydzielonymi losowo do EUS-BD lub PTBD (16). W niedawnym badaniu retrospektywnym obejmującym 208 pacjentów ze złośliwą żółtaczką obturacyjną leczonych metodą ERCP lub EUS-BD wszczepieniem metalowego stentu do dróg żółciowych nie stwierdzono różnicy we wskaźnikach powodzenia technicznego (>90% w obu kohortach) ani zdarzeń niepożądanych (8,65% w obu kohortach) kohorty) pomiędzy grupami (17). Jednak u pacjentów poddanych ERCP częstość występowania zapalenia trzustki po zabiegu wyniosła 5% w porównaniu z 0% w kohorcie EUS-BD. Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, EUS-BD jest obecnie praktykowana jako terapia uzupełniająca, która umożliwia drenaż żółciowy w przypadku awarii technicznej podczas ECPW. Wykazano, że EUS-BD i PTBD są porównywalne pod względem skuteczności po nieudanej ECPW, jednak pacjenci poddani PTBD mieli wyższy odsetek zdarzeń niepożądanych i wymagali dodatkowych interwencji (19).
PTBD i EUS-BD okazały się równie skutecznymi opcjami leczenia (16). Należy ocenić skuteczność wyników leczenia między EUS-BD a ERCP. Ponieważ wyniki leczenia i profil bezpieczeństwa EUS-BD są porównywalne z ECPW i ponieważ EUS-BD jest skuteczne u ponad 85% pacjentów z niepowodzeniem ECPW, EUS-BD może być opcją leczenia pierwszego rzutu, a nie tylko ratunkiem środek dla pacjentów ze złośliwą dystalną niedrożnością dróg żółciowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- Ma żółtaczkę z powodu złośliwej dystalnej (więcej niż 3 cm dystalnej od wnęki wątroby) niedrożności dróg żółciowych.
- Uczestnik (lub, w stosownych przypadkach, LAR podmiotu) jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciąża u kobiet w wieku rozrodczym zostanie ustalona na podstawie rutynowego przedoperacyjnego badania moczu na obecność HCG.
- Koagulopatia, której nie można skorygować (INR >1,6, małopłytkowość z liczbą płytek krwi <50 000/ml)
- Ma chirurgicznie zmienioną anatomię przewodu pokarmowego, taką jak między innymi (Billroth II/Roux en-Y, bypass żołądka).
- Przerzuty do wątroby obejmujące >30% objętości wątroby.
- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym i/lub wodobrzuszem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-BD
EUS-BD to minimalnie inwazyjna technika, w której pod kontrolą EUS nakłuwa się przewód żółciowy wspólny (choledochoduodenostomia), a po rozszerzeniu przezściennym wprowadza się stent w celu drenażu żółci.
|
EUS-BD to minimalnie inwazyjna technika, w której pod kontrolą EUS nakłuwa się przewód żółciowy wspólny (choledochoduodenostomia), a po rozszerzeniu przezściennym wprowadza się stent w celu drenażu żółci.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ECPW
Podczas ECPW przewód żółciowy wspólny zostanie wybiórczo kaniulowany przy użyciu techniki sfinkterotomu i prowadnika.
Po uzyskaniu dostępu do dróg żółciowych stent zostanie umieszczony w celu ułatwienia drenażu dróg żółciowych.
|
Podczas ERCP do przewodu żółciowego wprowadza się mały cewnik i prowadnik, po czym stent można wprowadzić do przewodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki perforacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgodnie z definicją obecności powietrza lub treści światła poza przewodem pokarmowym
|
1 tydzień
|
|
Wskaźniki zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zdefiniowany jako typowy ból z amylazą/lipazą >3 razy normalną
|
1 tydzień
|
|
Szybkość wycieku żółci
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Nie spowodowane zapaleniem trzustki lub perforacją
|
1 tydzień
|
|
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgodnie z definicją zawartą w „Leksykonie dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych: raport z warsztatów ASGE” PMID: 20189503
|
1 tydzień
|
|
Wskaźniki infekcji (zapalenie dróg żółciowych)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgodnie z definicją >38C >24 godziny z cholestazą
|
1 tydzień
|
|
Wskaźniki zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgodnie z definicją zawartą w „Leksykonie dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych: raport z warsztatów ASGE” PMID: 20189503
|
1 tydzień
|
|
Wskaźniki zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgodnie z definicją zawartą w „Leksykonie dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych: raport z warsztatów ASGE” PMID: 20189503
|
1 tydzień
|
|
Wskaźniki odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgodnie z definicją zawartą w „Leksykonie dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych: raport z warsztatów ASGE” PMID: 20189503
|
1 tydzień
|
|
Wskaźniki gorączki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Definiowana jako temperatura >38C
|
1 tydzień
|
|
Wskaźniki bólu brzucha
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zdefiniowany jako ból opisany przez pacjenta, niespowodowany zapaleniem trzustki lub perforacją
|
1 tydzień
|
|
Wskaźniki zgonów związane z procedurą.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgodnie z definicją zawartą w „Leksykonie dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych: raport z warsztatów ASGE” PMID: 20189503
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdefiniowane jako pomyślne umieszczenie stentu w przypadku złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych w pożądanym miejscu określonym podczas ERCP i EUS podczas sesji indeksowej.
|
1 dzień
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Sukces kliniczny definiuje się jako spadek stężenia bilirubiny bezpośredniej o 50% w ciągu 2 tygodni
|
2 tygodnie
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdefiniowany jako czas między początkiem zabiegu a jego zakończeniem (założeniem stentu).
Czas trwania zostanie obliczony w minutach od momentu ustawienia echoendoskopu lub duodenoskopu i założenia stentu.
|
1 dzień
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Konieczność dodatkowej interwencji (endoskopowej, chirurgicznej lub radiologicznej) w celu złagodzenia żółtaczki przy rozszerzonych drogach żółciowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kahaleh M, Tokar J, Mullick T, Bickston SJ, Yeaton P. Prospective evaluation of pancreatic sphincterotomy as a precut technique for biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):971-7. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00484-7.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Barkay O, Mosler P, Schmitt CM, Lehman GA, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Sherman S. Effect of endoscopic stenting of malignant bile duct obstruction on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):526-31. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272440e.
- Pereira-Lima JC, Jakobs R, Maier M, Kohler B, Benz C, Martin WR, Riemann JF. Endoscopic stenting in obstructive jaundice due to liver metastases: does it have a benefit for the patient? Hepatogastroenterology. 1996 Jul-Aug;43(10):944-8.
- Moss AC, Morris E, Mac Mathuna P. Palliative biliary stents for obstructing pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD004200. doi: 10.1002/14651858.CD004200.pub4.
- Coelho-Prabhu N, Shah ND, Van Houten H, Kamath PS, Baron TH. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography: utilisation and outcomes in a 10-year population-based cohort. BMJ Open. 2013 May 31;3(5):e002689. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002689.
- Lee JH, Krishna SG, Singh A, Ladha HS, Slack RS, Ramireddy S, Raju GS, Davila M, Ross WA. Comparison of the utility of covered metal stents versus uncovered metal stents in the management of malignant biliary strictures in 749 patients. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):312-24. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.032. Epub 2013 Apr 13.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson ML, Williamson PR, Lombard M. Risk factors for complication following ERCP; results of a large-scale, prospective multicenter study. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):793-801. doi: 10.1055/s-2007-966723.
- Holt BA, Hawes R, Hasan M, Canipe A, Tharian B, Navaneethan U, Varadarajulu S. Biliary drainage: role of EUS guidance. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):160-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.019. Epub 2015 Jul 26.
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Glomsaker T, Hoff G, Kvaloy JT, Soreide K, Aabakken L, Soreide JA; Norwegian Gastronet ERCP Group. Patterns and predictive factors of complications after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):373-80. doi: 10.1002/bjs.8992. Epub 2012 Dec 6.
- Crosara Teixeira M, Mak MP, Marques DF, Capareli F, Carnevale FC, Moreira AM, Ribeiro U Jr, Cecconello I, Hoff PM. Percutaneous transhepatic biliary drainage in patients with advanced solid malignancies: prognostic factors and clinical outcomes. J Gastrointest Cancer. 2013 Dec;44(4):398-403. doi: 10.1007/s12029-013-9509-3.
- Zhang GY, Li WT, Peng WJ, Li GD, He XH, Xu LC. Clinical outcomes and prediction of survival following percutaneous biliary drainage for malignant obstructive jaundice. Oncol Lett. 2014 Apr;7(4):1185-1190. doi: 10.3892/ol.2014.1860. Epub 2014 Feb 7.
- Lee E, Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Kim JH, Ko HK, Song HY. Percutaneous biliary covered stent insertion in patients with malignant duodenobiliary obstruction. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):166-73. doi: 10.1177/0284185114523267. Epub 2014 Feb 11.
- Shah JN, Marson F, Weilert F, Bhat YM, Nguyen-Tang T, Shaw RE, Binmoeller KF. Single-operator, single-session EUS-guided anterograde cholangiopancreatography in failed ERCP or inaccessible papilla. Gastrointest Endosc. 2012 Jan;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.032. Epub 2011 Oct 21.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Dhir V, Itoi T, Khashab MA, Park DH, Yuen Bun Teoh A, Attam R, Messallam A, Varadarajulu S, Maydeo A. Multicenter comparative evaluation of endoscopic placement of expandable metal stents for malignant distal common bile duct obstruction by ERCP or EUS-guided approach. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):913-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.054. Epub 2014 Dec 5.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 758636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .