早産児におけるタンパク質レベルと脂肪ブレンドを調整した調合乳の臨床効果
2018年8月2日 更新者：Nestlé
この研究では、早産児の成長と摂食耐性に対する、より高いタンパク質レベルと改善された脂肪ブレンドを含む乳児用調整乳の効果を評価します。
被験者の半分は標準的な乳児用調合乳を受け取り、残りの半分はより高いタンパク質レベルと改善された脂肪ブレンドを含む乳児用調合乳を受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
乳児が未熟児で生まれると、正常な成長と発達をサポートする栄養素の供給が中断されます。
十分な栄養貯蔵と胎児組織を蓄積する時間が短くなります。
早産児の栄養上の目標は、満足のいく機能発達を遂げ、満期産児の成長率に追いつくことです。
これを達成するには、乳児が十分なタンパク質摂取量と適切な脂肪混合物を持つことが推奨されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム
- Tu Du Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 33週0日以下
- 出生時体重が2000g以下。
- -乳児は、3週間以上連続して研究式を受け取ることが予想されます
- 完全な経腸栄養の開始時に、研究用調合乳は総経腸栄養の 50% 以上で提供されます。
- 書面によるインフォームド コンセントは、親/法的に承認された代理人 (LAR) から取得されています。
除外基準:
- 脳室周囲/脳室内出血
- 腎疾患
- 肝機能障害
- 主な先天奇形
- -全身性または先天性感染症の疑いまたは文書化
- 成長に影響を与える可能性のある心臓、呼吸器、内分泌、血液、胃腸、またはその他の全身疾患
- 母親の物質乱用の疑いまたは文書化
- 実験的治療または介入を受けた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制御式
早産児の標準処方。
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水で戻し、50％以上の乳児に与えます。
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実験的：実験式
早産児のためのより高いタンパク質と新しい脂肪ブレンドを含む調合乳。
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水で戻し、50％以上の乳児に与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日あたりの体重増加の成長
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長さと頭囲の成長
時間枠：乳児が3kgに達するまで（研究終了）、3ヶ月以内を予定
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乳児が3kgに達するまで（研究終了）、3ヶ月以内を予定
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摂食耐性（逆流の頻度、排便の頻度および硬さ）
時間枠：乳児が3kgに達するまで（研究終了）、3ヶ月以内を予定
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乳児が3kgに達するまで（研究終了）、3ヶ月以内を予定
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有害事象の発生率
時間枠：乳児から30日後、3kgに達した時点で乳児用調合乳の摂取を中止
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乳児から30日後、3kgに達した時点で乳児用調合乳の摂取を中止
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Leslie Tan、Nestle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月18日
研究の完了 (実際)
2018年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14.25.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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