Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kliniczne mieszanki ze zmodyfikowanym poziomem białka i mieszanką tłuszczów u wcześniaków

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Nestlé
Niniejsze badanie ocenia wpływ mieszanki dla niemowląt o wyższym poziomie białka i ulepszonej mieszance tłuszczów na wzrost i tolerancję karmienia u wcześniaków. Połowa badanych otrzyma standardową mieszankę dla niemowląt, podczas gdy druga połowa otrzyma mieszankę dla niemowląt o wyższym poziomie białka i ulepszonej mieszance tłuszczów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy noworodek rodzi się przedwcześnie, dopływ składników odżywczych wspierających prawidłowy wzrost i rozwój zostaje przerwany. Jest mniej czasu na zgromadzenie odpowiednich zapasów składników odżywczych i tkanki płodowej. Celem żywieniowym wcześniaka jest zadowalający rozwój funkcjonalny i nadrobienie tempa wzrostu, aby dorównać wcześniakowi. Aby to osiągnąć, zaleca się, aby niemowlę otrzymywało odpowiednią ilość białka i odpowiednią mieszankę tłuszczów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam
        • Tu Du Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniejszy lub równy 33 tygodni 0 dni
  • Masa urodzeniowa mniejsza lub równa 2000 g.
  • Przewiduje się, że niemowlę będzie otrzymywać badaną mieszankę przez ≥ 3 kolejne tygodnie
  • Na początku pełnego żywienia dojelitowego, badana mieszanka będzie dostarczana w ilości co najmniej 50% całkowitego żywienia dojelitowego.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodzica/prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok okołokomorowy/dokomorowy
  • Choroba nerek
  • Dysfunkcja wątroby
  • Główne wady wrodzone
  • Podejrzenie lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone
  • Choroby serca, układu oddechowego, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wzrost
  • Podejrzenie lub udokumentowane nadużywanie substancji przez matkę
  • Niemowlęta, które otrzymały eksperymentalne leczenie lub interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formuła kontrolna
Standardowa mieszanka dla wcześniaków.
Inny: Standardowa mieszanka dla wcześniaków
Odtworzony w wodzie i podawany niemowlętom w więcej niż 50% karmień.
Eksperymentalny: Eksperymentalna formuła
Formuła z wyższą zawartością białka i nową mieszanką tłuszczów dla wcześniaków.
Inny: Formuła z wyższą zawartością białka i nową mieszanką tłuszczów dla wcześniaków
Odtworzony w wodzie i podawany niemowlętom w więcej niż 50% karmień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost pod względem przyrostu masy ciała na dzień
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost pod względem długości i obwodu głowy
Ramy czasowe: Do osiągnięcia przez niemowlę 3 kg (zakończenie badania), spodziewane w ciągu 3 miesięcy
Do osiągnięcia przez niemowlę 3 kg (zakończenie badania), spodziewane w ciągu 3 miesięcy
Tolerancja karmienia (częstotliwość zwracania pokarmu, częstotliwość i konsystencja stolca)
Ramy czasowe: Do osiągnięcia przez niemowlę 3 kg (zakończenie badania), spodziewane w ciągu 3 miesięcy
Do osiągnięcia przez niemowlę 3 kg (zakończenie badania), spodziewane w ciągu 3 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zaprzestaniu przez niemowlęta badania mleka modyfikowanego dla niemowląt po osiągnięciu 3 kg
30 dni po zaprzestaniu przez niemowlęta badania mleka modyfikowanego dla niemowląt po osiągnięciu 3 kg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leslie Tan, Nestlé

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.25.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, Wcześniak, Odżywianie

Badania kliniczne na Standardowa mieszanka dla wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj