Klinische Wirkungen einer Formel mit modifiziertem Proteingehalt und Fettmischung bei Frühgeborenen
2. August 2018 aktualisiert von: Nestlé
Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Säuglingsanfangsnahrung mit einem höheren Proteingehalt und einer verbesserten Fettmischung auf das Wachstum und die Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen.
Die Hälfte der Probanden erhält eine Standard-Säuglingsnahrung, während die andere Hälfte eine Säuglingsnahrung mit einem höheren Proteingehalt und einer verbesserten Fettmischung erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn ein Säugling zu früh geboren wird, ist die Versorgung mit Nährstoffen, die normales Wachstum und Entwicklung unterstützen, unterbrochen.
Es bleibt weniger Zeit, um ausreichende Nährstoffvorräte und fötales Gewebe anzusammeln.
Das Ernährungsziel für das Frühgeborene besteht darin, eine zufriedenstellende funktionelle Entwicklung zu haben und das Wachstum aufzuholen, um die Rate eines voll ausgetragenen Säuglings zu erreichen.
Um dies zu erreichen, wird dem Säugling eine ausreichende Proteinzufuhr und eine geeignete Fettmischung empfohlen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- Tu Du Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weniger als oder gleich 33 Wochen 0 Tage
- Geburtsgewicht kleiner oder gleich 2000 g.
- Es wird erwartet, dass Säuglinge die Studiennahrung für ≥ 3 aufeinanderfolgende Wochen erhalten
- Beim Eintritt in die vollständige enterale Ernährung wird die Studienformel mit 50 % oder mehr der gesamten enteralen Ernährung bereitgestellt.
- Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Peri-/intraventrikuläre Blutung
- Nierenkrankheit
- Leberfunktionsstörung
- Große angeborene Fehlbildungen
- Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen
- Herz-, Atemwegs-, endokrinologische, hämatologische, GI- oder andere systemische Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen können
- Verdacht auf oder dokumentierten Drogenmissbrauch der Mutter
- Säuglinge, die eine experimentelle Behandlung oder Intervention erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerformel
Standardnahrung für Frühgeborene.
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In Wasser rekonstituiert und Säuglingen zu mehr als 50 % der Mahlzeiten verabreicht.
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Experimental: Experimentelle Formel
Formel mit höherem Proteingehalt und neuer Fettmischung für Frühgeborene.
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In Wasser rekonstituiert und Säuglingen zu mehr als 50 % der Mahlzeiten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wachstum in Bezug auf die Gewichtszunahme pro Tag
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wachstum in Länge und Kopfumfang
Zeitfenster: Bis das Kind 3 kg erreicht (Studienabschluss), voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten
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Bis das Kind 3 kg erreicht (Studienabschluss), voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten
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Fütterungstoleranz (Häufigkeit des Aufstoßens, Stuhlhäufigkeit und -konsistenz)
Zeitfenster: Bis das Kind 3 kg erreicht (Studienabschluss), voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten
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Bis das Kind 3 kg erreicht (Studienabschluss), voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Studie Säuglingsanfangsnahrung bei Erreichen eines Gewichts von 3 kg
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30 Tage nach Beendigung der Studie Säuglingsanfangsnahrung bei Erreichen eines Gewichts von 3 kg
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Leslie Tan, Nestle
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.25.INF
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