Klinische effecten van een formule met gewijzigde eiwitniveaus en vetmengsel bij te vroeg geboren baby's
2 augustus 2018 bijgewerkt door: Nestlé
Deze studie evalueert de effecten van zuigelingenvoeding met een hoger eiwitgehalte en verbeterde vetmix op groei en voedingstolerantie bij te vroeg geboren baby's.
De helft van de proefpersonen krijgt standaard zuigelingenvoeding, de andere helft krijgt zuigelingenvoeding met een hoger eiwitgehalte en verbeterde vetmenging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een baby te vroeg wordt geboren, wordt de toevoer van voedingsstoffen die de normale groei en ontwikkeling ondersteunen, onderbroken.
Er is minder tijd om voldoende voedingsvoorraden en foetaal weefsel op te bouwen.
Het voedingsdoel voor de te vroeg geboren baby is om een bevredigende functionele ontwikkeling te hebben en de groei in te halen om het tempo van een voldragen baby te evenaren.
Om dit te bereiken, wordt aanbevolen dat de baby voldoende eiwitten binnenkrijgt en een geschikte vetmix krijgt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan of gelijk aan 33 weken 0 dagen
- Geboortegewicht minder dan of gelijk aan 2000g.
- De baby krijgt naar verwachting de onderzoeksformule gedurende ≥ 3 opeenvolgende weken
- Bij aanvang van volledige enterale voeding wordt de onderzoeksformule verstrekt bij 50% of meer van de totale enterale voedingen.
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
Uitsluitingscriteria:
- Peri-/intraventriculaire bloeding
- Nierziekte
- Leverfunctiestoornis
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties
- Hart-, ademhalings-, endocrinologische, hematologische, GI- of andere systemische ziekten die de groei kunnen beïnvloeden
- Vermoedelijk of gedocumenteerd middelenmisbruik door de moeder
- Baby's die een experimentele behandeling of interventie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle Formule
Standaardvoeding voor te vroeg geboren baby's.
|
Gereconstitueerd in water en aan zuigelingen gegeven bij meer dan 50% van de voedingen.
|
|
Experimenteel: Experimentele formule
Formule met een hoger eiwit- en nieuw vetmengsel voor te vroeg geboren baby's.
|
Gereconstitueerd in water en aan zuigelingen gegeven bij meer dan 50% van de voedingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Groei in termen van gewichtstoename per dag
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Groei in lengte en hoofdomtrek
Tijdsspanne: Tot de baby 3 kg weegt (voltooiing van de studie), verwacht binnen 3 maanden
|
Tot de baby 3 kg weegt (voltooiing van de studie), verwacht binnen 3 maanden
|
|
Voedingstolerantie (frequentie van regurgitatie, ontlastingsfrequentie en consistentie)
Tijdsspanne: Tot de baby 3 kg weegt (voltooiing van de studie), verwacht binnen 3 maanden
|
Tot de baby 3 kg weegt (voltooiing van de studie), verwacht binnen 3 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na het stoppen van de inname van zuigelingenvoeding in de studie bij het bereiken van 3 kg
|
30 dagen na het stoppen van de inname van zuigelingenvoeding in de studie bij het bereiken van 3 kg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Leslie Tan, Nestle
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14.25.INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .