Kliniske effekter af en formel med modificerede proteinniveauer og fedtblanding hos præmature spædbørn
2. august 2018 opdateret af: Nestlé
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af modermælkserstatning med højere proteinniveau og forbedret fedtblanding på vækst og fodringstolerance hos præmature spædbørn.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil modtage en standard modermælkserstatning, mens den anden halvdel vil modtage en modermælkserstatning med et højere proteinniveau og en forbedret fedtblanding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når et spædbarn fødes for tidligt, afbrydes tilførslen af næringsstoffer, der understøtter normal vækst og udvikling.
Der er mindre tid til at akkumulere tilstrækkelige næringsdepoter og fostervæv.
Det ernæringsmæssige mål for det præmature spædbarn er at have en tilfredsstillende funktionsudvikling og indhente væksten for at matche hastigheden for et fuldbårent spædbarn.
For at opnå dette anbefales det, at spædbarnet har tilstrækkeligt proteinindtag og passende fedtblanding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre end eller lig med 33 uger 0 dage
- Fødselsvægt mindre end eller lig med 2000g.
- Spædbarn forventes at modtage undersøgelsesformlen i ≥ 3 på hinanden følgende uger
- Ved indtræden i fuld enteral fodring vil undersøgelsesformlen blive givet ved 50 % eller mere af den samlede enterale fodring.
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forælder/bemyndiget repræsentant (LAR).
Ekskluderingskriterier:
- Peri-/intraventrikulær blødning
- Nyresygdom
- Leverdysfunktion
- Større medfødte misdannelser
- Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner
- Hjerte-, luftvejs-, endokrinologiske, hæmatologiske, GI eller andre systemiske sygdomme, der kan påvirke væksten
- Mistænkt eller dokumenteret moderens stofmisbrug
- Spædbørn, der har modtaget eksperimentel behandling eller intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolformel
Standardformel til for tidligt fødte børn.
|
Rekonstitueret i vand og givet til spædbørn ved mere end 50 % af fodringerne.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel formel
Formel med højere protein og ny fedtblanding til for tidligt fødte børn.
|
Rekonstitueret i vand og givet til spædbørn ved mere end 50 % af fodringerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vækst i form af vægtøgning pr. dag
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vækst i forhold til længde og hovedomkreds
Tidsramme: Indtil spædbarn når 3 kg (afsluttet undersøgelse), forventes inden for 3 måneder
|
Indtil spædbarn når 3 kg (afsluttet undersøgelse), forventes inden for 3 måneder
|
|
Fodringstolerance (hyppighed af regurgitation, afføringsfrekvens og konsistens)
Tidsramme: Indtil spædbarn når 3 kg (afsluttet undersøgelse), forventes inden for 3 måneder
|
Indtil spædbarn når 3 kg (afsluttet undersøgelse), forventes inden for 3 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter, at spædbørn er stoppet med at indtage modermælkserstatning i undersøgelsen, når de har nået 3 kg
|
30 dage efter, at spædbørn er stoppet med at indtage modermælkserstatning i undersøgelsen, når de har nået 3 kg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Leslie Tan, Nestle
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.25.INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .