Efeitos Clínicos de uma Fórmula com Níveis de Proteína Modificados e Mistura de Gorduras em Prematuros
2 de agosto de 2018 atualizado por: Nestlé
Este estudo avalia os efeitos da fórmula infantil com maior nível de proteína e melhor mistura de gordura no crescimento e tolerância alimentar em bebês prematuros.
Metade dos indivíduos receberá uma fórmula infantil padrão, enquanto a outra metade receberá uma fórmula infantil com um nível mais alto de proteína e mistura de gordura melhorada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Quando uma criança nasce prematuramente, o fornecimento de nutrientes que sustentam o crescimento e desenvolvimento normais é interrompido.
Há menos tempo para acumular reservas adequadas de nutrientes e tecido fetal.
A meta nutricional para o bebê prematuro é ter um desenvolvimento funcional satisfatório e recuperar o crescimento para igualar a taxa de um bebê a termo.
Para conseguir isso, recomenda-se que o bebê tenha uma ingestão adequada de proteínas e uma mistura adequada de gorduras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã
- Tu Du Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor ou igual a 33 semanas 0 dias
- Peso ao nascer menor ou igual a 2000g.
- Espera-se que o bebê receba a fórmula do estudo por ≥ 3 semanas consecutivas
- Ao iniciar a alimentação enteral completa, a fórmula do estudo será fornecida em 50% ou mais da alimentação enteral total.
- O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais/representante legalmente autorizado (LAR).
Critério de exclusão:
- Hemorragia peri/intraventricular
- Doença renal
- disfunção hepática
- Principais malformações congênitas
- Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas
- Doenças cardíacas, respiratórias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinais ou outras doenças sistêmicas que podem afetar o crescimento
- Abuso materno suspeito ou documentado de substâncias
- Bebês que receberam qualquer tratamento ou intervenção experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fórmula de controle
Fórmula padrão para prematuros.
|
Reconstituído em água e administrado a lactentes em mais de 50% das mamadas.
|
|
Experimental: Fórmula experimental
Fórmula com maior teor de proteína e nova mistura de gordura para bebês prematuros.
|
Reconstituído em água e administrado a lactentes em mais de 50% das mamadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Crescimento em termos de ganho de peso por dia
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Crescimento em termos de comprimento e perímetro cefálico
Prazo: Até o bebê atingir 3kg (conclusão do estudo), esperado dentro de 3 meses
|
Até o bebê atingir 3kg (conclusão do estudo), esperado dentro de 3 meses
|
|
Tolerância alimentar (frequência de regurgitação, frequência e consistência das fezes)
Prazo: Até o bebê atingir 3kg (conclusão do estudo), esperado dentro de 3 meses
|
Até o bebê atingir 3kg (conclusão do estudo), esperado dentro de 3 meses
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias após a interrupção da ingestão de fórmula infantil do estudo infantil ao atingir 3 kg
|
30 dias após a interrupção da ingestão de fórmula infantil do estudo infantil ao atingir 3 kg
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leslie Tan, Nestle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14.25.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .