Modifioitua proteiinitasoa ja rasvaseosta sisältävän valmisteen kliiniset vaikutukset keskosilla
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Nestlé
Tässä tutkimuksessa arvioidaan äidinmaidonkorvikkeen, jossa on korkeampi proteiinitaso ja parempi rasvaseos, vaikutuksia keskosten kasvuun ja ruokintasietokykyyn.
Puolet koehenkilöistä saa tavallisen äidinmaidonkorvikkeen, kun taas toinen puoli saa äidinmaidonkorviketta, jossa on korkeampi proteiinipitoisuus ja parannettu rasvaseos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun vauva syntyy ennenaikaisesti, normaalia kasvua ja kehitystä tukevien ravintoaineiden saanti katkeaa.
Riittävien ravintovarastojen ja sikiön kudoksen keräämiseen jää vähemmän aikaa.
Keskosen ravitsemustavoitteena on tyydyttävä toiminnallinen kehitys ja kasvun saavuttaminen täysiaikaisen lapsen vauhdilla.
Tämän saavuttamiseksi on suositeltavaa, että vauva saa riittävästi proteiinia ja sopivaa rasvaseosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin 33 viikkoa 0 päivää
- Syntymäpaino alle tai yhtä suuri kuin 2000 g.
- Vauvan odotetaan saavan tutkimusvalmistetta ≥ 3 peräkkäisen viikon ajan
- Täysi enteraalisen ruokinnan alkaessa tutkimusreseptiä tarjotaan vähintään 50 %:ssa enteraalisten ruokinnan kokonaismäärästä.
- Vanhemmalta/laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Peri-/intraventrikulaarinen verenvuoto
- Munuaissairaus
- Maksan toimintahäiriö
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot
- Sydän-, hengitys-, endokrinologiset, hematologiset, GI- tai muut systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kasvuun
- Epäilty tai dokumentoitu äidin päihteiden väärinkäyttö
- Pikkulapset, jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa tai interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjauskaava
Vakiovalmiste ennenaikaisille vauvoille.
|
Valmistetaan veteen ja annetaan imeväisille yli 50 % ruokinnasta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kaava
Korkeamman proteiinin ja uuden rasvan seos keskosille.
|
Valmistetaan veteen ja annetaan imeväisille yli 50 % ruokinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvu painonnousussa päivässä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvu pituuden ja pään ympärysmitan suhteen
Aikaikkuna: Kunnes vauva saavuttaa 3 kg (tutkimuksen päättyminen), odotetaan 3 kuukauden kuluessa
|
Kunnes vauva saavuttaa 3 kg (tutkimuksen päättyminen), odotetaan 3 kuukauden kuluessa
|
|
Ruokintatoleranssi (regurgitaatioiden tiheys, ulosteiden tiheys ja konsistenssi)
Aikaikkuna: Kunnes vauva saavuttaa 3 kg (tutkimuksen päättyminen), odotetaan 3 kuukauden kuluessa
|
Kunnes vauva saavuttaa 3 kg (tutkimuksen päättyminen), odotetaan 3 kuukauden kuluessa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää äidinmaidonkorvikkeen käytön lopettamisen jälkeen, kun paino on saavutettu 3 kg
|
30 päivää äidinmaidonkorvikkeen käytön lopettamisen jälkeen, kun paino on saavutettu 3 kg
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leslie Tan, Nestle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.25.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .