Klinické účinky přípravku s upravenými hladinami bílkovin a směsí tuků u předčasně narozených dětí
2. srpna 2018 aktualizováno: Nestlé
Tato studie hodnotí účinky kojenecké výživy s vyšším obsahem bílkovin a zlepšenou směsí tuků na růst a toleranci krmení u předčasně narozených dětí.
Polovina subjektů dostane standardní kojeneckou výživu, zatímco druhá polovina dostane kojeneckou výživu s vyšším obsahem bílkovin a vylepšenou směsí tuků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Když se dítě narodí předčasně, je přerušen přísun živin podporujících normální růst a vývoj.
Je méně času na nahromadění adekvátních zásob živin a tkáně plodu.
Výživovým cílem předčasně narozeného dítěte je mít uspokojivý funkční vývoj a dohnat růst tak, aby odpovídal rychlosti donošeného dítěte.
K dosažení tohoto cíle se doporučuje, aby kojenec měl dostatečný příjem bílkovin a vhodnou směs tuků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než nebo rovno 33 týdnům 0 dnům
- Porodní hmotnost menší nebo rovna 2000 g.
- Předpokládá se, že kojenec bude dostávat studijní formuli po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích týdnů
- Při vstupu do plného enterálního krmení bude podáváno 50 % nebo více z celkového enterálního krmení.
- Písemný informovaný souhlas byl získán od rodiče/zákonného zástupce (LAR).
Kritéria vyloučení:
- Peri-/intraventrikulární krvácení
- Nemoc ledvin
- Jaterní dysfunkce
- Závažné vrozené vady
- Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce
- Srdeční, respirační, endokrinologická, hematologická, GI nebo jiná systémová onemocnění, která mohou ovlivnit růst
- Podezření nebo zdokumentované zneužívání mateřských látek
- Kojenci, kteří podstoupili jakoukoli experimentální léčbu nebo intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Standardní výživa pro předčasně narozené děti.
|
Rekonstituován ve vodě a podáván kojencům ve více než 50 % krmení.
|
|
Experimentální: Experimentální vzorec
Formule s vyšším obsahem bílkovin a novou směsí tuků pro předčasně narozené děti.
|
Rekonstituován ve vodě a podáván kojencům ve více než 50 % krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst z hlediska přírůstku hmotnosti za den
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst z hlediska délky a obvodu hlavy
Časové okno: Dokud dítě nedosáhne 3 kg (dokončení studie), očekává se do 3 měsíců
|
Dokud dítě nedosáhne 3 kg (dokončení studie), očekává se do 3 měsíců
|
|
Tolerance krmení (frekvence regurgitace, frekvence a konzistence stolice)
Časové okno: Dokud dítě nedosáhne 3 kg (dokončení studie), očekává se do 3 měsíců
|
Dokud dítě nedosáhne 3 kg (dokončení studie), očekává se do 3 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30 dní po studii vysazení kojence příjem kojenecké výživy po dosažení 3 kg
|
30 dní po studii vysazení kojence příjem kojenecké výživy po dosažení 3 kg
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leslie Tan, Nestle
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14.25.INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .