Effetti clinici di una formula con livelli proteici modificati e miscela di grassi nei neonati pretermine
2 agosto 2018 aggiornato da: Nestlé
Questo studio valuta gli effetti del latte artificiale con un livello proteico più elevato e una migliore miscela di grassi sulla crescita e sulla tolleranza alimentare nei neonati prematuri.
La metà dei soggetti riceverà un latte artificiale standard, mentre l'altra metà riceverà un latte artificiale con un livello proteico più elevato e una migliore miscela di grassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando un bambino nasce prematuro, l'apporto di nutrienti a sostegno della crescita e dello sviluppo normali viene interrotto.
C'è meno tempo per accumulare adeguate riserve di nutrienti e tessuto fetale.
L'obiettivo nutrizionale per il neonato pretermine è avere uno sviluppo funzionale soddisfacente e recuperare il ritardo nella crescita per eguagliare il tasso di un neonato a termine.
Per raggiungere questo obiettivo, si raccomanda che il bambino abbia un apporto proteico adeguato e una miscela di grassi adatta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inferiore o uguale a 33 settimane 0 giorni
- Peso alla nascita inferiore o uguale a 2000 g.
- Si prevede che il neonato riceva la formula dello studio per ≥ 3 settimane consecutive
- All'ingresso nella nutrizione enterale completa, la formula dello studio sarà fornita al 50% o più delle alimentazioni enterali totali.
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal genitore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
Criteri di esclusione:
- Emorragia peri/intraventricolare
- Malattia renale
- Disfunzione epatica
- Principali malformazioni congenite
- Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate
- Malattie cardiache, respiratorie, endocrinologiche, ematologiche, gastrointestinali o altre malattie sistemiche che possono influire sulla crescita
- Sospetto o documentato abuso di sostanze da parte della madre
- Neonati che hanno ricevuto trattamenti o interventi sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Formula di controllo
Formula standard per neonati prematuri.
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Ricostituito in acqua e somministrato ai lattanti in più del 50% delle poppate.
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Sperimentale: Formula sperimentale
Formula con proteine più elevate e nuova miscela di grassi per neonati prematuri.
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Ricostituito in acqua e somministrato ai lattanti in più del 50% delle poppate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Crescita in termini di aumento di peso al giorno
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Crescita in termini di lunghezza e circonferenza cranica
Lasso di tempo: Fino a quando il bambino non raggiunge i 3 kg (completamento dello studio), previsto entro 3 mesi
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Fino a quando il bambino non raggiunge i 3 kg (completamento dello studio), previsto entro 3 mesi
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Tolleranza alimentare (frequenza di rigurgito, frequenza e consistenza delle feci)
Lasso di tempo: Fino a quando il bambino non raggiunge i 3 kg (completamento dello studio), previsto entro 3 mesi
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Fino a quando il bambino non raggiunge i 3 kg (completamento dello studio), previsto entro 3 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'interruzione dello studio sull'assunzione di latte artificiale per neonati al raggiungimento di 3 kg
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30 giorni dopo l'interruzione dello studio sull'assunzione di latte artificiale per neonati al raggiungimento di 3 kg
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Leslie Tan, Nestle
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.25.INF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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