Effets cliniques d'une formule avec des niveaux de protéines modifiés et un mélange de matières grasses chez les nourrissons prématurés
2 août 2018 mis à jour par: Nestlé
Cette étude évalue les effets des préparations pour nourrissons avec un niveau de protéines plus élevé et un mélange de matières grasses amélioré sur la croissance et la tolérance à l'alimentation chez les nourrissons prématurés.
La moitié des sujets recevra une préparation pour nourrissons standard, tandis que l'autre moitié recevra une préparation pour nourrissons avec un niveau de protéines plus élevé et un mélange de matières grasses amélioré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lorsqu'un enfant naît prématurément, l'apport de nutriments favorisant une croissance et un développement normaux est interrompu.
Il y a moins de temps pour accumuler des réserves de nutriments et des tissus fœtaux adéquats.
L'objectif nutritionnel pour le nourrisson prématuré est d'avoir un développement fonctionnel satisfaisant et de rattraper son retard de croissance pour correspondre au rythme d'un nourrisson né à terme.
Pour y parvenir, il est recommandé que le nourrisson ait un apport protéique adéquat et un mélange de matières grasses adapté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Tu Du Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inférieur ou égal à 33 semaines 0 jours
- Poids de naissance inférieur ou égal à 2000g.
- Le nourrisson devrait recevoir la préparation à l'étude pendant ≥ 3 semaines consécutives
- À l'entrée dans l'alimentation entérale complète, la formule à l'étude sera fournie à 50 % ou plus de l'alimentation entérale totale.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu du parent/représentant légal autorisé (LAR).
Critère d'exclusion:
- Hémorragie péri-/intra-ventriculaire
- Maladie rénale
- Dysfonctionnement hépatique
- Malformations congénitales majeures
- Infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées
- Maladies cardiaques, respiratoires, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinales ou autres maladies systémiques pouvant avoir un impact sur la croissance
- Toxicomanie maternelle suspectée ou documentée
- Nourrissons ayant reçu un traitement expérimental ou une intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Formule de contrôle
Formule standard pour les prématurés.
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Reconstitué dans l'eau et donné aux nourrissons à plus de 50% des tétées.
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Expérimental: Formule expérimentale
Formule avec plus de protéines et un nouveau mélange de matières grasses pour les nourrissons prématurés.
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Reconstitué dans l'eau et donné aux nourrissons à plus de 50% des tétées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Croissance en termes de gain de poids par jour
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Croissance en termes de longueur et de circonférence de la tête
Délai: Jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 3 kg (achèvement de l'étude), attendu dans les 3 mois
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Jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 3 kg (achèvement de l'étude), attendu dans les 3 mois
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Tolérance alimentaire (fréquence des régurgitations, fréquence et consistance des selles)
Délai: Jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 3 kg (achèvement de l'étude), attendu dans les 3 mois
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Jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 3 kg (achèvement de l'étude), attendu dans les 3 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 30 jours après l'arrêt du nourrisson dans l'étude de la consommation de préparations pour nourrissons après avoir atteint 3 kg
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30 jours après l'arrêt du nourrisson dans l'étude de la consommation de préparations pour nourrissons après avoir atteint 3 kg
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leslie Tan, Nestle
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.25.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .