Kliniske effekter av en formel med modifiserte proteinnivåer og fettblanding hos premature spedbarn
2. august 2018 oppdatert av: Nestlé
Denne studien evaluerer effekten av morsmelkerstatning med høyere proteinnivå og forbedret fettblanding på vekst og mattoleranse hos premature spedbarn.
Halvparten av forsøkspersonene vil få en standard morsmelkerstatning, mens den andre halvparten vil få morsmelkerstatning med høyere proteinnivå og forbedret fettblanding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når et spedbarn blir født for tidlig, avbrytes tilførselen av næringsstoffer som støtter normal vekst og utvikling.
Det er mindre tid til å akkumulere tilstrekkelige næringslagre og fostervev.
Ernæringsmålet for premature spedbarn er å ha tilfredsstillende funksjonsutvikling og ta igjen veksten for å matche hastigheten til et fullbårent spedbarn.
For å oppnå dette, anbefales det at spedbarnet har tilstrekkelig proteininntak og passende fettblanding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn eller lik 33 uker 0 dager
- Fødselsvekt mindre enn eller lik 2000g.
- Spedbarn forventes å motta studieformelen i ≥ 3 påfølgende uker
- Ved inngang til full enteral fôring vil studieformelen bli gitt ved 50 % eller mer av total enteral fôring.
- Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra foresatte/fullmektig (LAR).
Ekskluderingskriterier:
- Peri-/intraventrikulær blødning
- Nyresykdom
- Leverdysfunksjon
- Store medfødte misdannelser
- Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner
- Hjerte-, luftveis-, endokrinologiske, hematologiske, GI eller andre systemiske sykdommer som kan påvirke veksten
- Mistenkt eller dokumentert mors rusmisbruk
- Spedbarn som har mottatt noen eksperimentell behandling eller intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
Standard formel for premature spedbarn.
|
Rekonstituert i vann og gitt til spedbarn ved mer enn 50 % av matingene.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell formel
Formel med høyere protein og ny fettblanding for premature spedbarn.
|
Rekonstituert i vann og gitt til spedbarn ved mer enn 50 % av matingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekst i form av vektøkning per dag
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekst i form av lengde og hodeomkrets
Tidsramme: Til spedbarn når 3 kg (studien fullført), forventet innen 3 måneder
|
Til spedbarn når 3 kg (studien fullført), forventet innen 3 måneder
|
|
Fôringstoleranse (hyppighet av oppstøt, avføringsfrekvens og konsistens)
Tidsramme: Til spedbarn når 3 kg (studien fullført), forventet innen 3 måneder
|
Til spedbarn når 3 kg (studien fullført), forventet innen 3 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter at spedbarnet avsluttet studieinntaket for morsmelkerstatning etter å ha nådd 3 kg
|
30 dager etter at spedbarnet avsluttet studieinntaket for morsmelkerstatning etter å ha nådd 3 kg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Leslie Tan, Nestle
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14.25.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .