Efectos clínicos de una fórmula con niveles modificados de proteína y mezcla de grasas en bebés prematuros
2 de agosto de 2018 actualizado por: Nestlé
Este estudio evalúa los efectos de la fórmula infantil con un mayor nivel de proteínas y una mejor mezcla de grasas sobre el crecimiento y la tolerancia a la alimentación en bebés prematuros.
La mitad de los sujetos recibirá una fórmula infantil estándar, mientras que la otra mitad recibirá una fórmula infantil con un mayor nivel de proteínas y una mezcla mejorada de grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cuando un bebé nace prematuramente, se interrumpe el suministro de nutrientes que respaldan el crecimiento y el desarrollo normales.
Hay menos tiempo para acumular reservas adecuadas de nutrientes y tejido fetal.
El objetivo nutricional para el recién nacido prematuro es tener un desarrollo funcional satisfactorio y recuperar el crecimiento para igualar la tasa de un recién nacido a término.
Para conseguirlo, se recomienda que el lactante tenga un aporte proteico adecuado y una adecuada mezcla de grasas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor o igual a 33 semanas 0 días
- Peso al nacer menor o igual a 2000g.
- Se prevé que el bebé reciba la fórmula del estudio durante ≥ 3 semanas consecutivas
- Al ingresar a la alimentación enteral completa, la fórmula del estudio se proporcionará al 50 % o más de la alimentación enteral total.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del padre/representante legalmente autorizado (LAR).
Criterio de exclusión:
- Hemorragia peri/intraventricular
- Enfermedad renal
- Disfunción hepática
- Malformaciones congénitas mayores
- Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas
- Enfermedades cardíacas, respiratorias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinales u otras enfermedades sistémicas que pueden afectar el crecimiento
- Abuso materno de sustancias sospechado o documentado
- Lactantes que han recibido algún tratamiento o intervención experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fórmula de control
Fórmula estándar para bebés prematuros.
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Se reconstituye en agua y se administra a los lactantes en más del 50 % de las tomas.
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Experimental: Fórmula experimental
Fórmula con mayor contenido de proteínas y nueva mezcla de grasas para bebés prematuros.
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Se reconstituye en agua y se administra a los lactantes en más del 50 % de las tomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento en términos de ganancia de peso por día
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Crecimiento en términos de longitud y perímetro cefálico
Periodo de tiempo: Hasta que el bebé alcance los 3 kg (finalización del estudio), esperado dentro de los 3 meses
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Hasta que el bebé alcance los 3 kg (finalización del estudio), esperado dentro de los 3 meses
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Tolerancia alimentaria (frecuencia de regurgitación, frecuencia y consistencia de las heces)
Periodo de tiempo: Hasta que el bebé alcance los 3 kg (finalización del estudio), esperado dentro de los 3 meses
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Hasta que el bebé alcance los 3 kg (finalización del estudio), esperado dentro de los 3 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de que el bebé suspendiera la ingesta de fórmula infantil del estudio al alcanzar los 3 kg
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30 días después de que el bebé suspendiera la ingesta de fórmula infantil del estudio al alcanzar los 3 kg
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Leslie Tan, Nestle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14.25.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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