Клинические эффекты смеси с модифицированным содержанием белка и жировой смесью у недоношенных детей
2 августа 2018 г. обновлено: Nestlé
В этом исследовании оценивается влияние детских смесей с более высоким содержанием белка и улучшенной жировой смесью на рост и толерантность к кормлению у недоношенных детей.
Половина испытуемых будет получать стандартную детскую смесь, а другая половина получит детскую смесь с более высоким уровнем белка и улучшенной смесью жиров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Когда младенец рождается преждевременно, поступление питательных веществ, поддерживающих нормальный рост и развитие, прерывается.
Времени для накопления достаточных запасов питательных веществ и тканей плода остается меньше.
Цель питания недоношенного ребенка состоит в том, чтобы иметь удовлетворительное функциональное развитие и наверстать упущенное в росте, чтобы соответствовать темпам доношенного ребенка.
Для этого младенцу рекомендуется получать достаточное количество белка и подходящую жировую смесь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам
- Tu Du Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Меньше или равно 33 неделям 0 дней
- Вес при рождении меньше или равен 2000 г.
- Ожидается, что младенец будет получать исследуемую смесь в течение ≥ 3 недель подряд.
- При переходе на полное энтеральное питание исследовательская смесь будет предоставляться в размере 50% или более от общего количества энтерального питания.
- Письменное информированное согласие было получено от родителя/законно уполномоченного представителя (LAR).
Критерий исключения:
- Пери-/внутрижелудочковое кровоизлияние
- Почечная болезнь
- Печеночная дисфункция
- Основные врожденные пороки развития
- Подозреваемые или подтвержденные системные или врожденные инфекции
- Сердечные, респираторные, эндокринологические, гематологические, желудочно-кишечные или другие системные заболевания, которые могут повлиять на рост
- Подозрение или задокументированное злоупотребление психоактивными веществами матерью
- Младенцы, получившие какое-либо экспериментальное лечение или вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Формула контроля
Стандартная смесь для недоношенных детей.
|
Восстанавливается в воде и дается грудным детям более чем в 50% случаев кормления.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная формула
Формула с более высоким содержанием белка и новой смесью жиров для недоношенных детей.
|
Восстанавливается в воде и дается грудным детям более чем в 50% случаев кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост по прибавке веса за сутки
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост по длине и окружности головы
Временное ограничение: До достижения младенцем веса 3 кг (завершение исследования), ожидается в течение 3 месяцев.
|
До достижения младенцем веса 3 кг (завершение исследования), ожидается в течение 3 месяцев.
|
|
Толерантность к кормлению (частота срыгивания, частота и консистенция стула)
Временное ограничение: До достижения младенцем веса 3 кг (завершение исследования), ожидается в течение 3 месяцев.
|
До достижения младенцем веса 3 кг (завершение исследования), ожидается в течение 3 месяцев.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней после исследования, посвященного прекращению приема младенцев, прием детской смеси при достижении веса 3 кг
|
Через 30 дней после исследования, посвященного прекращению приема младенцев, прием детской смеси при достижении веса 3 кг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Leslie Tan, Nestle
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14.25.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .