大学生のストレス関連胃腸機能に対するプロバイオティクス (SAS)
2019年3月22日 更新者：University of Florida
大学生のストレス関連胃腸機能に対するプロバイオティクス (Lactobacillus Gasseri KS-13、Bifidobacterium Bifidum G9-1、Bifidobacterium Longum MM-2): 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この調査研究の目的は、プロバイオティクス (ラクトバチルス ガセリ KS-13、ビフィドバクテリウム ビフィダム G9-1、ビフィドバクテリウム ロンガム MM-2) の毎日のサプリメントが、学期中の大学生のストレス関連胃腸機能に及ぼす影響を評価することです。試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、秋の最終試験を受ける予定の学部生は、毎日プロバイオティクスの組み合わせ、個別のプロバイオティクス、またはプラセボを 6 週間受け取ります。
アンケートは、胃腸症状、免疫の健康、ストレスとストレス管理、生活の質、食事、有害事象、コンプライアンスを評価します。
被験者のサブセットでは、微生物群集を特徴付けるために、ベースライン時および介入の 5 週目 (最終試験の前の週) に糞便サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
634
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- フロリダ大学の健康なフルタイムの学部生
- -6週間の研究期間中、毎日のサプリメント（プロバイオティクスまたはプラセボ）を喜んで摂取できる
- -ストレスレベルや胃腸の症状など、一般的な健康と幸福に関する毎日のアンケートにオンラインで回答する意思と能力があります（注：プロトコルの期間中、インターネットにアクセスできる参加者を募集しますが、登録すると状況が変わる可能性があることを理解しています変化する。 その場合、オンラインフォームの紙のコピーが提供されます）
- -免疫を強化する栄養補助食品（例、プレバイオティクスおよび繊維サプリメント、プロバイオティクス、エキナセア、魚油、ビタミンE [RDAの> 400％または> 60 mg /日]）を中止する意思がある
- 過去1年以内に風邪/インフルエンザにかかった
除外基準:
- 現在喫煙中
- 授乳中、妊娠していることを知っている、または妊娠しようとしている女性
- 現在、全身性コルチコステロイドを服用している
- 現在、医師が診断した疾患の治療を受けている
- -過去1年以内に化学療法またはその他の免疫抑制療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、このサプリメントを摂取しているグループ（グループは不明、二重盲検）の被験者によって、6週間にわたって1日2回カプセルとして摂取されます.
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プラセボは、このサプリメントを摂取しているグループ（グループは不明、二重盲検）の被験者によって、6週間にわたって1日2回カプセルとして摂取されます.
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実験的：プロバイオティクスの組み合わせ
ラクトバチルス ガセリ、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ビフィドバクテリウム ロンガムの市販のプロバイオティクス混合物を、このサプリメントを摂取するグループの被験者が 1 日 2 回、6 週間にわたってカプセルとして摂取します (グループは不明、二重盲検)。
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ラクトバチルス ガセリ、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ビフィドバクテリウム ロンガムの混合物を含むカプセル (有効期限前のカプセルあたり 15 億個の細胞) を、このサプリメントを摂取するグループの被験者が 6 週間にわたって 1 日 2 回摂取します (グループは不明、二重盲検)。 .
他の名前：
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実験的：ビフィドバクテリウム・ビフィダム
市販のプロバイオティクス菌株 (Bifidobacterium bifidum) は、このサプリメントを摂取しているグループ (グループは不明、二重盲検) の被験者によって、1 日 2 回、6 週間にわたってカプセルとして摂取されます。
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ビフィドバクテリウム・ビフィダム（有効期限前のカプセルあたり15億個の細胞）を含むカプセルは、このサプリメントを摂取しているグループ（グループは不明、二重盲検）の被験者によって6週間、1日2回摂取されます.
他の名前：
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実験的：ビフィズス菌ロンガム
市販のプロバイオティクス菌株 (ビフィドバクテリウム ロンガム) は、このサプリメントを摂取しているグループ (グループは不明、二重盲検) の被験者によって、1 日 2 回、6 週間にわたってカプセルとして摂取されます。
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ビフィドバクテリウム・ビフィダム（有効期限前のカプセルあたり15億個の細胞）を含むカプセルは、このサプリメントを摂取しているグループ（グループは不明、二重盲検）の被験者によって6週間、1日2回摂取されます.
不活性成分には、ゼラチン、馬鈴薯澱粉、シリカが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状反応尺度（GSRS）の便秘症状スコアの変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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プロバイオティクス混合物対個々のプロバイオティクス対プラセボにおける毎週の GSRS 便秘症状スコア
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ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GSRSで測定した下痢症状の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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プロバイオティクス混合物対個々のプロバイオティクス対プラセボにおける毎週の GSRS 下痢症状スコア
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ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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GSRSで測定した腹痛症状の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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プロバイオティクス混合物対個々のプロバイオティクス対プラセボにおける毎週の GSRS 腹痛症状スコア
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ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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GSRSで測定した消化不良症状の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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プロバイオティクス混合物対個々のプロバイオティクス対プラセボにおける毎週の GSRS 消化不良症状スコア
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ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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GSRSで測定した逆流症状の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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プロバイオティクス混合物対個々のプロバイオティクス対プラセボにおける毎週の GSRS 逆流症状スコア
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ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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毎日のストレスレベルの週平均
時間枠：ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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日々のストレス (0 = ストレスなし ～ 10 = 重度または極度のストレス)
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ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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16S rRNA配列解析により測定された微生物叢研究
時間枠：ベースライン (0 週) と 5 週
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16S rRNA配列解析により測定された微生物多様性
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ベースライン (0 週) と 5 週
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微生物叢研究、qPCR
時間枠：ベースライン (0 週) と 5 週
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目的の細菌の変化を定量化する qPCR
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ベースライン (0 週) と 5 週
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アンケートデータで測る免疫力
時間枠：ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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健康な日 (つまり、風邪の症状がなく、強度が 6 を超える日) の割合。
毎日の健康アンケートでは、アレルギーに関連しない風邪の症状 (鼻水/鼻づまり、こわばりや悪寒、頭痛、咳、疲労、発熱、喉の痛み、痛み、耳の不快感) と症状の強さ (0 = なし、1 =軽度、2=中等度、3=重度)
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ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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アンケートデータで測る免疫機能
時間枠：ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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症状強度スコア（症状強度の平均合計）
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ベースライン (第 0 週) から最終 (第 6 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年2月5日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。