Probiotika auf stressbedingte Magen-Darm-Funktion bei Universitätsstudenten (SAS)
22. März 2019 aktualisiert von: University of Florida
Probiotika (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) auf stressbedingte Magen-Darm-Funktion bei Universitätsstudenten: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung einer täglichen Ergänzung von Probiotika (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) auf die stressbedingte Magen-Darm-Funktion bei Universitätsstudenten während der Semesterzeit zu bewerten Prüfungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten Studenten, die eine Herbstabschlussprüfung ablegen möchten, 6 Wochen lang täglich eine probiotische Kombination, ein einzelnes Probiotikum oder ein Placebo.
Fragebögen werden gastrointestinale Symptome, Immungesundheit, Stress und Stressbewältigung, Lebensqualität, Ernährung, unerwünschte Ereignisse und Compliance bewerten.
Bei einer Untergruppe von Probanden werden zu Beginn und in Woche 5 der Intervention (der Woche vor den Abschlussprüfungen) Stuhlproben entnommen, um mikrobielle Gemeinschaften zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
634
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Gesunder Vollzeitstudent an der University of Florida
- Bereit und in der Lage, für die Dauer der 6-wöchigen Studie ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel (Probiotikum oder Placebo) zu sich zu nehmen
- Bereit und in der Lage, täglich online Fragebögen zur allgemeinen Gesundheit und zum Wohlbefinden auszufüllen, einschließlich Stressniveaus und Magen-Darm-Symptomen (Hinweis: Wir werden Teilnehmer rekrutieren, die für die Dauer des Protokolls über einen Internetzugang verfügen, verstehen aber, dass es nach der Registrierung Situationen geben kann Rückgeld. In diesem Fall werden Papierkopien der Online-Formulare zur Verfügung gestellt.)
- Bereit, alle immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (z. B. Präbiotika und Ballaststoffzusätze, Probiotika, Echinacea, Fischöl, Vitamin E [> 400 % der RDA oder > 60 mg/Tag])
- Hatte im letzten Jahr eine Erkältung/Grippe
Ausschlusskriterien:
- Rauche derzeit
- Frauen, die stillen, wissen, dass sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
- Nehmen Sie derzeit systemische Kortikosteroide ein
- Gegenwärtig wegen einer vom Arzt diagnostizierten Krankheit behandelt
- innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder eine andere immunsupprimierende Therapie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird 6 Wochen lang zweimal täglich von den Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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Das Placebo wird 6 Wochen lang zweimal täglich von den Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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Experimental: Probiotische Kombination
Eine im Handel erhältliche probiotische Mischung aus Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum wird von Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, 6 Wochen lang zweimal täglich als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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Eine Kapsel mit einer Mischung aus Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum (1,5 Milliarden Zellen pro Kapsel vor dem Verfallsdatum) wird 6 Wochen lang zweimal täglich von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind). .
Andere Namen:
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Experimental: Bifidobacterium bifidum
Ein im Handel erhältlicher probiotischer Stamm (Bifidobacterium bifidum) wird 6 Wochen lang zweimal täglich als Kapsel von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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Eine Kapsel mit Bifidobacterium bifidum (1,5 Milliarden Zellen pro Kapsel vor dem Verfallsdatum) wird 6 Wochen lang zweimal täglich von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Andere Namen:
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Experimental: Bifidobacterium longum
Ein im Handel erhältlicher probiotischer Stamm (Bifidobacterium longum) wird 6 Wochen lang zweimal täglich als Kapsel von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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Eine Kapsel mit Bifidobacterium bifidum (1,5 Milliarden Zellen pro Kapsel vor dem Verfallsdatum) wird 6 Wochen lang zweimal täglich von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Gelatine, Kartoffelstärke und Kieselerde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Verstopfungssymptom-Scores auf der Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Wöchentlicher GSRS-Score für Obstipationssymptome in probiotischer Mischung vs. einzelnes Probiotikum vs. Placebo
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Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Durchfallsymptome, gemessen durch GSRS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Wöchentliche GSRS-Durchfallsymptom-Scores in probiotischer Mischung vs. individuelles Probiotikum vs. Placebo
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Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Veränderung der Symptome von Bauchschmerzen, gemessen durch GSRS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Wöchentliche GSRS-Scores für Bauchschmerzensymptome in probiotischer Mischung vs. einzelnes Probiotikum vs. Placebo
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Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Veränderung der Symptome von Verdauungsstörungen, gemessen durch GSRS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Wöchentliche GSRS-Scores für Verdauungsstörungen in probiotischer Mischung vs. einzelnes Probiotikum vs. Placebo
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Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Veränderung der Refluxsymptome, gemessen durch GSRS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
|
Wöchentliche GSRS-Reflux-Symptom-Scores in probiotischer Mischung vs. individuelles Probiotikum vs. Placebo
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Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Wöchentlicher Durchschnitt des täglichen Stressniveaus
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Täglicher Stress (0 = kein Stress bis 10 = starker oder extremer Stress)
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Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Mikrobiota-Studien, gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 5
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Mikrobielle Diversität, gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse
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Baseline (Woche 0) und Woche 5
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Mikrobiota-Studien, qPCR
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 5
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qPCR zur Quantifizierung von Veränderungen bei interessierenden Bakterien
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Baseline (Woche 0) und Woche 5
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Immungesundheit, gemessen anhand von Fragebogendaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Anteil gesunder Tage (d. h. Tage ohne Erkältungssymptome mit einer Intensität >6).
Tägliche Gesundheitsfragebögen fragen die Schüler nach nicht allergiebedingten Erkältungssymptomen (laufende/verstopfte Nase, Steifheit oder Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Müdigkeit, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen und Ohrenbeschwerden) und der Symptomintensität (0=keine, 1= leicht, 2=mittel, 3=schwer)
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Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Immunfunktion, gemessen anhand von Fragebogendaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Symptomintensitäts-Score (durchschnittliche Summe der Symptomintensitäten)
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Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201600917
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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