Пробиотики на связанную со стрессом функцию желудочно-кишечного тракта у студентов университетов (SAS)
22 марта 2019 г. обновлено: University of Florida
Пробиотики (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) на связанную со стрессом функцию желудочно-кишечного тракта у студентов университетов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния ежедневного приема пробиотиков (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) на связанную со стрессом функцию желудочно-кишечного тракта у студентов в течение семестра. Экзамены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании студенты бакалавриата, планирующие сдать осенний выпускной экзамен, будут получать ежедневную комбинацию пробиотиков, индивидуальный пробиотик или плацебо в течение 6 недель.
Анкеты будут оценивать желудочно-кишечные симптомы, иммунное здоровье, стресс и управление стрессом, качество жизни, диету, побочные эффекты и соблюдение режима лечения.
У части субъектов образцы стула будут собираться на исходном уровне и на 5-й неделе вмешательства (за неделю до заключительных экзаменов) для характеристики микробных сообществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
634
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Здоровый студент дневного отделения бакалавриата Университета Флориды.
- Желание и возможность ежедневно принимать добавки (пробиотики или плацебо) в течение 6-недельного исследования.
- Желающие и способные заполнять ежедневные онлайн-анкеты, касающиеся общего состояния здоровья и самочувствия, включая уровни стресса и желудочно-кишечные симптомы (Примечание: мы будем набирать участников, которые будут иметь доступ в Интернет на время действия протокола, но понимают, что после регистрации ситуации могут изменение. В этом случае будут предоставлены бумажные копии онлайн-форм)
- Готовы отказаться от любых пищевых добавок, повышающих иммунитет (например, пребиотиков и пищевых добавок с клетчаткой, пробиотиков, эхинацеи, рыбьего жира, витамина Е [> 400% RDA или> 60 мг / день])
- Переболели простудой/гриппом в течение последнего года
Критерий исключения:
- В настоящее время курю
- Женщины, которые кормят грудью, знают, что беременны, или пытаются забеременеть
- В настоящее время принимает какие-либо системные кортикостероиды
- В настоящее время лечится от любых диагностированных врачом заболеваний
- Получали химиотерапию или другую иммуносупрессивную терапию в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование), будут принимать плацебо в виде капсул два раза в день в течение 6 недель.
|
Субъекты в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование), будут принимать плацебо в виде капсул два раза в день в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая комбинация
Коммерчески доступная пробиотическая смесь Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum и Bifidobacterium longum будет приниматься в виде капсул два раза в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
Капсула, содержащая смесь Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum и Bifidobacterium longum (1,5 миллиарда клеток на капсулу до истечения срока годности), будет приниматься два раза в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойной слепой анализ). .
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бифидобактерии бифидум
Коммерчески доступный пробиотический штамм (Bifidobacterium bifidum) будет приниматься в виде капсул два раза в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
Капсула, содержащая Bifidobacterium bifidum (1,5 миллиарда клеток в капсуле до истечения срока годности), будет приниматься два раза в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бифидобактерии длинные
Коммерчески доступный пробиотический штамм (Bifidobacterium longum) будет приниматься в виде капсул два раза в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
Капсула, содержащая Bifidobacterium bifidum (1,5 миллиарда клеток в капсуле до истечения срока годности), будет приниматься два раза в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
Неактивные ингредиенты включают желатин, картофельный крахмал и диоксид кремния.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов запора по шкале реакции на желудочно-кишечные симптомы (GSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
Еженедельная оценка симптомов запора по шкале GSRS в смеси пробиотиков по сравнению с отдельными пробиотиками по сравнению с плацебо
|
От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов диареи, измеренное с помощью GSRS
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
Еженедельная оценка симптомов диареи по шкале GSRS в смеси пробиотиков по сравнению с отдельными пробиотиками по сравнению с плацебо
|
От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
|
Изменение симптомов боли в животе, измеренное с помощью GSRS
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
Еженедельная оценка симптомов абдоминальной боли по шкале GSRS при применении смеси пробиотиков по сравнению с пробиотиком по отдельности по сравнению с плацебо
|
От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
|
Изменение симптомов расстройства пищеварения, измеренное с помощью GSRS
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
Еженедельные оценки симптомов расстройства пищеварения по шкале GSRS в смеси пробиотиков по сравнению с отдельными пробиотиками по сравнению с плацебо
|
От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
|
Изменение симптомов рефлюкса, измеренное с помощью GSRS
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
Еженедельная оценка симптомов рефлюкса по шкале GSRS в смеси пробиотиков по сравнению с отдельными пробиотиками по сравнению с плацебо
|
От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
|
Еженедельный средний дневной уровень стресса
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
Ежедневный стресс (от 0 = отсутствие стресса до 10 = сильный или экстремальный стресс)
|
От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
|
Исследования микробиоты, измеренные с помощью анализа последовательности 16S рРНК
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 5
|
Микробное разнообразие, измеренное с помощью анализа последовательности 16S рРНК
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 5
|
|
Исследования микробиоты, количественная ПЦР
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 5
|
КПЦР для количественной оценки изменений интересующих бактерий
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 5
|
|
Иммунное здоровье, измеренное по данным анкетирования
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
Доля здоровых дней (т. е. дней без симптомов простуды с интенсивностью >6).
Ежедневные анкеты о состоянии здоровья задают учащимся вопросы о симптомах простуды, не связанных с аллергией (насморк/заложенность носа, скованность или озноб, головная боль, кашель, утомляемость, лихорадка, боль в горле, болезненность и дискомфорт в ушах) и интенсивности симптомов (0=нет, 1= легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая)
|
От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
|
Иммунная функция, измеренная по данным анкетирования
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
Оценка интенсивности симптомов (средняя сумма интенсивностей симптомов)
|
От исходного уровня (неделя 0) до финала (неделя 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600917
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .