대학생의 스트레스 관련 위장관 기능에 대한 프로바이오틱스 (SAS)
2019년 3월 22일 업데이트: University of Florida
대학생의 스트레스 관련 위장 기능에 대한 Probiotics(Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2): 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 대학생을 대상으로 학기 중 스트레스 관련 위장관 기능에 대한 프로바이오틱스(Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) 일일보충제 효과를 평가하는 것이다. 시험.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 가을 기말고사를 치를 계획인 학부생들은 6주 동안 매일 프로바이오틱스 조합, 개별 프로바이오틱스 또는 위약을 받게 됩니다.
설문지는 위장 증상, 면역 건강, 스트레스 및 스트레스 관리, 삶의 질, 식이요법, 부작용 및 순응도를 평가합니다.
피험자의 하위 집합에서 미생물 군집을 특성화하기 위해 기준선과 중재 5주차(최종 시험 전 주)에 대변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
634
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 플로리다 대학교의 건강한 풀타임 학부생
- 6주간의 연구 기간 동안 일일 보충제(프로바이오틱 또는 위약)를 기꺼이 섭취하고 섭취할 수 있는 자
- 스트레스 수준 및 위장 증상을 포함하여 일반 건강 및 웰빙에 관한 온라인 일일 설문지를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있음(참고: 프로토콜 기간 동안 인터넷에 액세스할 수 있는 참가자를 모집하지만 일단 등록하면 상황이 변화. 이 경우 온라인 양식의 종이 사본이 제공됩니다)
- 면역 강화 식이 보조제(예: 프리바이오틱스 및 섬유질 보조제, 프로바이오틱스, 에키네시아, 어유, 비타민 E[RDA의 >400% 또는 >60mg/일])를 기꺼이 중단합니다.
- 작년에 감기/독감이 있었다
제외 기준:
- 현재 흡연
- 수유 중이거나 임신 사실을 알고 있거나 임신을 시도 중인 여성
- 현재 복용 중인 전신 코르티코스테로이드
- 현재 의사가 진단한 질병으로 치료를 받고 있는 자
- 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 기타 면역 억제 요법을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 이 보충제를 받는 그룹의 피험자에 의해 6주 동안 하루에 두 번 캡슐로 섭취됩니다(그룹은 알 수 없음, 이중 맹검).
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위약은 이 보충제를 받는 그룹의 피험자에 의해 6주 동안 하루에 두 번 캡슐로 섭취됩니다(그룹은 알 수 없음, 이중 맹검).
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실험적: 생균제 조합
락토바실러스 가세리, 비피도박테리움 비피둠 및 비피도박테리움 롱검의 상업적으로 이용 가능한 프로바이오틱 혼합물은 이 보충제를 받는 그룹의 피험자들이 6주 동안 하루에 두 번 캡슐로 섭취할 것입니다(그룹은 알려지지 않음, 이중 맹검).
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Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum 및 Bifidobacterium longum의 혼합물을 포함하는 캡슐(만료 전 캡슐당 15억 세포)을 이 보충제를 받는 그룹의 피험자가 6주 동안 매일 두 번 복용합니다(그룹 불명, 이중 맹검). .
다른 이름들:
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실험적: 비피도박테리움 비피둠
시중에서 구할 수 있는 프로바이오틱 균주(Bifidobacterium bifidum)는 이 보충제를 받는 그룹의 피험자가 6주 동안 하루에 두 번 캡슐로 섭취합니다(그룹은 알려지지 않음, 이중 맹검).
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비피도박테리움 비피둠(Bifidobacterium bifidum)이 함유된 캡슐(만료 전 캡슐당 15억 세포)을 이 보충제를 받는 그룹의 피험자가 6주 동안 매일 두 번 복용합니다(그룹은 알려지지 않음, 이중 맹검).
다른 이름들:
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실험적: 비피도박테리움 롱검
상업적으로 이용 가능한 프로바이오틱 균주(Bifidobacterium longum)는 이 보충제를 받는 그룹의 피험자들이 6주 동안 하루에 두 번 캡슐로 섭취할 것입니다(그룹은 알려지지 않음, 이중 맹검).
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비피도박테리움 비피둠(Bifidobacterium bifidum)이 함유된 캡슐(만료 전 캡슐당 15억 세포)을 이 보충제를 받는 그룹의 피험자가 6주 동안 매일 두 번 복용합니다(그룹은 알려지지 않음, 이중 맹검).
비활성 성분에는 젤라틴, 감자 전분 및 실리카가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 반응 척도(GSRS) 변비 증상 점수의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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프로바이오틱 혼합물 대 개별 프로바이오틱 대 위약의 주간 GSRS 변비 증상 점수
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기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GSRS로 측정한 설사 증상의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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프로바이오틱 혼합물 대 개별 프로바이오틱 대 위약의 주간 GSRS 설사 증상 점수
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기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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GSRS로 측정한 복통 증상의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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프로바이오틱 혼합물 대 개별 프로바이오틱 대 위약의 주간 GSRS 복통 증상 점수
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기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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GSRS로 측정한 소화불량 증상의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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프로바이오틱 혼합물 대 개별 프로바이오틱 대 위약의 주간 GSRS 소화불량 증상 점수
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기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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GSRS로 측정한 역류 증상의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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프로바이오틱 혼합물 대 개별 프로바이오틱 대 위약의 주간 GSRS 역류 증상 점수
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기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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일일 스트레스 수준의 주간 평균
기간: 기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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일일 스트레스(0 = 스트레스 없음 ~ 10 = 심각하거나 극도의 스트레스)
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기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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16S rRNA 서열 분석으로 측정한 미생물군 연구
기간: 기준선(0주차) 및 5주차
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16S rRNA 염기서열 분석으로 측정한 미생물 다양성
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기준선(0주차) 및 5주차
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미생물군 연구, qPCR
기간: 기준선(0주차) 및 5주차
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관심 박테리아의 변화를 정량화하기 위한 qPCR
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기준선(0주차) 및 5주차
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설문지 데이터로 측정한 면역 건강
기간: 기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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건강한 날의 비율(즉, 강도 >6의 감기 증상이 없는 날).
일일 건강 설문지는 학생들에게 비알레르기 관련 감기 증상(콧물/막힘, 뻣뻣함 또는 오한, 두통, 기침, 피로, 열, 인후염, 통증 및 귀 불편)과 증상 강도(0=없음, 1= 약함, 2=중간, 3=심함)
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기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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설문지 데이터로 측정한 면역 기능
기간: 기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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증상 강도 점수(증상 강도의 평균 합계)
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기준선(0주차) ~ 최종(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .