Probiotiques sur la fonction gastro-intestinale associée au stress chez les étudiants universitaires (SAS)
22 mars 2019 mis à jour par: University of Florida
Probiotiques (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) sur la fonction gastro-intestinale associée au stress chez les étudiants universitaires : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'effet d'un supplément quotidien de probiotiques (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) sur la fonction gastro-intestinale associée au stress chez les étudiants universitaires pendant le semestre examens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, les étudiants de premier cycle prévoyant de passer un examen final d'automne recevront une combinaison probiotique quotidienne, un probiotique individuel ou un placebo pendant 6 semaines.
Des questionnaires évalueront les symptômes gastro-intestinaux, la santé immunitaire, le stress et la gestion du stress, la qualité de vie, le régime alimentaire, les événements indésirables et la conformité.
Dans un sous-ensemble de sujets, des échantillons de selles seront prélevés au départ et à la semaine 5 de l'intervention (la semaine avant les examens finaux) pour caractériser les communautés microbiennes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
634
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Étudiant de premier cycle à temps plein en bonne santé à l'Université de Floride
- Volonté et capable de consommer un supplément quotidien (probiotique ou placebo) pendant la durée de l'étude de 6 semaines
- Volonté et capable de remplir des questionnaires quotidiens en ligne concernant la santé et le bien-être en général, y compris les niveaux de stress et les symptômes gastro-intestinaux (Remarque : nous recruterons des participants qui auront accès à Internet pendant la durée du protocole, mais comprenons qu'une fois inscrits, les situations peuvent monnaie. Si tel est le cas, des copies papier des formulaires en ligne seront fournies)
- Disposé à interrompre tout complément alimentaire renforçant le système immunitaire (par exemple, les prébiotiques et les suppléments de fibres, les probiotiques, l'échinacée, l'huile de poisson, la vitamine E [> 400 % de l'AJR ou > 60 mg/jour])
- A eu un rhume/grippe au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Fume actuellement
- Les femmes qui allaitent, savent qu'elles sont enceintes ou tentent de tomber enceintes
- Prend actuellement des corticostéroïdes systémiques
- Actuellement traité pour toute maladie diagnostiquée par un médecin
- Avoir reçu une chimiothérapie ou un autre traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera pris sous forme de gélule deux fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
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Le placebo sera pris sous forme de gélule deux fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
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Expérimental: Combinaison probiotique
Un mélange probiotique disponible dans le commerce de Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum et Bifidobacterium longum sera pris sous forme de capsule deux fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
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Une capsule contenant un mélange de Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum et Bifidobacterium longum (1,5 milliard de cellules par capsule avant expiration) sera prise deux fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle) .
Autres noms:
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Expérimental: Bifidobacterium bifidum
Une souche probiotique disponible dans le commerce (Bifidobacterium bifidum) sera prise sous forme de gélule deux fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
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Une capsule contenant Bifidobacterium bifidum (1,5 milliard de cellules par capsule avant expiration) sera prise deux fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
Autres noms:
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Expérimental: Bifidobactérie longue
Une souche probiotique disponible dans le commerce (Bifidobacterium longum) sera prise sous forme de gélule deux fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
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Une capsule contenant Bifidobacterium bifidum (1,5 milliard de cellules par capsule avant expiration) sera prise deux fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
Les ingrédients inactifs comprennent la gélatine, la fécule de pomme de terre et la silice.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score des symptômes de constipation sur l'échelle GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale)
Délai: De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Score hebdomadaire des symptômes de constipation GSRS dans le mélange de probiotiques par rapport à un probiotique individuel par rapport à un placebo
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De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de la diarrhée, mesurée par GSRS
Délai: De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Scores hebdomadaires des symptômes de diarrhée GSRS dans le mélange de probiotiques par rapport à un probiotique individuel par rapport à un placebo
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De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Modification des symptômes de douleur abdominale, mesurée par GSRS
Délai: De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Scores hebdomadaires des symptômes de douleur abdominale GSRS dans le mélange de probiotiques par rapport à un probiotique individuel par rapport à un placebo
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De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Modification des symptômes d'indigestion, mesurée par GSRS
Délai: De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Scores hebdomadaires des symptômes d'indigestion GSRS dans un mélange de probiotiques par rapport à un probiotique individuel par rapport à un placebo
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De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Modification des symptômes de reflux, mesurée par GSRS
Délai: De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Scores hebdomadaires des symptômes de reflux GSRS dans un mélange de probiotiques par rapport à un probiotique individuel par rapport à un placebo
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De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Moyenne hebdomadaire des niveaux de stress quotidiens
Délai: De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Stress quotidien (0 = pas de stress à 10 = stress sévère ou extrême)
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De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Études du microbiote, mesurées par analyse de séquence d'ARNr 16S
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 5
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Diversité microbienne mesurée par analyse de séquence d'ARNr 16S
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 5
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Études du microbiote, qPCR
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 5
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qPCR pour quantifier les changements dans les bactéries d'intérêt
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 5
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Santé immunitaire, mesurée par les données du questionnaire
Délai: De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Proportion de jours en bonne santé (c'est-à-dire jours sans symptômes de rhume avec une intensité >6).
Des questionnaires quotidiens sur la santé interrogent les élèves sur les symptômes du rhume non liés à une allergie (nez qui coule/congestion, raideur ou frissons, maux de tête, toux, fatigue, fièvre, mal de gorge, courbatures et gêne au niveau des oreilles) et sur l'intensité des symptômes (0=aucun, 1= léger, 2=modéré, 3=sévère)
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De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Fonction immunitaire, mesurée par les données du questionnaire
Délai: De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Score d'intensité des symptômes (somme moyenne des intensités des symptômes)
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De base (semaine 0) à final (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600917
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .