Probióticos na Função Gastrointestinal Associada ao Estresse em Estudantes Universitários (SAS)
22 de março de 2019 atualizado por: University of Florida
Probióticos (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) na função gastrointestinal associada ao estresse em estudantes universitários: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o efeito de um suplemento diário de probióticos (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) na função gastrointestinal associada ao estresse em estudantes universitários durante o semestre exames.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudantes de graduação que planejam fazer um exame final de outono receberão uma combinação probiótica diária, probiótico individual ou placebo por 6 semanas.
Os questionários avaliarão sintomas gastrointestinais, saúde imunológica, estresse e controle do estresse, qualidade de vida, dieta, eventos adversos e adesão.
Em um subconjunto de sujeitos, amostras de fezes serão coletadas no início e na semana 5 da intervenção (uma semana antes dos exames finais) para caracterizar as comunidades microbianas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
634
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Aluno de graduação saudável em tempo integral na Universidade da Flórida
- Disposto e capaz de consumir um suplemento diário (probiótico ou placebo) durante o estudo de 6 semanas
- Disposto e capaz de preencher questionários online diários sobre saúde geral e bem-estar, incluindo níveis de estresse e sintomas gastrointestinais (Nota: recrutaremos participantes que terão acesso à Internet durante o protocolo, mas entendemos que, uma vez inscritos, as situações podem mudança. Se for esse o caso, serão fornecidas cópias em papel dos formulários online)
- Disposto a descontinuar quaisquer suplementos alimentares que melhorem o sistema imunológico (por exemplo, prebióticos e suplementos de fibras, probióticos, Echinacea, óleo de peixe, vitamina E [>400% da RDA ou>60 mg/dia])
- Teve um resfriado/gripe no último ano
Critério de exclusão:
- Atualmente fuma
- Mulheres que estão amamentando, sabem que estão grávidas ou estão tentando engravidar
- Atualmente tomando qualquer corticosteróide sistêmico
- Atualmente sendo tratado para quaisquer doenças diagnosticadas por médicos
- Recebeu quimioterapia ou outra terapia imunossupressora no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será tomado na forma de uma cápsula duas vezes ao dia durante 6 semanas pelos indivíduos do grupo que recebeu este suplemento (o grupo é desconhecido, duplo-cego).
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O placebo será tomado na forma de uma cápsula duas vezes ao dia durante 6 semanas pelos indivíduos do grupo que recebeu este suplemento (o grupo é desconhecido, duplo-cego).
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Experimental: Combinação de probióticos
Uma mistura probiótica disponível comercialmente de Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium longum será tomada como uma cápsula duas vezes ao dia por 6 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego).
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Uma cápsula contendo uma mistura de Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium longum (1,5 bilhão de células por cápsula antes da expiração) será tomada duas vezes ao dia por 6 semanas por indivíduos do grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego) .
Outros nomes:
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Experimental: Bifidobacterium bifidum
Uma cepa probiótica disponível comercialmente (Bifidobacterium bifidum) será tomada como uma cápsula duas vezes ao dia por 6 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego).
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Uma cápsula contendo Bifidobacterium bifidum (1,5 bilhão de células por cápsula antes da expiração) será tomada duas vezes ao dia por 6 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego).
Outros nomes:
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Experimental: Bifidobacterium longum
Uma cepa probiótica comercialmente disponível (Bifidobacterium longum) será tomada como uma cápsula duas vezes ao dia por 6 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego).
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Uma cápsula contendo Bifidobacterium bifidum (1,5 bilhão de células por cápsula antes da expiração) será tomada duas vezes ao dia por 6 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego).
Os ingredientes inativos incluem gelatina, amido de batata e sílica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de sintomas de constipação na Escala de Resposta de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Pontuação semanal de sintomas de constipação GSRS em mistura probiótica vs. probiótico individual vs. placebo
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Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de diarreia, medidos por GSRS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Escores semanais de sintomas de diarreia GSRS em mistura probiótica vs. probiótico individual vs. placebo
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Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Mudança nos sintomas de dor abdominal, medidos por GSRS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Escores semanais de sintomas de dor abdominal GSRS em mistura probiótica vs. probiótico individual vs. placebo
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Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Mudança nos sintomas de indigestão, medidos por GSRS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Escores semanais de sintomas de indigestão GSRS em mistura probiótica vs. probiótico individual vs. placebo
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Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Mudança nos sintomas de refluxo, medidos por GSRS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Escores semanais de sintomas de refluxo GSRS em mistura probiótica vs. probiótico individual vs. placebo
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Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Média semanal dos níveis diários de estresse
Prazo: Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Estresse diário (0 = sem estresse a 10 = estresse severo ou extremo)
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Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Estudos de microbiota, medidos por análise de sequência de rRNA 16S
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 5
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Diversidade microbiana medida por análise de sequência de rRNA 16S
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Linha de base (Semana 0) e Semana 5
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Estudos de microbiota, qPCR
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 5
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qPCR para quantificar alterações nas bactérias de interesse
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Linha de base (Semana 0) e Semana 5
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Saúde imunológica, medida por dados de questionário
Prazo: Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Proporção de dias saudáveis (ou seja, dias sem sintomas de resfriado com intensidade >6).
Questionários diários de saúde perguntam aos alunos sobre sintomas de resfriado não relacionados a alergia (nariz escorrendo/congestionado, rigidez ou calafrios, dor de cabeça, tosse, fadiga, febre, dor de garganta, dor e desconforto no ouvido) e intensidade dos sintomas (0 = nenhum, 1 = leve, 2=moderado, 3=grave)
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Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Função imunológica, medida por dados de questionário
Prazo: Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Pontuação da intensidade dos sintomas (soma média das intensidades dos sintomas)
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Linha de base (Semana 0) até Final (Semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600917
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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