Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica op stress-geassocieerde gastro-intestinale functie bij universiteitsstudenten (SAS)

22 maart 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Probiotica (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) op stress-geassocieerde gastro-intestinale functie bij universiteitsstudenten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van het effect van een dagelijks supplement van probiotica (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) op stress-geassocieerde gastro-intestinale functie bij universiteitsstudenten gedurende het semester. examens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie krijgen niet-gegradueerde studenten die van plan zijn een najaarsexamen af ​​te leggen gedurende 6 weken dagelijks een combinatie van een probioticum, een individueel probioticum of een placebo. Vragenlijsten zullen gastro-intestinale symptomen, immuungezondheid, stress en stressmanagement, kwaliteit van leven, voeding, bijwerkingen en therapietrouw beoordelen. Bij een subgroep van proefpersonen zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij aanvang en in week 5 van de interventie (de week vóór de eindexamens) om microbiële gemeenschappen te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

634

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gezonde voltijdstudent aan de Universiteit van Florida
  • Bereid en in staat om dagelijks een supplement (probioticum of placebo) te consumeren voor de duur van de 6 weken durende studie
  • Bereid en in staat om online dagelijkse vragenlijsten in te vullen over algemene gezondheid en welzijn, inclusief stressniveaus en gastro-intestinale symptomen (Opmerking: we zullen deelnemers werven die internettoegang hebben voor de duur van het protocol, maar begrijpen dat, eenmaal ingeschreven, situaties verandering. Als dit het geval is, worden papieren exemplaren van de online formulieren verstrekt)
  • Bereid om te stoppen met immuunversterkende voedingssupplementen (bijv. Prebiotica en vezelsupplementen, probiotica, Echinacea, visolie, vitamine E [>400% van de ADH of>60 mg/dag])
  • In het afgelopen jaar verkouden/griep gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Rook momenteel
  • Vrouwen die borstvoeding geven, weten dat ze zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  • Gebruikt momenteel systemische corticosteroïden
  • Wordt momenteel behandeld voor door een arts gediagnosticeerde ziekten
  • In het afgelopen jaar chemotherapie of een andere immuunonderdrukkende therapie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal gedurende 6 weken tweemaal daags als een capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Voedingssupplement: Placebo
Placebo zal gedurende 6 weken tweemaal daags als een capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Experimenteel: Probiotische combinatie
Een in de handel verkrijgbaar probiotisch mengsel van Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum en Bifidobacterium longum zal gedurende 6 weken tweemaal daags als een capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Voedingssupplement: Probiotische combinatie
Een capsule met een mengsel van Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum en Bifidobacterium longum (1,5 miljard cellen per capsule vóór de vervaldatum) wordt gedurende 6 weken tweemaal daags ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind) .
Andere namen:
  • Kyo-Dophilus
  • Lactobacillus gasseri KS-13
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
  • Bifidobacterium longum MM-2
Experimenteel: Bifidobacterium bifidum
Een in de handel verkrijgbare probiotische stam (Bifidobacterium bifidum) zal tweemaal daags gedurende 6 weken als capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Voedingssupplement: Bifidobacterium bifidum
Een capsule met Bifidobacterium bifidum (1,5 miljard cellen per capsule vóór de vervaldatum) wordt gedurende 6 weken tweemaal daags ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Andere namen:
  • Kyo-Dophilus
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
Experimenteel: Bifidobacterium longum
Een in de handel verkrijgbare probiotische stam (Bifidobacterium longum) zal tweemaal daags gedurende 6 weken als capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Voedingssupplement: Bifidobacterium longum
Een capsule met Bifidobacterium bifidum (1,5 miljard cellen per capsule vóór de vervaldatum) wordt gedurende 6 weken tweemaal daags ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind). Inactieve ingrediënten zijn gelatine, aardappelzetmeel en silica.
Andere namen:
  • Kyo-Dophilus
  • Bifidobacterium longum MM-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) constipatiesymptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Wekelijkse GSRS-constipatiesymptoomscore in probioticamengsel vs. individueel probioticum vs. placebo
Basislijn (week 0) tot finale (week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van diarree, gemeten met GSRS
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Wekelijkse GSRS-diarreesymptoomscores in probioticamengsel vs. individueel probioticum vs. placebo
Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Verandering in symptomen van buikpijn, gemeten met GSRS
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Wekelijkse GSRS-symptoomscores voor buikpijn in probioticamengsel vs. individueel probioticum vs. placebo
Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Verandering in symptomen van indigestie, gemeten met GSRS
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Wekelijkse GSRS-symptoomscores voor indigestie in probioticamengsel vs. individuele probiotica vs. placebo
Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Verandering in refluxsymptomen, gemeten met GSRS
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Wekelijkse GSRS-scores voor refluxsymptomen in probioticamengsel vs. individueel probioticum vs. placebo
Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Wekelijks gemiddelde van dagelijkse stressniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Dagelijkse stress (0 = geen stress tot 10 = ernstige of extreme stress)
Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Microbiota-onderzoeken, gemeten door 16S rRNA-sequentieanalyse
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 5
Microbiële diversiteit gemeten door 16S rRNA-sequentieanalyse
Basislijn (week 0) en week 5
Microbiota-onderzoeken, qPCR
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 5
qPCR om veranderingen in interessante bacteriën te kwantificeren
Basislijn (week 0) en week 5
Immuungezondheid, gemeten aan de hand van vragenlijstgegevens
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Aandeel gezonde dagen (d.w.z. dagen zonder verkoudheidssymptomen met een intensiteit >6). Dagelijkse gezondheidsenquêtes vragen studenten naar niet-allergiegerelateerde verkoudheidssymptomen (loop/verstopte neus, stijfheid of koude rillingen, hoofdpijn, hoesten, vermoeidheid, koorts, keelpijn, pijn en oorongemak) en symptoomintensiteit (0=geen, 1= licht, 2=matig, 3=ernstig)
Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Immuunfunctie, gemeten aan de hand van vragenlijstgegevens
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot finale (week 6)
Symptoomintensiteitsscore (gemiddelde som van symptoomintensiteiten)
Basislijn (week 0) tot finale (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201600917

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren